“Vi forventer, at de nye tiltag vil have en positiv effekt på sagsbehandlingstiden for nye lægemidler, så flere vurderinger kan blive afsluttet til tiden. Men vi er også opmærksomme på, at det vil tage tid, før vi er helt i mål,” siger Jørgen Schøler Kristensen.
Nye tider: Medicinrådet sætter turbo på sagsbehandling
Efter års udfordringer med alt for lange sagsbehandlingstider ruller Medicinrådet nu en omfattende plan ud, som skal nedbringe sagsbehandlingstiden for nye lægemidler og sikre mere robuste og gennemsigtige processer for vurderingerne af ny medicin. Og selv om meget af det sker pr. 1. april, er det ingen aprilsnar.
Det har været som en slem forkølelse, der bare ikke har villet gå væk, og som har plaget Medicinrådet i årevis og været en torn i øjet på både patienter og lægemiddelindustrien: Alt for lang sagsbehandlingstid.
Allerede i foråret 2022 annoncerede Danske Regioners bestyrelse, at man ville alliere sig med eksterne konsulenter i jagten på at nedbringe Medicinrådets lange sagsbehandlingstider. Konsulentvirksomheden Implement blev valgt og gennemgik arbejdsgangen i rådet og dets sekretariat for at finde nye muligheder for effektivisering af sagbehandlingen.
I Implements efterfølgende analyse blev der i den grad uddelt verbale tæsk – blandt andet blev rådet kritiseret for at have "en defensiv tilgang til omgivelserne" og en ledergruppe, som ikke er "udpræget velfungerende og præget af en opsplitning mellem de faglige afdelinger og stab/direktør".
16 løsningsforslag
Analysen indeholdt også 16 konkrete løsningsforslag, som skulle være med til at sikre, at nye lægemidler behandles hurtigt og effektivt. Danske Regioner besluttede efterfølgende, at arbejdet med at implementere de 16 nye tiltag skulle forløbe over et år med start den 1. april 2023.
Og nu, et år efter, er de 16 tiltag sat i værk, skriver Medicinrådet i en pressemeddelse.
“Vi har arbejdet intenst med de 16 tiltag, som Danske Regioner bad os om at implementere. Nogle af dem kunne vi tage i brug med det samme, nogle løbende, og andre tager vi i brug fra i dag. Det gælder blandt andet de nye mål for sagsbehandlingstiden, som Danske Regioner nu har fastsat til 14, 16 og 18 uger. Vi forventer en overgangsperiode, hvor vi skal øve os med de nye processer, inden vi når i mål med sagsbehandlingstiderne,” siger Jørgen Schøler Kristensen, formand for Medicinrådet.
Analysen lagde op til en mere forudsigelig og stabil proces for sagsbehandlingen ved blandt andet at styrke valideringsprocessen og indføre faste ansøgningstidspunkter, der ligger i takt med rådsmøderne. Tidligere var ansøgningstidspunkterne ikke faste, lå ikke i takt med rådsmøderne og blev i øvrigt kun overholdt i stærkt begrænset omfang.
Desuden styrkes visitationen af ansøgninger, og Medicinrådet vil fra den 1. april 2024 vurdere nye lægemidler i tre forskellige processer, som har forskellige mål for sagsbehandlingstiden: 14 uger (fast track), 16 uger og 18 uger. Hidtil er alle vurderinger sket i en 16-ugers proces, uanset vurderingens omfang og kompleksitet.
I 2023 blev 56 procent af de almindelige anbefalinger færdige på under 16 uger. I 2022 var det 24 procent.
“Vi forventer, at de nye tiltag vil have en positiv effekt på sagsbehandlingstiden for nye lægemidler, så flere vurderinger kan blive afsluttet til tiden. Men vi er også opmærksomme på, at det vil tage tid, før vi er helt i mål, blandt andet fordi alle de igangværende vurderinger skal tilpasses, og fordi vi ikke går på kompromis med, at alle vurderinger fortsat skal være grundige,” siger Jørgen Schøler Kristensen.
Ny tjekliste til lægemiddelvirksomheder og større forudsigelighed
Medicinrådet har blandt andet arbejdet med at gøre det mere tydeligt, hvilken information lægemiddelvirksomhederne skal levere, når de ønsker at få et lægemiddel vurderet af Medicinrådet. At det ikke har været tydeligt nok, viser blandt andet en aktuel sag med lægemidlet Enhertu til kvinder med metastatisk HER2-low brystkræft. Allerede 10. februar 2023 modtog Medicinrådet en anmodning om vurdering fra AstraZeneca og Daiichi-Sankyo. Men først 20. oktober 2023 var ansøgningen så komplet og forsynet med de korrekte oplysninger, at Medicinrådet kunne godkende ansøgningen.
Altså et halvt års "spildtid" – tid, som uhelbredeligt syge kvinder med brystkræft ikke har.
