Mange patienter får skader af medicinsk udstyr

Alt fra såkaldte mesh-net, hofteskåle og til pacemakere anvendes uden test på mennesker, viser internationalt journalistsamarbejde. 

Store mængder medicinsk udstyr, der skal opereres ind i patienter, kommer på markedet uden at være testet på mennesker. Ingen har overblik over omfanget af produkter, som kan være forbundet med høj risiko, og Lægemiddelstyrelsens kontrol med implantater har i årevis været underfinansieret.

Det skriver DR og Politiken. Medierne tager del i et samarbejde med 250 journalister fra 36 lande ved navn ”The Implant Files”. Den samlede kulegravning viser, at medicinsk udstyr på verdensplan i de seneste ti år har haft forbindelse til næsten 83.000 dødsfald og 1,7 millioner skader på patienter.

Ifølge medierne er 90 procent af det mest risikable medicinske udstyr kommet på det europæiske marked uden at være klinisk testet på mennesker. Produkterne godkendes blot ved at henvise til lignende produkter, der allerede er godkendt - og tilgængelige på markedet.

Professor, dr.med. Gunnar Lose repræsenterer Lægevidenskabelige Selskaber i Udvalg for Medicinsk Udstyr, der bistår regeringen med ekspertise. Han siger til Politiken, at som sikkerheden og kontrollen er i dag, svarer eksempelvis indføring af et mesh-implantat til at sende patienter ud i et minefelt: I de fleste tilfælde går det godt, men for nogle går det alvorligt galt.

"Når vi som læger sidder og uddeler medicin, er vi ret sikre på, at det er helt ok. For det bygger på evidens – fire faser med test på mennesker. Men medicinsk udstyr kommer på markedet på basis af en CE-mærkning, og der er som oftest ingen evidens for, at det virker efter hensigten, når det sættes ind i en hofte eller skede," siger han til avisen.

I Danmark har 16.000 patienter fået indsat et eller flere implantater i perioden 1. juli til 15. november. Det skriver Politiken på baggrund af data, som Sundhedsdatastyrelsen har trukket.

I EU er der vedtaget nye regler for medicinsk udstyr, der gælder fra 2020, skriver DR. Formålet er at stramme op på området.

Og i Danmark skal det farligste udstyr i fremtiden som udgangspunkt testes, før det kommer på markedet, oplyser Lægemiddelstyrelsen til DR.