”Man er normalt bange for, at når noget flytter til EU, så kommer det længere væk og bliver mindre demokratisk. Men den lukkethed oplever vi allerede med Medicinrådet,” sagde Anja Skjoldborg Hansen, formand for Brystkræftforeningen under paneldebatten. Fra venstre deltog også hvor Finn Børlum Kristensen, professor ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet på SDU, Louise Broe, chefkonsulent i Lægemiddelindustriforeningen, Marianne Lynghøj, der er kandidat til Europa-Parlamentet (V), Heidi Møller Johnsen, der er sundhedsvidenskabelig chefkonsulent og Medicinrådsrepræsentant i EU´s HTA-Koordinationsgruppe, Helle Jensen. der er kandidat til Europa-Parlamentet (LA) og helt til højre Anja Skjoldborg Hansen, der er formand for Brystkræftforeningen.
Patientforeninger er lunkne overfor EU’s nye lovgivning om medicin
EU’s såkaldte HTA-forordning var for nylig på dagsordenen til en konference hos PatientAkademiet, hvor politikere, fagfolk og patientforeninger kom grundigt omkring den nye forordning. Den træder i kraft i starten af 2025 og skal sikre hurtigere adgang til ny medicin i hele EU. Patientforeningerne er positive, men tror ikke, den vil gøre den store forskel for danske patienter.
Det handler om det store perspektiv. Alle patienter i hele EU skal have en hurtigere adgang til nye medicinske behandlinger og ny teknologi. Derfor arbejder man på en ny EU-lovgivning indenfor medicinområdet – en såkaldt HTA-forordning – der står for Health Technology Assesment.
HTA-forordningen
HTA-forordningen er en ny regel i EU, der handler om, at landene sammen vurderer nye lægemidler og medicinsk udstyr for at se, hvor godt de virker, og hvor sikre de er, før de bliver godkendt til brug. Arbejdet hjælper de forskellige lande – som for eksempel Danmark gennem Medicinrådet – med at beslutte, om de vil tage de nye behandlinger i brug.
Formålet med forordningen er at sikre, at EU borgere samlet set får hurtigere adgang til nye medicinske og teknologiske behandlinger.
HTA-forordningen handler om, at der fra 2025 vil være én fælles klinisk vurdering af nye lægemidler og medicinsk udstyr, som skal være grundlaget i hele EU for nationale beslutninger om ibrugtagning. Men det er stadig op til medlemslandene, herunder Medicinrådet, at vurdere værdien af sundhedsgevinsterne overfor de sundhedsøkonomiske analyser.
Forordningen vil også skabe forudsigelighed for virksomhederne, så de får én indgang og én proces på tværs af landene, hvilket gør processen hurtigere. Så langt så godt.
Selve ideen bag forordningen blev også godt modtaget af både patientforeninger, industri og politikere, da den blev diskuteret til PatientAkademiets store konference 23. april under overskriften ’EU-lovgivning om medicin – Hvad betyder det for danske patienter? Der var stor interesse for konferencen med 130 deltagere, og der var en god og lang debat. Men når man ser på danske patienters perspektiv, så var især patientforeningerne noget mere forbeholdne. For selvom der er flere gode elementer i forordningen, så tror patientforeningerne, der deltog i debatten, ikke, at det vil ændre det store for danske patienter.
Sundhed plejer at være nationalt
Martin Ankerstjerne fra Decisions var moderator til konferencen, og han begyndte med at konstatere, at vi i Danmark har en tradition for, at sundhedsområdet er et dansk politisk anliggende og ikke et internationalt politisk emne. Men nu sker der noget nyt. For i EU arbejder man lige nu med en ny pharmapakke. Og for at blive klogere på baggrunden fik politikeren Pernille Weiss (Kons.), der sidder i Europa parlamentet, som den første ordet til konferencen:
”Der er brug for en ny lægemiddellovgivning i EU. Det er over 20 år siden, vi sidst har arbejdet med, hvordan lægemidler kommer på markedet og ud til patienterne. Hvordan kan vi for eksempel tiltrække innovativ medicin til Europa og flere investeringer til udvikling af nye lægemidler? Og hvordan kan vi undgå situationer, hvor der er mangel på lægemidler? Vi ønsker et attraktivt life science miljø i EU, som skal være det bedste i verden,” sagde Pernille Weiss, der i over et år har været med i arbejdet om pharmapakken.
”Det handler om lægemiddelproduktionen og udviklingen og fremtidens nye europæiske lægemiddellovgivning. Vi krydser fingre i parlamentet for, at mange af de ingredienser, der er i pharmapakken, bliver stemt igennem,” sagde Pernille Weiss, der er spændt på implementeringen og på, hvordan patientorganisationerne og andre interessenter bliver involveret, for det har fyldt meget i arbejdet.
Det handler stadig om penge
Efter præsentationen af pharma-pakken, blev det tid til at diskutere selve HTA-forordningen, hvor to patientorganisationer kom på banen. Carsten Levin, formand for Dansk Myelomatose Forening og Anja Skjoldborg Hansen, formand for Brystkræftforeningen, var inviteret til at sætte ord på, hvordan deres forventninger er til EU-forordningen.
