Kræftbehandlinger finder af og til vej udenom Medicinrådet
Det er ikke kun Medicinrådet, der kan beslutte, om kræftmedicin skal være tilgængelig for de behandlende læger – det kan regionerne også. Og nogle gange sker det, selvom et lægemiddel er blevet afvist, eller Medicinrådet ikke har taget stilling til det.
Siden 2021 har regionerne to gange i fællesskab besluttet sig for at gøre kræftlægemidler tilgængelige uden om Medicinrådet. På den måde har de behandlende læger ikke længere skulle bekymre sig om afslag fra den regionale lægemiddelkomité, når de ønskede at behandle en patient med det pågældende lægemiddel.
Begge gange er det sket gennem Tværregionalt Forum for Koordination af Medicin (TFKM), der blev stiftet i 2016. Forummet har ikke nogen formel magt, men TFKM har som målsætning at koordinere regionernes tilbud om medicinsk behandling, så der er lighed på tværs af de regionale grænser.
Hvis en regions lægemiddelkomité vurderer, at der kan være grund til at åbne for et lægemiddel tages det op til diskussion på et møde mellem forummets medlemmer. Forummets medlemmer er repræsentanter fra hospitalsledelsen og cheffarmakologer fra de danske hospitaler – de samme personer, som sidder i de enkelte regioners lægemiddelkomitéer.
TEMA:
Er Danmark i SUPERLIGAEN, når det gælder kræftlægemidler?
Overlæge til kolleger: Jeres kliniske skøn skal stå over Medicinrådets behandlingsvejledninger
Kræftlæge: Det er nærmest pinligt. Vi må skuffe uforstående patienter flere gange om måneden
Europæisk rapport: Danskernes adgang til ny kræftmedicin er blevet mindre
Kræftlægemidler afvises langt oftere i Medicinrådet end andre lægemidler
Danskere får generelt hurtigt adgang til ny kræftmedicin
Alenemor betaler for effektiv kræftbehandling i Sverige – afvises i Danmark
Danske brystkræftpatienter udelukkes fra internationale studier
Kræftbehandlinger finder af og til vej udenom Medicinrådet
Første gang TFKM tog beslutningen om at tillade anvendelse af et kræftlægemiddel til en bestemt patientgruppe, var i efteråret 2021. Tilladelsen angik midlet Lonsurf (trifluridin/tipiracil) i sidste linje mod metastatisk tarmkræft. Behandlingen var tidligere blevet afvist af Koordineringsrådet for Ibrugtagning af Sygehusmedicin (KRIS) i 2016, og i 2020 afviste Medicinrådet at revurdere behandlingen på trods af ny evidens og en skriftlig opfordring fra Danish Colorectal Cancer Group.
Pres fra læger banede vejen
Beslutningen om at tillade brug af Lonsurf var en konsekvens af et stigende pres fra de behandlende læger. I foråret 2021 havde Region Sjælland og Region Hovedstaden således modtaget så mange anmodninger fra kræftlæger, der ønskede at bruge Lonsurf, at de to regioner vurderede, at det gav mening at tildele Lonsurf en bredere godkendelse til en udvalgt patientgruppe.
I oktober 2021 blev regionernes beslutning diskuteret på et møde i TFKM. Forummet havde forinden anmodet Medicinrådet om hjælp til at få lavet en sundhedsøkonomisk analyse, hvori effekt, pris og bivirkninger skulle vægtes op mod hinanden. Det afslog Medicinrådet, da det, ifølge mødereferatet, ikke havde ressourcerne til den opgave.
På mødet i TFKM blev evidensen gennemgået, og på baggrund heraf var der umiddelbar enighed blandt forummets medlemmer om, at Lonsurf skulle anvendes bredt på tværs af regionerne, eventuelt sammen med antistoffet bevacizumab.
”Der var i Forum umiddelbart opbakning til som udgangspunkt at anbefale behandling med Lonsurf til den afgrænsede gruppe af patienter,” skrev TFKM i mødereferatet og fortsatte:
”De øvrige regioner (udover Region Sjælland og Region Hovedstaden, red.) vil drøfte behandlingen med de respektive klinikere.”
I Region Midtjylland var der tilsyneladende ikke opbakning blandt klinikerne, da Midtjylland er den eneste region, som har valgt ikke at følge anbefalingen fra mødet i TFKM.
I de fire regioner, som har åbnet for brug af Lonsurf, skal de behandlende læger stadig søge den enkelte regions lægemiddelkomité om tilladelse til at bruge lægemidlet, men de ved nu, at de vil få grønt lys fra komitéen, så længe patienten er i god prognosegruppe og lever op til de fastsatte kriterier. Det gør cirka en sjettedel af patienter med metastaserende kolorektalkræft. Sidenhen har fase III-studiet SUNLIGHT indikeret, at der er god effekt af kombinationen Lonsurf og bevacizumab på tværs af prognosegrupper.