Medicinrådet har derfor udarbejdet en ny tjekliste, der skal hjælpe virksomhederne med at sikre, at virksomhederne har udfyldt alle de nødvendige felter, vedlagt alle nødvendige bilag, og at den sundhedsøkonomiske model overholder de fastsatte krav.
Og samtidig vil Medicinrådet fra den 1. april 2024 inden for 10 arbejdsdage efter modtagelse af en ansøgning vurdere, om den så lever op til formkravene. Dette tjek af formkrav kaldes ’teknisk validering’ og erstatter den tidligere proces for validering, som overlappede med selve vurderingen af lægemidlets effekt og bivirkninger.
“Vores arbejde med vurderingerne og overholdelsen af sagsbehandlingstiden er stærkt afhængigt af, at lægemiddelvirksomhedernes ansøgninger indeholder alle de oplysninger, vi har brug for. Derfor har vi arbejdet med at gøre det mere tydeligt, hvad virksomhederne skal levere i deres ansøgning, for at vurderingen kan gå i gang til tiden,” siger Jørgen Schøler Kristensen.
Fra den 1. april 2024 skal lægemiddelvirksomheder nu også aftale et tidspunkt med Medicinrådets sekretariat for, hvornår de sender deres ansøgning til Medicinrådet. Denne dato vil sammen med den forventede dato for Medicinrådets beslutning om anbefaling blive offentliggjort på medicinraadet.dk.
“Lægemiddelvirksomhederne og patienterne vil tidligt i processen kunne se, hvornår Medicinrådet planlægger at tage stilling til anbefalingen. Det kræver dog, at virksomheden overholder det aftalte ansøgningstidspunkt, og at ansøgningsmaterialet ikke har væsentlige mangler, så vurderingen kan ske som planlagt,” siger Jørgen Schøler Kristensen.
Bedre arbejdsmiljø
4 af 16 tiltag er indsatser for at sikre et stærkt kompetencegrundlag og arbejdsmiljø i Medicinrådets sekretariat.
I Implements analyse hed det nemlig:
"Medicinrådet fremstår på nogle områder som en organisation, der er ældre end sin alder og med en defensiv tilgang til omgivelserne. Der er også områder med et udviklingsefterslæb. (...) Beskrivelsen af rolle og ansvarsfordeling mellem Sekretariatet og fagudvalg er ikke længere retvisende og bør opdateres og specificeres. Tillidsforholdet mellem Rådet og Sekretariatet er forbedret i løbet af det sidste år, men særligt den faglige tillid kan styrkes. Arbejdsmiljøet er generelt godt blandt medarbejderne, men tilfredsheden påvirkes negativt af arbejdspres og manglende frihed, indflydelse og tillid. Ledergruppen er ikke udpræget velfungerende og præget af en opsplitning mellem de faglige afdelinger og stab/direktør. Medicinrådets sekretariat har mistet en del medarbejdere og har svært ved at tiltrække sundhedsøkonomer."
Om dette siger Jørgen Schøler Kristensen:
"Dygtige og kvalificerede tilfredse medarbejdere er helt afgørende for, at Medicinrådet kan vurdere lægemidler på et fagligt højt niveau til tiden. Sekretariatet skal fortsat være en attraktiv arbejdsplads, så vi også fremover kan tiltrække medarbejdere, der har de kompetencer, vi har brug for."
Fakta om de tre processer
14-ugers proces (fast track)
Kan bruges til to typer af vurderinger: Lægemidler, hvor indikationen udvides fra voksne til også at omfatte børn, samt PD-(L)1-hæmmere, der skal anvendes som monoterapi eller i kombination med ikke-patentbeskyttede lægemidler. Der indgår ikke en sundhedsøkonomisk analyse i vurderingen.
16-ugers proces
Omfatter indplacering af et lægemiddel direkte i en eksisterende behandlingsvejledning samt revurderinger af allerede vurderede lægemidler på grund af ny pris fra virksomheden. Der indgår ikke en sundhedsøkonomisk analyse i vurderingen.
18-ugers proces
Vurdering af nye lægemidler, der ikke kan vurderes i de øvrige spor, samt revurderinger på grund af nyt datagrundlag. Der indgår en sundhedsøkonomisk analyse i vurderingen, som derfor er mere kompleks.
Kilde: Medicinrådet
Relaterede artikeler
En ny analyse af Medicinrådets alt for lange sagsbehandlingstider lægger blandt andet op til, at s...
Medicinrådet er alt for lang tid om at vurdere nye lægemidler.
Den gennemsnitlige sagsbehandlings...
Enklere ansøgning for virksomhederne og tidligere mulighed for at afvise en ansøgning kan blive no...
Medicinrådet var i gennemsnit godt 17 uger om at vurdere nye lægemidler i 2020, og sagsbehandlings...