”Jamen, jeg synes det er en utrolig glædelig nyhed. Det er en anbefaling, der ligger tæt på EMA’s anbefaling," siger Grethe Samuelsen, overlæge ved Nordsjællands Hospitals øre-næse-halskirurgiske afdeling.

Medicinrådet efter pres fra specialister: Godkender "gamechanger"-behandling

I marts blev det afvist. I maj blev det sparket til hjørne. Men nu har Medicinrådet godkendt Dupixent (dupilumab) til kronisk bihulebetændelse (rhinosinuitis) med næsepolypper. En specialist peger på, at næste spørgsmål nu bliver, hvem der kommer til at behandle på området.

”Jamen, jeg synes det er en utrolig glædelig nyhed. Det er en anbefaling, der ligger tæt på EMA’s anbefaling. Jeg havde egentlig troet, at der ville blive lagt op til en kortere evalueringsperiode og måske en endnu tidligere stillingtagen til compliance.”

Sådan lyder det fra Grethe Samuelsen, overlæge ved Nordsjællands Hospitals øre-næse-halskirurgiske afdeling. Det er knap tre måneder siden, at hun og hendes fagfæller var i oprør under Dansk Rhinologisk Selskabs årsmøde 24.-25. marts i Nyborg.

Medicinrådets dengang uventede afvisning af den biologiske behandling – Dupixent (dupilumab) - til patienter med kronisk rhinosinuitis med næsepolypper - faldt nemlig sammen med dette møde. Og det medførte stor faglig harme, da flere eksperter mener, at det medicinen er en "gamechanger" for de berørte patienter. 

Dengang sagde Grethe Samuelsen:

”Alle danske rhinologer (øre-næse-halslæger, red.) er dybt rystede over denne beslutning. Vi forstår det ikke, og vi synes det er så synd for denne patientgruppe. Når man endelig kunne give dem en behandling, der behandler deres grundlæggende sygdom, undlader man at gøre det.”

I maj tog Medicinrådet sagen op igen på baggrund af kritikken - men ønskede sig mere tid til en faglig eksakt vurdering af, om og evt. hvordan man skule give sin anbefaling på feltet. 

Medicinrådet godkender med betingelser

Nu har Medicinrådet så besluttet at anbefale behandlingen på sit møde – dog på visse betingelser. 

Kronisk rhinosinuitis med næsepolypper påvirker ca. 190.000 danskere, men Medicinrådets understreger i sin anbefaling af Dupixent (dupilumab), at anbefalingen kun gælder svær kronisk rhinosinuitis med næsepolypper.

Således lyder begrundelsen for anbefalingen:

”Medicinrådet anbefaler dupilumab som tillægsbehandling til patienter med svær kronisk bihulebetændelse (rhinosinuitis) med næsepolypper, som ikke har opnået tilstrækkelig effekt af funktionel endoskopisk sinuskirurgi og/eller behandling med systemisk kortikosteroid. Operationen skal være foretaget indenfor de seneste 3 år.

Behandlingen reducerer sværhedsgraden af patienternes sygdom ved at mindske omfanget af patientens polypper og forbedrer patienternes livskvalitet uden at medføre væsentlige bivirkninger.”

Det er betingelser, der flugter med specialisternes anbefalinger.

”Patienterne skal møde en række kriterier, der er ganske rimelige,” siger Grethe Samuelsen og uddyber: ”Det skal selvfølgelig være de patienter, som er hårdest ramt, der får den her temmelig omkostningstunge behandling. Alt det er super relevant, og det har vi da også lagt vægt på fra øre-næse-halslægernes side," siger hun.

Behandlingen koster omkring 10.000 kroner om måneden pr. patient. Specialisterne har argumenteret for, at sygdommen kan være invaliderende, og at behandlingen faktisk hjælper en patientgruppe med at komme ud på arbejdsmarkedet, hvorfor omkostningerne kan anses som en investering. Ligesom behandlingen forbedrer livskvaliteten voldsomt og i øvrigt forventes at blive billigere med tiden pga. potentielle stordriftsfordele.