Mistet patent gjorde en forskel
Anden gang TFKM besluttede sig for at åbne bredt for et kræftlægemiddel, var i november 2022. Halvanden måned forinden havde det antihormonelle lægemiddel Zytiga (abirateron) mistet patent, og prisen var faldet drastisk, mens kopipræparater allerede var på markedet.
Da patentet på abirateron udløb havde de danske og internationale kliniske retningslinjer for længst anbefalet, at onkologer og urologer skulle anvende en ’new hormonal agent’ (NHA), såsom abirateron, kombineret med medicinsk kastration (ADT) og eventuelt kemoterapi som førstelinjebehandling mod metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC).
Medicinrådet havde i løbet af foråret 2022 afvist NHA’en apalutamid, og da abirateron stod til at miste patent, var der ikke udsigt til, at producenten ville søge om vurdering hos Medicinrådet, og rådet ville først – muligvis – overveje at anbefale abirateron et år senere i forbindelse med udarbejdelsen af en behandlingsvejledning.
Således befandt urologer og onkologer sig i et dilemma, hvor de ikke kunne følge internationale retningslinjer, selvom det ikke længere drejede sig om omkostningstung medicin. Sundhedspolitisk Tidsskrifts søstersite Onkologisk Tidsskrift henvendte sig til regionerne med problematikken, og tre uger senere kom svaret:
”Det kan oplyses, at regionerne har drøftet sagen. Her kom det frem, at regionerne umiddelbart er indstillet på at anvende behandlingen. I alle regioner vil de enkelte lægemiddelkomitéer nu tilrettelægge det videre arbejde i forhold til ansøgninger om individuel ibrugtagning, eller om der kan indgås andre aftaler med de relevante klinikere.”
I dag bekræfter urologer, at der åbnet for abirateron i Region Midtjylland og Region Hovedstaden, så de ikke længere behøver at søge lægemiddelkomitéen inden anvendelse. Onkologisk Tidsskrift er ikke bekendt med, om det samme gør sig gældende for de andre regioner.
Lægemidlets pris er vigtig
Onkologisk Tidsskrift har spurgt Region Hovedstaden, om der er en nedre grænse for, hvornår behandlende læger behøver at ansøge deres regionale lægemiddelkomité. Det er der ikke, skriver regionen.
”Der findes [..] ikke en nedre prisgrænse for, hvornår en afdeling skal henvende sig til lægemiddelkomitéen før ibrugtagning af et lægemiddel, som ikke er vurderet eller anbefalet som standardbehandling af Medicinrådet.”
Prisen på kræftlægemidler har dog betydning for, om TFKM beslutter sig for at give bredere adgang til et lægemiddel, lød det fra professor Hanne Rolighed Christensen, der er formand for TFKM og cheffarmakolog på Rigshospitalet.
”Jo, økonomi betyder noget og dermed også antal patienter. Det er vi forpligtet til i forhold til Sundhedsministeriets syv principper. Faglighed er dog det vigtigste for os, og vi er jævnlig i dialog med [de andre regioner i] Forum, egen direktion og Danske Regioner med henblik på videndeling om dette,” skrev hun til Onkologisk Tidsskrift i efteråret 2022.
Ikke regionernes opgave
Man skal dog ikke sætte næsen op efter, at regionerne og TFKM generelt vil åbne for adgang til kræftmidler. Hanne Rolighed Christensen, der også er medlem af Medicinrådet, mener ikke, at det er regionernes opgave at anbefale et lægemiddel til grupper af patienter, hvor studier har vist effekt.
Hun mener, at det skal foregå i Medicinrådet, som har ressourcerne og kompetencerne til det, og som også inkluderer blandt andet prisforhandlinger og sundhedsøkonomiske analyser. Hun peger samtidig på, at Lonsurf, der er godkendt af EMA, ikke bliver genevalueret i Medicinrådet og er afvist af KRIS, men medgiver, at "ny evidens tyder på særlig god effekt i en subgruppe af patienterne".
”Jeg synes, det er rigtigt, at Medicinrådet har for lange sagsbehandlingstider, især når der kommer studier med meget lovende resultater – og det arbejdes der på. Men vi kender alle eksempler på, at meget lovende resultater ikke kan genfindes i real life-studier, og det er helt afgørende, at vi inkluderer kendskab til alle data, før vi anbefaler en mere generel behandling," lyder det fra Hanne Rolighed Christensen, der fortsætter:
"Kun på den måde sikrer vi bedst mulig behandling til vores patienter. Denne beslutning/vurdering skal dog som udgangspunkt ikke foregå i de regionale Task force, men i Medicinrådet.”