"Jeg er glad på vegne af mine patienter med tidlig Alzheimers sygdom, som nu har udsigt til mere effektiv behandling, og for de patienter i helt tidlig stadie, at der nu overhovedet er behandling," siger Kristian Steen Frederiksen.
EMA i kovending: Godkender lægemiddel, der kan forsinke udviklingen af Alzheimers
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har skiftet holdning og godkender nu lægemidlet lecanemab (Leqembi), der kan forsinke udviklingen af Alzheimers sygdom. Dansk ekspert er glædeligt overrasket.
Fakta om lecanemab
Lecanemab er et monoklonalt antistof, som binder sig til amyloid beta, et stof der danner skadelige plaques i hjernen hos mennesker med Alzheimers sygdom. Medicinen reducerer mængden af disse plaques og forsinker dermed sygdommens udvikling.
Tidligere i år anbefalede EMA’s udvalg for humanmedicin (CHMP) ellers at afvise godkendelsen af lecanemab. Årsagen var, at lægemidlets fordele ikke blev vurderet til at opveje risikoen for alvorlige bivirkninger som blødninger og hævelser i hjernen, kendt som ARIA. Disse bivirkninger kan ses på hjernescanninger og spænder fra milde til alvorlige tilfælde, herunder store blødninger, der kræver hospitalsindlæggelse. Efter en ny vurdering, hvor medicinalselskaberne Eisai og Biogen har fremlagt yderligere data fra en undergruppe, har EMA nu godkendt lægemidlet – men med visse begrænsninger.
Lecanemab godkendes nemlig kun til patienter med én eller ingen kopi af ApoE4-genet, da patienter med to kopier har en betydeligt højere risiko for alvorlige bivirkninger.
"ApoE4-genet er et kendt risikogen, hvor to kopier giver en højere risiko. Fra litteraturen ved vi, at omkring 10-15 procent har to kopier," siger Kristian Steen Frederiksen, overlæge og leder af klinisk forskningssenhed på Hukommelsesklinikken på Rigshospitalet
Under hovedundersøgelsen viste resultaterne, at patienter uden to kopier af ApoE4-genet havde en lavere risiko for ARIA sammenlignet med den bredere population. ARIA kan optræde i to former: ARIA-E (ødem) med væskeophobning og ARIA-H (blødninger). Blandt patienter behandlet med lecanemab oplevede 8,9 procent ARIA-E, mens 12,9 procent havde ARIA-H. Til sammenligning var tallene lavere blandt placebobehandlede patienter: henholdsvis 1,3 procent og 6,8 procent.
Ekspert: Glædelig nyhed
For Kristian Steen Frederiksen var EMA´s kovending lidt en overraskelse. Men en glædelig en af slagsen. Godkendelsen af Leqembi markerer et stort fremskridt i behandlingen af sygdommen, mener han.
"Jeg er glad på vegne af mine patienter med tidlig Alzheimers sygdom, som nu har udsigt til mere effektiv behandling, og for de patienter i helt tidlig stadie, at der nu overhovedet er behandling. Det er en milepæl i vores forståelse af sygdommen, og jeg tror også, at vi vil se, at indførslen af denne behandling vil have en transformativ effekt i forhold til, hvordan vi udreder patienter med Alzheimers sygdom. Der vil komme mere fokus på tidlig diagnose, og hvordan vi sikrer, at de rigtige patienter ses i hukommelsesklinikker," siger han.
Lecanemab, der bliver markedsført som Leqembi, er med EMA’s godkendelse principielt også godkendt i Danmark. Men Medicinrådet skal først vurdere, om lægemidlet skal anbefales til brug hos danske patienter.
"Vi ved endnu ikke, om der kommer en anbefaling af lægemidlet, og i fald der gør, hvilke kriterier patienter skal opfylde for at komme i betragtning. Hvis det drejer sig om de betingelser, EMA har meldt ud, vil det være en minoritet af de patienter, der er i de tidlige stadier, der kan tilbydes behandling," siger Kristian Steen Frederiksen.
Selv i gruppen, der diagnosticeres tidligt, vil flertallet ikke være egnet, mener han.
"Derudover tror jeg heller ikke, alle patienter vil ønske behandlingen, da der er risici forbundet dermed, og da det også er en behandling, der kræver en del besøg på hospitalet. Vi står med nogle kapacitetsudfordringer, da EMA har pointeret, at behandlingen varetages af eksperter, og at der skal foretages minimum fire MR-sckanninger før og under behandlingen," siger Kristian Steen Frederiksen.
I Danmark lever knap 100.000 mennesker med demens, og heraf har ca. 50.000 Alzheimers sygdom.
Relaterede artikler
Et udvalg fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet at nægte markedsføringstilladel
Det nye lægemiddel mod Alzheimers sygdom, lecanemac, vil formentlig blive tilbudt til danske patie
Behandling med nyt lægemiddel bremser forværringen af tidlig Alzheimers sygdom. Det eksperimente