Skip to main content

Sundhedspolitisk Tidsskrift

 ”Som læge og forsker kan jeg være bekymret for fremtiden for dansk sundhedsvidenskabelig forskning, hvis myndighederne fastholder den tolkning af paragraf 10 i databeskyttelsesloven, som er lagt op til nu," siger Tor Biering-Sørensen.

Frustreret forskningsleder: Forskere kan ikke længere bruge registerdata til medicinske forsøg

Danske forskere oplever, at de ikke længere kan udføre medicinske studier i Danmark med registerdata, fordi Datatilsynet mener, at Lægemiddelstyrelsens måde at rapportere bivirkninger på kan være i strid med databeskyttelsesloven. Frustreret forskningsleder har bedt om hjælp fra politikerne på Christiansborg.

 ”Som læge og forsker kan jeg være bekymret for fremtiden for dansk sundhedsvidenskabelig forskning, hvis myndighederne fastholder den tolkning af paragraf 10 i databeskyttelsesloven, som er lagt op til nu”. 

Databeskyttelses-forordningen § 10

Oplysninger som nævnt i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, og artikel 10 må behandles, hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.

 Kilde: Retsinformation

Sådan siger Tor Biering-Sørensen, der er forskningsleder på DANFLU-studiet ved Gentofte og Herlev Hospital. Projektet undersøger, om man kan redde liv og mindske forekomsten af indlæggelser i en influenza-sæson ved at benytte højdosis-influenza vacciner frem for standarddosis. 

Hans store Danflu-studie nåede at sikre solide data, før det nu bliver stoppet af Datatilsynet.

Næstformand i Lægevidenskabelige Selskaber, professor, overlæge og klinisk forsker Anders Perner, er dybt frustreret over Datatilsynets tolkning af paragraf 10 i databeskyttelsesloven. Til Politiken siger han om Danflu-studiet:

"Det er det største forsøg af sin slags i verden. Og det vil ændre vores vaccinetilgang. Det studie ville ikke kunne være gennemført, hvis ikke forskerne havde den registeradgang, som de havde (...) Tilsynet blokerer for, at vi forskere kan lave opfølgninger på borgere ude i samfundet via registre, hvis vi eksempelvis skal se, hvordan behandlingen virker. Det, som er vores styrkeposition, registrene, bliver nu stækket. De registre, alle er enige om, vi skal udnytte bedre. Det giver ikke mening. Den her sag har ingen vindere, kun tabere," siger Anders Perner til Politiken.

Lægemiddelstyrelsen bekræfter over for Politiken, at udtalelsen fra Datatilsynet har stoppet alle kliniske forsøg, hvor offentlige registerdata skal bruges på allerede markedsførte lægemidler.

Datatilsynet skifter holdning

Tilbage i 2021 under pandemien spurgte Sundhedsdatastyrelsen og Statens Serums Institut Datatilsynet, om de kunne videregive personoplysninger til brug for kliniske forsøg med lægemidler.

Ifølge Politiken skulle data bruges i det store Enforce-studie, så forskere via registrene kunne holde øje med, hvordan coronavaccinerne fungerede ude i virkeligheden. Og opdage ukendte bivirkninger lynhurtigt, så der kunne reageres i tilfælde af faresignaler.

Den 2. februar 2021 svarede Datatilsynet ifølge Sundhedspolitisk Tidsskrifts oplysninger, at det var deres vurdering, at personoplysningerne i forbindelse med undersøgelsen ikke blev behandlet i andet end statistisk og videnskabeligt øjemed. Og dermed brød det ikke databeskyttelsesloven. Alt var tilsyneladende godt. Der var grønt lys.

Da det blev muligt, øjnede andre forskere udsigten til at kunne lave hurtig og billigere kliniske forsøg på lægemidlers effekt ved at følge op på, hvordan det gik patienter, der fik forskellig slags medicin, ved hjælp af de danske registre. Herunder DANFLU, som Tor Biering-Sørensen er forskningsleder for. 

Men senere - i november 2023 - ændrede Datatilsynet så pludselig holdning. 

Nu var alt ikke godt mere. 

Fra at have baseret vurderingen på, at Lægemiddelstyrelsens tilsyn har til formål at sikre videnskabelig kvalitet samt overholdelse af lovkrav og standarder, vurderede styrelsen nu, at Lægemiddelstyrelsen behandler oplysninger om bivirkninger til administrative formål. Det kan dermed være et brud på databeskyttelsesloven. 

Datatilsynet mener altså, at Lægemiddelstyrelsen bruger oplysninger om bivirkninger fra kliniske forsøg til administrative formål som for eksempel til at træffe beslutninger om, hvorvidt et lægemiddel skal have lov til at komme på markedet, eller om der skal laves ændringer i, hvordan det bruges. Dette er baseret på lovgivningen, der giver Lægemiddelstyrelsen ret til at træffe korrigerende foranstaltninger baseret på bivirkningsindberetninger.