”Mit håb til HTA-forordningen er, at udarbejdelsen af en solid klinisk rapport i sig selv vil medføre, at der er en større autoritet bag det kliniske arbejde, så man i mindre grad vil se bort fra den i Medicinrådet. Og måske kommer der flere ansøgninger til Danmark fra medicinalvirksomhederne, som hidtil ikke har søgt, fordi afvisningerne er mange. Men den bagvedliggende betalingsvilje, som afgør, om der overhovedet bliver givet en godkendelse, er ikke ændret, og derfor er der ingen fundamental ændring i det her for danske patienter,” sagde Carsten Levin.
Anja Skjoldborg Hansen var enig og fremhævede de gode ting ved forordningen:
”Jeg håber, at vi får en hurtigere proces, fordi der kun skal ansøges et sted. Jeg håber, det bliver mere gennemsigtigt og mere evidensbaseret, og at det bliver mere lige med kræftbehandlinger i Europa. Det er en kæmpe forbedring, at medicinalvirksomhederne får mulighed for at få vejledning, allerede mens de designer forsøgene, så de kan komme ud med potentielle resultater, der nemmere kan indgå i vurderingen. Fra starten får virksomhederne en ønskeliste fra dem, der skal lave vurderingen. Så det er meget præcist, hvad de skal levere af viden. Det er tit dér, det fejler i det danske system. Kan man få optimeret den proces og få sat sit studie sammen, så man svarer på de spørgsmål, så er det rigtig godt,” understregede Anja Skjoldborg Hansen.
Men når hun vender blikket mod sin egen patientgruppe, så er optimismen mindre:
”Jeg tror ikke, der kommer flere innovative lægemidler til vores kræftområde, for det løser jo ikke problemet. Vi har en relativt begrænset økonomi i regionerne, og processen ændrer ikke på den fortælling, at lægemidlerne er for dyre.”
En række politikere og fagfolk deltog også i konferencen, hvor de stillede op til en lang paneldebat, og her stod det stod hurtigt klart, at de fleste var positive omkring forordningen.
”Industrien er meget positiv. Man vil spare på dobbelt arbejde, når man skal søge, for i stedet for at søge hos 27 medlemslande så er det kun et sted. Det vil forhåbentlig på sigt medføre hurtigere adgang til medicin,” sagde Louise Broe, chefkonsulent i Lægemiddelindustriforeningen.
Og Marianne Lynghøj, der er kandidat til Europa-Parlamentet (V), var også optimist:
”EU er ved at blive overhalet af Asien og USA, så vi skal være med på udviklingen af de innovative behandlinger og have en life sciense-strategi i EU,” sagde hun, og Anja Skjoldborg Hansen fangede den straks: ”Det er interessant, hvis det ændrer ved, i hvor høj grad Danmark bliver et land, man inddrager i testning og forskning. Der halter vi i øjeblikket, fordi vi ikke indenfor brystkræft har de lægemidler, vi skal testes imod.”
Patientinvolvering
Martin Ankerstjerne ville høre, hvordan panelet så på værdien af at involvere patienter i vurderingen. For med HTA-forordningen kommer der også et stakeholder forum, hvor der skal være patienter med, som skal komme med input til vurderingen af medicin.
Heidi Møller Johnsen, der er sundhedsvidenskabelig chefkonsulent og suppleant for Medicinrådet i EU’s HTA-Koordinationsgruppe, forklarede, at det er kommissionen, der skal finde patienterne, som først bliver tjekket for eventuelle interessekonflikter.
”Involvering af patienter og eksperter står centralt i forordningen. De detaljerede procedurer for, hvornår og hvordan det skal foregå, arbejdes der på i øjeblikket. Involvering af patienter vil ske på EU-niveau, men vi får også fortsat brug for at inddrage vores fagudvalg nationalt,” understregede Heidi Møller Johnsen.
Og formanden for Brystkræftforeningen har da også en klar forventning om, at der vil være patientinvolvering helt ned i behandling af den enkelte ansøgning, som der er i fagudvalget i dag.
”Men der er nogle uafklarede ting i de her europæiske paraplypatientorganisationer. Hvordan udpeger man folk? Hvordan sikrer man, at de er klædt på, har tid, og hvordan sikrer man habilitet? Hvis den fælles kliniske vurdering spiller direkte ind i beslutningen, så er ikke så meget tilbage at lave for et dansk fagudvalg. Så jeg har svært ved at se, at fagudvalgene får den samme rolle, men det er måske også ok, hvis det er lige så godt og patientinddragende på EU-niveau. Og det, at den oprindelige kliniske vurdering bliver vedlagt beslutninger, det er en kæmpe gevinst,” sagde Anja Skjoldborg Hansen.
Relateret artikel
Fra januar 2025 skal alle nye lægemidler og teknologier vurderes af EU, før de kan blive godkendt...
Se video fra konferencen
Se video fra Sundhedspolitisk Tidsskrifts søstermedie PatientAkademiets konference om EU HTA-lovgivning om medicin – hvad betyder det for danske patienter?
Konferencen fokuserer på implementering af den kommende fælleseuropæiske HTA-lovgivning, som træder i kraft i 2025, hvor EU-landene sammen vurdere nye lægemidlers effektivitet, begyndende med kræftmedicin og avancerede terapiformer.
Ambitionen med konferencen er at opnå større kendskab til og forståelse for den fælleseuropæiske og nationale vurderingsproces gennem dialog med involverede interessenter og ikke mindst patienternes rolle fremadrettet.