Forurening stod på i 9 måneder: Op mod 79.000 patienter kan have fået multiresistente bakterier
Der er nu fundet multiresistente bakterier i yderligere fem leveringer (batches) af antibiotikamidlet Dicillin 500 mg fra Sandoz. Leveringerne kom til apotekerne allerede i maj 2022 - altså tre måneder tidligere, end der hidtil har været fremme. Antallet af danske patienter, der potentielt set kan have fået forurenet Dicillin, opjusteres kraftigt fra 18.500 til 79.000 patienter.
Den schweiziske medicinalvirksomhed Sandoz har fået testet alle de batches Dicillin, det har været muligt at få prøver af og stopper nu sine undersøgelser af, hvordan en række danske patienter er blevet smittet med multiresistente bakterier fra selskabets antibiotikum Dicillin, skriver Lægemiddelstyrelsen.
Som led i undersøgelserne er der fundet multiresistente bakterier i 12 batches i alt – 5 flere end der hidtil har været fremme. De 12 berørte batches har været udleveret til danske patienter i en periode på ni måneder, fra 4. maj-2022 til 4. februar-2023.
Ifølge Sundhedsdatastyrelsen har godt 79.000 patienter fået Dicillin udleveret på apoteket i den periode. Hertil kommer et mindre antal patienter, der kan have fået Dicillin udleveret i forbindelse med en indlæggelse på hospitalet eller udleveret af en vagtlæge til umiddelbar iværksættelse af behandling. Det er en meget kraftig opjustering af antallet. I februar meldte Sundhedsdatastyrelsen ud, at 35.000 danskere potentielt havde spist kontamineret medicin, men det tal blev siden nedjusteret til 18.500.
I perioden 4. maj-2022 til 4. februar-2023 er der også solgt Dicillin fra andre batches. Det betyder, at ikke alle patienter i den nævnte periode har fået Dicillin fra de forurenede batches. Lægemiddelstyrelsen har undersøgt, om man kan opspore, hvilke patienter der har fået Dicillin fra netop de 12 batches, der er testet positive. Det er ikke umiddelbart muligt, da batchnummeret ikke fremgår af Det Fælles Medicinkort, hvor man kan se den medicin, den enkelte borger har fået udskrevet, skriver Lægemiddelstyrelsen.
Rask smittebærer - hvad så?
Indtil videre er der påvist smitte med multiresistente bakterier hos 33 patienter i Danmark på baggrund af forureningen. Det er et lille antal set i forhold til, hvor mange der er blevet behandlet med lægemidlet, og generelt er der også tale om ganske få forekomster af bakterien i hver batch, skriver Lægemiddelstyrelsen. Ingen af patienterne er blevet alvorligt syge på grund af forureningen.
Men det vides ikke på nuværende tidspunkt, hvad risikoen er for at være blevet smittet med multiresistente bakterier uden at vide det – og smitte videre som rask smittebærer og dermed potentielt set at sætte sårbare i fare. Det vides heller ikke på nuværende tidspunkt, hvad risikoen er for at blive syg på længere sigt.
Hvis man tidligere har fået Dicillin og i øvrigt er sund og rask, skal man ikke foretage sig noget, men Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at hvis man går til lægen eller bliver indlagt med en infektion, så bør man oplyse, hvis man tidligere har været i behandling med Dicillin.
Det har fået frustrerede Dicillin-patienter til at kritisere sundhedsmyndighederne og true Sandoz med erstatningskrav.
”Vi får at vide, at vi endelig skal huske at oplyse på hospitalet, hvis vi har spist Dicillin 500 mg for på den måde at beskytte de svage mod smitte, men altså, vi kan også være syge, have kræftsyge pårørende eller jobs, hvor vi kommer i kontakt med særligt udsatte patienter. Vi kan ikke se forskellen!" sagde en af de personer, der har taget Dicillin i perioden, Anne-Mette Bjerre, til Sundhedspolitisk Tidsskrift 14. marts.
Anne-Mette Bjerre vil gerne vide, om hun er blevet smittet og har den resistente bakterie i sin krop. Derfor har hun kontaktet sin egen læge for at blive testet, men det kan ikke lade sig gøre.