Datatilsynets pointe er altså, at fordi disse oplysninger bruges til at træffe administrative beslutninger, kan de ikke anses for kun at blive behandlet til forskning. 

Datatilsynet: Der er andre måder

Da Sundhedspolitisk Tidsskrift kontakter Datatilsynet, fortæller de, at der ikke er tale om nogen ny praksis. De anerkender dog, at det “muligvis af nogle (forskere) kan anses som begrænsende eller besværligt for, at de kan bedrive forskning”. Samtidig påpeger de, at forskere stadig har mulighed for at finde andre lovlige måder at behandle data på under databeskyttelsesforordningen. De nævner specifikt samtykke fra de registrerede som en mulig vej frem.

“Selvom de ikke kan bruge paragraf 10 som behandlingsgrundlag, står det dem stadig frit at finde andre bestemmelser i databeskyttelsesforordningen at basere deres behandling på,” skriver presseafdelingen og henviser til en række konkrete paragraffer (artikel 6, stk. 1, og artikel 9, stk. 2.)

Erkender fejl

Datatilsynets presseafdeling oplyser desuden, at deres svar fra d. 2 februar 2021 til Sundhedsdatastyrelsen og Statens Serum Institut var en fejl. Det var det svar, hvor Datatilsynet skrev, at personoplysningerne i undersøgelsen ikke blev behandlet i andet end videnskabeligt øjemed og dermed ikke brød databeskyttelsesloven.

En fejl, som de i et brev fra december 2023 til Indenrigs- og Sundhedsministeriet, har forsøgt at rette op på. Her skriver de blandt andet: 

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

“Det er Datatilsynets opfattelse, at videregivelse af oplysninger om bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen ikke udelukkende sker i videnskabeligt eller statistisk øjemed, og at sådan behandling derfor ikke kan baseres på databeskyttelseslovens paragraf 10.” 

Videre hedder det: 

“Det betyder også, at Datatilsynets udtalelse til Sundhedsdatastyrelsen og Statens Serum Institut d. 2 februar 2021 ikke kan anses for at være udtryk for en korrekt fortolkning.”

Tavshed blandt relevante myndigheder 

Statens Serum Institut eller Sundhedsdatastyrelsen har ikke ønsket at kommentere den nuværende praksis. Til gengæld skriver Lægemiddelstyrelsens presseafdeling i et skriftligt svar: 

“Denne sag vedrører både Lægemiddelstyrelsen, Statens Serum Institut og Sundhedsdatastyrelsen, og vi er på tværs af myndighederne ved at se på forskellige aspekter af sagen. Vi har ikke yderligere kommentarer for nuværende,” skriver de. 

Kontakt til folketingspolitiker 

Hele miseren har nu fået Tor Biering-Sørensen til at kontakte Radikale Venstres sundhedsordfører i Folketinget, Stinus Lindgren, så praksis kan blive ændret. 

“DANFLU-studiet er et eksempel på, hvor langt vi kan komme med sundhedsforskning i Danmark, hvor 160.000 danskere over 65 år i denne sæson har medvirket. Det gør, at vi kan skabe et vigtigt evidensgrundlag for fremtidens vaccinationsindsats. Det er derfor afgørende, at der findes en løsning, så gældende praksis fortsat muliggør, at vi kan bruge vores unikke danske datainfrastruktur og registre til at beholde vores internationale førerposition inden for klinisk forskning. Det har jeg fuld tiltro til også er i myndighedernes interesse,” skriver forskningsleder Tor Biering-Sørensen i en mail til Sundhedspolitisk Tidskrift. 

Henvendelsen fra Tor Biering-Sørensen har affødt et udvalgsspørgsmål fra Stinus Lindgen, der har spurgt sundhedsminister Sophie Løhde til, om hun er bekendt med, at Datatilsynet for nylig har etableret en praksis, der betyder, at man ikke længere kan gennemføre kliniske forsøg med registerdata i Danmark. 

Stinus Lindgren har derudover spurgt til, hvad ministeren tænker om denne praksis. 

“Jeg har stillet spørgsmålet, fordi jeg er blevet kontaktet af nogle forskere, der var bekymret for, om de kunne udføre kliniske forsøg med registerdata, fordi Datatilsynet mener, at Lægemiddelstyrelsen bivirkningsrapportering i sådanne forskningsstudier anses for et administrativt formål og ikke for at sikre videnskabelig kvalitet. Det skulle derved være brud på databeskyttelsesloven,” siger Stinus Lindgren.  

Sundhedsminister Sophie Løhde har svaret Stinus Lindgren, at hun foreløbigt har taget "Datatilsynets udtalelse af 11. december 2023 til efterretning".

"Med henblik på at sikre de bedst mulige juridiske rammer for sundhedsforskningen, er ministeriet i gang med at afsøge mulige løsninger i forhold til fremtidig brug af registerdata i kliniske forsøg med lægemidler," skriver hun.

 

 

 

Relateret artikel

Del artikler