Chefkonsulent i Medicinrådet: Sådan vil medicin blive vurderet i fremtiden i EU

Fra januar 2025 skal alle nye lægemidler og teknologier vurderes af EU, før de kan blive godkendt. Det sker for at gøre vurderingsprocessen mere ensartet i hele EU, men hvert land bestemmer stadig selv, om de vil bruge de nye lægemidler. I Danmark vil Medicinrådet fortsat bruge fagudvalg i deres beslutninger, forklarer Heidi Møller Johnsen, der er Medicinrådets repræsentant i EU samarbejdet.

Implementeringen af EU’s såkaldte HTA-forordning er ved at tage form, og en af dem, der er helt tæt på processen, er Heidi Møller Johnsen, som er sundhedsvidenskabelig chefkonsulent i Medicinrådet. Hun deltog 23. april i PatientAkademiets konference om HTA-forordningen. HTA står for Health Technology Assessment, og en forordning er en form for lovgivning i EU, der har til formål at sikre ensartede regler på tværs af alle EU-medlemslandene.

HTA-forordningen er nye regler i EU, der handler om, at landene sammen vurderer nye lægemidler og medicinsk udstyr for at se, hvor godt de virker, og hvor sikre de er, før de bliver godkendt til brug. Arbejdet hjælper de forskellige lande – som for eksempel Danmark gennem Medicinrådet – med at beslutte, om de vil tage de nye behandlinger i brug.

Formålet med forordningen er at sikre, at EU borgere samlet set får hurtigere adgang til nye medicinske og teknologiske behandlinger, og Heidi Møller Johnsen er suppleant for Medicinrådets repræsentant i den koordinationsgruppe i EU, som er ansvarlige for at vedtage metoder og processer for det fælles arbejde frem mod januar 2025.

”Det handler om at omsætte nogle lovtekster til konkrete arbejdsgange for det europæiske HTA-samarbejde og sikre, at Medicinrådet kan anvende arbejdet i sit beslutningsgrundlag. Hvordan skal vi samarbejde som lande på EU-niveau? Hvordan skal vi omsætte de rapporter, der kommer ud af EU-systemet, så de kan bruges af Medicinrådet, når de skal lave anbefalinger? Fokus i HTA er sammenligningen af nye behandlinger med de behandlinger, som medlemslandene allerede bruger – det er det, vi kalder relativ effekt og sikkerhed. Rapporterne vil indeholde en metodisk og objektiv gennemgang af resultater for de kliniske områder og en beskrivelse af usikkerheder ved analyserne. Så er det op til medlemslandene, herunder Medicinrådet, at vurdere værdien af sundhedsgevinsterne og koble sundhedsøkonomiske analyser på i en national proces. Hvordan rapporterne bliver brugt, er altså op til medlemslandene,” forklarede Heidi Møller Johnsen, der fortalte om arbejdet med forordningen til konferencen.

Én indgang til EU 

Heidi Møller Johnsen fortalte, at hun ofte oplever, at der bliver udtrykt en bekymring for, om det kommer til at betyde, at det tager endnu længere tid, før ny medicin kommer ud til patienterne. 

”Men det er ikke så enkelt at svare på, for det handler også om, hvad man er optaget af, og hvilket udgangspunkt man har i hvert land. Jeg synes, debatten i Danmark handler meget om Medicinrådets sagsbehandlingstid – og i mindre grad om, hvor lang tid der samlet går fra markedsføringstilladelse til en anbefaling fra Medicinrådet. Kigger vi på vores egne optegnelser, så er der meget stor forskel på, hvor lang tid virksomheder venter, før de ansøger Medicinrådet. I gennemsnit går der 150-200 dage, fra virksomheden får en positiv opinion i EMA (Det Europæiske Lægemiddelargentur, red.) – og dermed kan sende en ansøgning til Medicinrådet –  til vi får en ansøgning fra en virksomhed. Begge parametre har betydning for, hvor hurtigt patienter har adgang i Danmark. Medicinrådet har allerede et stort fokus på sagsbehandlingstiden, og det går den rette vej. Spørgsmålet er, om forordningen påvirker virksomhedernes ansøgningstidspunkt, så de for eksempel er klar til at søge i Danmark tidligere end i dag, og Medicinrådets anbefalinger dermed vil komme hurtigere efter markedsføringstilladelsen. Det må tiden vise,” sagde hun.

Hun understregede, at forordningen også i høj grad handler om at reducere dobbeltarbejde og skabe forudsigelighed for virksomhederne og HTA-organisationerne, så de samme data ikke indsendes og vurderes parallelt i medlemslandene. Virksomhederne får én indgang og én proces for at komme ind i HTA-systemerne på tværs af landene.

”Jeg tror, der er en styrke i, at man på den videnskabelige vurdering af de kliniske data får én rapport, der hjælper på vej og sørger for, at vi har en ensrettet praksis omkring det. Rapporten med den fælles kliniske vurdering er et rent objektiv metodisk stykke arbejde, og den skal ind i alle de nationale beslutningsorganer,” forklarede hun.

Når Heidi Møller Johnsen fortæller om HTA-forordningen, oplever hun også, at der kan være en sammenblanding af selve vurderingsprocesserne, det mere politiske, patientinteresserne og hvilke beslutninger, der bliver taget, og hvordan bliver de taget. 

”Men i min optik har det ikke så meget med selve HTA-forordningen og de fælles kliniske vurderinger at gøre. Rapporterne bliver en brik i puslespillet, som udgør det samlede informationsgrundlag, som Medicinrådet skal tage en beslutning på baggrund af,” forklarede hun.

Fagudvalg skal inddrages

Til PatientAkademiets konference var der som altid mange patientforeninger, der deltog. Og de ville høre, hvordan fagudvalgenes rolle bliver fra januar 2025, når forordningen træder i kraft.  

”Der er ikke noget i den her forordning, som gør, at vi tænker, at fagudvalgenes indflydelse skal være mindre end i dag. Men vi skal finde ud af, hvad de rigtige tidspunkter er for at involvere fagudvalgene i forhold til de EU-processer, der er. Hvilke elementer er der, som det er vigtigt, at vi får danske patienter og klinikeres involvering på,” forklarede Heidi Møller Johnsen og understregede, at fagudvalgenes involvering, der skal ske efterfølgende omkring integrering af de kliniske data i en sundhedsøkonomisk analyse til Medicinrådet, vil være, som den er i dag.

”Det, der har været målsætningen med forordningen, er at sikre, at man ikke laver alt det her parallelle arbejde i landene, men forordningen har ikke noget direkte i indvirkning på landenes egne beføjelser til at træffe beslutninger om anvendelse af nye teknologier for deres eget land,” sagde hun.