”Jeg kunne få lov til at blive testet for urinvejsinfektion. Først blev jeg glad, men bagefter fandt jeg ud af at den test faktisk er helt ligegyldigt, for skal man testes for bakterien, skal man have en rektal podning, og det har jeg ikke kunnet få lov til. Jeg har også prøvet at blive testet privat, men det har ikke kunne lade sig gøre,” sagde Anne-Mette Bjerre 14. marts.
Sundhedsstyrelsen er – i samarbejde med relevante fagfolk – ved at afklare spørgsmål om risici på længere sigt og om den fremadrettede behandling af personer, der har været i behandling med Dicillin.
9. juni inviterer Sundhedsstyrelsen i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen og Statens Serum Institut til et borgermøde om sagen. Formålet med mødet er at informere borgere om situationen, om risici og konsekvenser for borgere smittet med bakterierne, facts om bakterierne, forebyggelse og behandling samt høre borgerne om situationen og deres oplevelser og ønsker.
Borgermødet finder sted i Sundhedsstyrelsen (yderligere information her).
Urene børster er sandsynligvis synderne
Efter at Sandoz nu har stoppet sine undersøgelser, er konklusionen fortsat, at forureningen efter al sandsynlighed stammer fra urene børster, der blev anvendt til at børste støv af aktivt stof af medicinkapslerne, efter de var blevet påfyldt. Der har således ikke været noget galt med indholdsstofferne i medicinen.
Allerede i slutningen af marts blev det konkluderet, at forureningen sandsynlighed var sket via børsterne, og at rengøringsprocedurerne ikke er blevet fulgt i tilstrækkelig grad ved produktionen.
”Derfor er det selvfølgelig helt ekstremt vigtigt, at produktionsfaciliteter altid rengøres og desinficeres meget grundigt for at undgå forurening,” siger Jeanne Majland, enhedschef i Lægemiddelstyrelsen.
Iværksætter inspektionskampagne
Sandoz skal efter de afsluttende analyser ikke lave flere undersøgelser af kilden til forurening eller udføre flere test af den tilbagekaldte medicin. Sandoz har desuden meddelt, at lægemidlet ikke fremover vil kunne udskrives til patienter i Danmark.
Selv om opklaringsarbejdet dermed er afsluttet, mener Lægemiddelstyrelsen dog, at sagen giver anledning til en række overvejelser i EU-sammenhæng, og styrelsen vil derfor tage sagen op i de relevante faglige EU-netværk.
”Vi mener, EU-landene skal diskutere, om kravene til virksomhedernes kontrol med hygiejne og rengøring ved produktion af ikke-sterile lægemidler bør udvides. Eksempelvis bør vi i EU-kredsen drøfte, om der kan udvikles og indføres tests for resistente bakterier i forbindelse med frigivelsen af ikke-sterile lægemidler. Desuden vil vi iværksætte en national GMP-inspektionskampagne med fokus på hygiejne og rengøringsprocedurer hos lægemiddelfremstillere med tilladelse til tablet- og kapselfremstilling,” siger Jeanne Majland.
Relaterede artikler
Dicillin-sagen har sat de antibiotikaresistente bakterier øverst på dagsordenen igen. Vi har sat t...
Der er nu fundet multiresistente bakterier i yderligere fem leveringer (batches) af antibiotikamid...
Dicillin-sagen har sat de antibiotikaresistente bakterier øverst på dagsordenen igen. Vi har sat t...
Tallet af patienter, som er potentielt smittet med en multiresistent bakterie efter at have indtag...
Patienter, der har spist kontamineret Dicillin fra Sandoz, kan ikke få afklaret, om de er smittede...
Forskere fra Hvidovre Hospital går nu i gang med at afprøve, om kapsler med afføring kan hjælpe ra...
Et sted i produktionskæden hos en medicinfabrikant huserer den multiresistente bakterie Enterobact...
Lørdag den 4. februar stod det klart for Statens Seruminstitut, Lægemiddelstyrelsen og forskere ve...