Medicinrådet skriver i forbindelse med den nye anbefaling, at de samlede omkostninger for sundhedsvæsnet er usikre, fordi det er uvist, hvor lang tid patienterne skal behandles, og hvor mange der stopper behandlingen. Derfor opfordrer Medicinrådet de behandlende afdelinger til at opsamle data om brugen af dupilumab. Senest om to år vil Medicinrådet med udgangspunkt i det indsamlede data vurdere, om der er grundlag for at revurdere anbefalingen.

Medicinrådet har udarbejdet opstarts-, monitorerings- og seponeringskriterier, som kan læses længere nede her på siden. 

Anbefalingen træder i kraft den 1. november 2022.

Hvem kommer til at behandle?

Det næste spørgsmål, der ifølge Grethe Samuelsen naturligt melder sig, er, hvor og - ikke mindst af hvilke specialister - patienterne vil kunne modtage behandlingen i fremtiden. Det skyldes, at området ligger både til lungemedicinere og øre-næse-halslæger. 

”Jeg er spændt på at se, hvilke øre-næse-hals-afdelinger, der kommer til at kunne behandle med Dupixent (dupilumab). Fra vores side har vi lagt vægt på et godt og tæt samarbejde med lungemedicinerne, men jeg mener også, at vi selv kan udføre udvælgelsen og udredningen af disse patienter og dermed også monitorere behandlingen, så det ikke kun bliver centraliseret på de største hospitaler,” siger Grethe Samuelsen.

Specialisten tilføjer, at man i hendes optik med fordel kan udnytte kompetencerne på de fleste Øre-Næse-Hals afdelinger i landet til at udføre behandlingen.

”Men først og fremmest synes jeg, det er fantastisk, at vi nu kan give nogle hårdt ramte patienter et præparat, der adresserer deres grundlæggende sygdom. I stedet for, at vi gentagne gange må ind og ’slå patienternes græsplænen’, når deres polypper vokser frem på ny, og vi skal operere dem igen og igen. Nu kan vi komme problemets rod til livs,” siger Grethe Samuelsen.

 

 

FAKTA 

Medicinrådet har opstillet følgende kriterier for ’opstart, monitorering og seponering’.

Opstartskriterier for behandling med Dupixent (dupilumab):

Patienterne skal have: 

  • Bilaterale polypper i næse og bihuler 
  • Gennemgået mindst én FESS-operation herfor (eller ikke kunne tåle dette) indenfor de seneste tre år 
  • Tegn på, at patientens sygdom involverer type 2-inflammation 
  • Modtaget optimal lokalbehandling i minimum tre måneder før opstart af biologisk behandling, forstået som nasal steroid to gange dagligt (medmindre dette er kontraindiceret) samt forudgået af næseskylning uden tilstrækkelig effekt

 

Desuden skal patienterne opfylde tre af nedenstående fem kriterier:

  • Behov for systemisk kortikosteroidbehandling (mindst to behandlinger pr. år eller lavdosis behandling i over tre måneder, eller at systemisk kortikosteroidbehandling er kontraindiceret)
  • Væsentligt forringet livskvalitet (SNOT-22 score ≥ 50)
  • Væsentligt forringet lugtesans
  • Nasal polyp score på minimum 2 i hver side (minimum en samlet score på 5)
  • Diagnosticeret med astma (som kræver inhalationssteroid)

Kilde: Medicinrådet

 

Fakta: Biologiske behandlinger

Kronisk rhinosinuitis er en tilstand med kronisk inflammation i næse og bihuler og kan være med eller uden nasal polypose (næsepolypper).

Det er en tilstand, der særligt med næsepolypper kan føre til tab af lugtesans og i sjældnere tilfælde smagssans, mens mange slet ikke kan trække vejret igennem næsen pga. voksende polypper. 

Inden for astma og næsepolypper har man en lille håndfuld signalveje, der er overaktive (langt hen ad vejen de samme signal veje). 

De biologiske behandlinger rammer de specifikke signalveje, hvilket man kan gøre ved en lang række forskellige sygdomme. 

De biologiske behandlinger, der findes til behandling af næsepolypper, har længe været godkendt til astma og atopisk eksem i Danmark. Derfor kan man faktisk allerede se, hvordan de virker på næsepolypper, da mange med astma har polypper. Og det virker.

 

Relaterede artikler

Like eller del denne artikel