”Det er en stor anerkendelse, at Medicinrådet er blevet udpeget som bedømmer i en af de første fælles europæiske vurderinger. Det viser, at vores faglighed og erfaring har international gennemslagskraft,” siger Medicinrådets forperson Birgitte Klindt Poulsen.
Danmark får nøglerolle i EU’s nye samarbejde om vurdering af ny medicin
Medicinrådet har fået en hovedrolle i en af de første fælleseuropæiske vurderinger af ny medicin. Det sker som led i en ny EU-lov, som skal sikre, at landene i EU fremover bruger den samme faglige vurdering af, hvordan ny medicin virker, og hvor sikker den er. Medicinrådet skal sammen med Holland vurdere et nyt lægemiddel mod blærekræft.
Det drejer sig om det biologiske præparat sasanlimab, og vurderingen sker i samarbejde med den hollandske HTA-institution Zorg Instituut Nederlands. Arbejdet begyndte i maj og skal efter planen være færdigt i efteråret 2026. Dermed er Danmark med helt i front, når EU’s nye fælles vurderingssystem nu bliver taget i brug.
”Det er en stor anerkendelse, at Medicinrådet er blevet udpeget som bedømmer i en af de første fælles europæiske vurderinger. Det viser, at vores faglighed og erfaring har international gennemslagskraft,” siger Medicinrådets forperson Birgitte Klindt Poulsen til Medicinrådets hjemmeside
HTA-forordningen, som trådte i kraft den 12. januar 2025, står for Health Technology Assessment – altså en grundig faglig vurdering af, hvor godt ny medicin virker, hvor sikker den er, og hvordan den sammenlignes med eksisterende behandling. Målet er at skabe en fælles faglig base for beslutninger i alle EU-lande.
Indtil videre er tre lægemidler udvalgt til de første fælles vurderinger. Ud over sasanlimab drejer det sig om Autologous melanoma-derived tumor infiltrating lymphocytes, ex vivo-expanded – en avanceret cellebehandling mod modermærkekræft, hvor patientens egne immunceller udtages fra kræftvævet, opformeres uden for kroppen og gives tilbage som behandling. Frankrig er bedømmer og Polen medbedømmer i denne vurdering. Derudover vurderes lægemidlet tovorafenib, som er målrettet børn med en sjælden type hjernesvulst (lavgradsgliom). Her er Irland bedømmer og Tyskland medbedømmer.
Sasanlimab kom med på EU-Kommissionens officielle liste den 23. juni 2025, og ansøgningen om markedsføring blev valideret af EMA den 22. maj. Danmark er dermed ikke kun med i det nye system – men er direkte involveret i én af de første konkrete sager, som skal forme fremtidens fælles vurderinger i hele EU.
Én vurdering for hele EU
HTA-forordningen betyder, at det ikke længere er hvert enkelt land, der skal vurdere de samme data. I stedet bliver der lavet én fælles vurdering, som alle EU-lande skal tage udgangspunkt i. I første omgang gælder det kun for visse typer medicin:
- Fra 12. januar 2025: Kræftmedicin og avancerede terapier (ATMP’er)
- Fra 13. januar 2028: Medicin mod sjældne sygdomme (orphan drugs)
- Fra 13. januar 2030: Alle nye lægemidler
Også nye anvendelser (indikationsudvidelser) vil blive omfattet, hvis den oprindelige anvendelse har gennemgået en fælles vurdering. Det betyder, at andelen af Medicinrådets vurderinger, der bygger på fælles EU-rapporter, vil stige år for år.
Patienter: Nyt system, men samme bekymringer
Flere patientforeninger er positive over for tanken om fælles vurderinger, men de tvivler på, at det vil gøre en stor forskel for danske patienter.
”Den bagvedliggende betalingsvilje, som afgør, om der overhovedet bliver givet en godkendelse, er ikke ændret,” sagde Carsten Levin, formand for Dansk Myelomatose Forening, i forbindelse med PatientAkademiets store konference sidste år under overskriften ’EU-lovgivning om medicin – Hvad betyder det for danske patienter?
Anja Skjoldborg Hansen fra Brystkræftforeningen sagde ved samme debat: ”Jeg tror ikke, der kommer flere innovative lægemidler til vores kræftområde, for det løser jo ikke problemet. Vi har en relativt begrænset økonomi i regionerne.”
EU’s såkaldte HTA-forordning var for nylig på dagsordenen til en konference hos PatientAkademiet,
Pris og tilgængelighed afgøres stadig i Danmark
Selvom vurderingen af effekt og sikkerhed bliver fælles i EU, skal Medicinrådet stadig vurdere, om behandlingen passer til dansk praksis, og om prisen er rimelig. Prisforhandlingerne foregår stadig nationalt, og her er det regionernes indkøbsorganisation Amgros, der forhandler på vegne af regionerne.
”Vi får rabatter på 46 procent i snit og omsætter for over 9 milliarder årligt. Det er vores fornemmelse, at vores priser er på niveau med andre lande,” sagde Amgros’ direktør Flemming Sonne til Sundhedspolitisk Tidsskrift i oktober 2023.
Medicinrådet har tidligere fastslået, at de danske fagudvalg under Medicinrådet fortsat skal spille en central rolle, og at danske patienter og klinikere stadig skal inddrages, når der skal tages stilling til nye behandlinger.
”Der er ikke noget i den her forordning, som gør, at vi tænker, at fagudvalgenes indflydelse skal være mindre end i dag. Men vi skal finde ud af, hvad de rigtige tidspunkter er for at involvere fagudvalgene i forhold til de EU-processer, der er. Hvilke elementer er der, som det er vigtigt, at vi får danske patienter og klinikeres involvering på,” sagde chefkonsulent i Medicinrådet, Heidi Møller Johnsen til Sundhedspolitisk Tidsskrift i 2024.
Fra januar 2025 skal alle nye lægemidler og teknologier vurderes af EU, før de kan blive godkendt.
Selvom arbejdet er i gang, kan der gå op til halvandet år, før den første fælles vurdering er færdig. Virksomhederne bestemmer desuden selv, hvornår de indsender ansøgning til Medicinrådet. I dag går der typisk 150-200 dage fra det europæiske medicinagentur EMA giver en positiv vurdering, til Medicinrådet modtager en ansøgning.
Fremtiden vil vise, om det nye samarbejde fører til hurtigere adgang til ny medicin for danske patienter. Men med sasanlimab som første konkrete eksempel er Danmark nu rykket tættere på kernen af EU’s sundhedsfaglige samarbejde.