Jeanne Majland, der er enhedschef i Lægemiddelstyrelsen, mener, at Dicillin-sagen kan få betydning for, om EU-kravene til fremstilling og kontrol af lægemidler bliver justeret.
Myndigheder et skridt nærmere opklaring af sagen om multiresistente bakterier i antibiotika
Tallet af patienter, som er potentielt smittet med en multiresistent bakterie efter at have indtaget kontamineret Dicillin, nedjusteres kraftigt. Kilden til de multiresistente bakterier har firmaet bag, Sandoz, endnu ikke afdækket, men meget tyder på lokal forurening, og gelatinekapslerne omkring medicinen bliver foreløbigt frikendt. Sagen får Lægemiddelstyrelsen til at overveje skrappere krav til medicin, der indtages oralt.
I månedsvis har Sandoz forsøgt at afdække mysteriet om, hvordan multiresistente bakterier har kunnet snige sig ind i produktionen af Dicillin 500 mg. Nye testresultater foretaget af Sandoz bekræfter nu fund af multiresistente bakterier på kapsler i seks batches Dicillin, der er produceret i et sammenhængende forløb. Medicinen er leveret til salg på apotekerne i perioden fra 23. august 2022 til den 4. februar 2023, hvilket betyder, at perioden nu er udvidet til også at inkludere sidste uge af august.
18.500 er potentielt smittede
Den glædelige nyhed er, myndighederne næsten halverer antallet af patienter, de vurderer kan være smittet. I februar meldte Sundhedsdatastyrelsen ud, at 35.000 dansker potentielt havde spist kontamineret medicin, men det tal er nu nedjusteret til 18.500. Der er nemlig 18.500 pakker med Dicillin, der stammer fra de seks berørte batches, hvor der påviseligt er fundet multiresistente bakterier. Antallet er baseret på data fra de grossister, der leverer lægemidler til apotekerne.
Anne-Mette Bjerre er en af de danskere, der har indtaget Dicillin i den periode, hvor medicinen har været kontamineret. Hun glæder sig over, at der er nyt fra myndighederne, men mangler dog stadig svar på mange spørgsmål.
“Jeg går ud fra, at alle patienter, som har indtaget de batch, hvor der er fundet CPO, vil blive tilbudt at blive testet,“ siger Anne-Mette Bjerre. Sammen med 127 andre patienter, der har indtaget den kontaminerede medicin, har hun skrevet et brev, hvor i der rettes hård kritik af forløbet og den manglende information til patienterne.
Anne-Mette Bjerre er en af de danskere, der har indtaget Dicillin i den periode, hvor medicinen har været kontamineret. Hun glæder sig over, at der er nyt fra myndighederne, men mangler dog stadig svar på mange spørgsmål.
Gelatinekapsler frifundet - forurening har været lokal
Sandoz undersøger fortsat kilden til og omfanget af forureningen med multiresistente bakterier. I øjeblikket tyder undersøgelser dog ikke på, at problemet stammer fra gelatinekapslerne, som det ellers har været mistænkt. Lægemiddelstyrelsen skriver, at de forventer, at forureningen er sket et afgrænset sted lokalt på produktionsstedet.
”Eftersom produktionen af de seks batches fandt sted i sommeren 2022, og faciliteterne har været grundigt rengjort mange gange siden, er det meget svært at efterprøve og få vished for, hvor forureningen stammer fra, men alle muligheder bliver undersøgt,” skriver Lægemiddelstyrelsen.
Overvejer at skærpe krav
Hele sagen får dog Lægemiddelstyrelsen til at overveje, om der bør stilles skrappere krav til lægemiddelproducenterne. Der er nemlig forskel på de renhedskrav, europæiske myndigheder stiller til medicin, der tages som injektion eller bruges til behandling af åbne sår, og så medicin, der indtages oralt. Hvor førstnævnte skal være helt sterile, må sidstnævnte gerne indeholde et lavt niveau af bakterier. Det har været anset som acceptabelt, da mavesyre og tarmsystemet normalt kan håndtere inaktive bakterier, der kommer ned i maven gennem det, vi spiser.
Jeanne Majland, der er enhedschef i Lægemiddelstyrelsen, mener, at Dicillin-sagen kan få betydning for, om EU-kravene til fremstilling og kontrol af lægemidler bliver justeret.
"Over de senere år er antibiotikaresistens og fremkomsten af multiresistente bakterier blevet en stadig større udfordring, som sundhedsmyndigheder over hele verden diskuterer. Så når vi har en endelig konklusion på kerneårsagsanalysen i den aktuelle sag, vil vi sammen med vores europæiske kolleger drøfte, om den rejser nye problemstillinger i forhold til de nuværende regler og vores kontroller,” siger hun.
Fakta
- Sandoz har konstateret multiresistente bakterier i Dicillinkapsler 500 mg, som er leveret til danske apoteker i perioden 23. august 2022 til 4. februar 2023.
- Følgende batchnumre er berørt: P6G019, P6G020, P6G021, P6G022, P6G023 og P6G024.
- Sandoz forventer at have en endelig analyse om kilden til forurening klar i slutningen af marts 2023
Læs Lægemiddelstyrelsens status på sagen her
Relaterede artikler
