Så mange nye lægemidler blev godkendt i EU i 2023

Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i løbet af 2023 i alt 77 nye lægemidler til en markedsføringstilladelse i EU. Det er 12 færre end i 2022 og 20 færre end i 2021.

Blandt de nye lægemidler, EMA har anbefalet i 2023, er blandt andet to vacciner mod RSV (respiratorisk syncytialvirus) til henholdsvis gravide kvinder (Abrysvo) og borgere over 60 år (Arexvy)  samt det første avancerede terapeutiske lægemiddel, Casgevy, der anvender banebrydende genredigeringsteknologi kendt som CRISPR/Cas9 til behandling af to sjældne blodsygdomme.

Og ud af de 77 nye lægemidler indeholder 39 et nyt aktivstof, der ikke tidligere har været godkendt i EU.

Oversigten over nøgleanbefalingerne for 2023, som blev offentliggjort torsdag, indeholder tal vedrørende godkendelse af lægemidler og et udvalg af nye behandlinger, der repræsenterer "vigtige bidrag til folkesundheden". Heriblandt ikke færre end 10 behandlinger mod kræft, som hver især repræsenterer "betydelige fremskridt":

Columvi og Tepkinly til behandling af en aggressiv form for lymfekræft kaldet diffus stor B-celle lymfom. Elrexfio mod en sjælden kræftsygdom i knoglemarven kaldet multipelt myelom. Finlee mod en type hjernetumor kaldet gliom. Jaypirca mod af en form for lymfekræft kaldet mantelcellelymfom, som opstår, når hvide blodlegemer kaldet B-celler bliver unormale. Krazati til behandling af avanceret lungekræft med en bestemt genmutation i KRAS-genet, når andre behandlinger ikke har virket. Lytgobi mod galdegangskræft. Omjjara til behandling af en sjælden blodkræft kaldet myelofibrose. Pedmarqsi til forebyggelse af høretab forårsaget af visse former for kemoterapi hos børn med visse kræftformer. Og endelig Talvey mod multipelt myelom, en sjælden kræftsygdom i knoglemarven, der påvirker celler, der producerer antistoffer.

Når en medicin er blevet godkendt og ordineret til patienter, sørger EMA og de europæiske medlemslande for at holde øje med kvalitet og sikkerhed. Hvis der opstår problemer, kan de tage skridt som at ændre vejledningen for brugen af medicinen, midlertidigt stoppe dens brug eller trække den tilbage fra markedet</span

Lægemiddelstyrelsen involveret

Ud af de 77 lægemidler til mennesker har Lægemiddelstyrelsen i seks tilfælde været en af de to myndigheder, der har været ansvarlig/ordførende (Rapporteur eller Co-Rapporteur) for det arbejde, der ligger til grund for EMAs beslutning om at indstille lægemidlet til en markedsføringstilladelse i den centrale procedure.

Den centrale procedure betyder, at EMA – på baggrund af den videnskabelige vurdering i CHMP (EMAs komité for lægemidler til mennesker), hvor Lægemiddelstyrelsen har to repræsentanter – indstiller et lægemiddel til en markedsføringstilladelse. Derefter er det op til EU-Kommissionen at træffe beslutning om, hvorvidt lægemidlet kan tildeles en markedsføringstilladelse, og sker det, kan lægemidlet derpå markedsføres i hele EU uden yderligere (nationale) godkendelsesprocedurer.

Anbefalinger uden for EU

2023 bød også på to anbefalinger til brug af lægemidler i lande uden for EU. Disse anbefalinger er baseret på en særlig procedure kaldet EU-Medicines for all (EU-M4All), der gør det muligt for EMA – i samarbejde med verdenssundhedsorganisationen WHO – at træde til og yde et bidrag til at fremme folkesundheden også uden for EU.

De to lægemidler er henholdsvis Arpraziquantel, en ny behandlingsmulighed for anslået 50 millioner små børn med skistosomiase, en overset tropisk sygdom forårsaget af parasitiske blodigler, der på lang sigt kan forårsage skade på organer som blæren, nyrerne og leveren, og Fexinidazole, et lægemiddel til behandling af den afrikanske sovesyge. I 2018 havde lægemidlet fået en positiv udtalelse til behandling af sovesyge forårsaget af parasitten trypanosoma brucei gambiense. CHMP's udtalelse udvider brugen af dette lægemiddel til også at omfatte behandling af den mere akutte og dødelige form for sygdommen forårsaget af trypanosoma rhodesiense. Begge disse parasitter overføres af tsetsefluen.

Her er alle lægemidler, der blev godkendt i EU i 2023

Kræftsygdomme, 25 nye lægemidler

Akeega
Azacitidine Kabi
Columvi
Degarelix Accord
Elrexfio
Enrylaze
Finlee
Herwenda
Inaqovi
Jaypirca
Krazati
Lytgobi
Mevlyq
Naveruclif
Omjjara
Orserdu
Pedmarqsi
Pomalidomide Viatris
Spexotras
Talvey
Tepkinly
Tevimbra5
Tibsovo
Tidhesco6
Vanflyta

Blodsygdomme, 5 nye lægemidler

Bekemv
Casgevy
Epysqli
Jesduvroq
Vafseo

Hjerte-kar-sygdomme, 6 nye lægemidler

Aqumeldi
Camzyos
Dabigatran Etexilate Accord
Dabigatran Etexilate Leon Farma
Ibuprofen Gen.Orph
Qaialdo

Hudsygdomme, 5 nye lægemidler

Ebglyss
Hyftor
Opzelura
Litfulo
Sotyktu

Diagnostik, 3 nye lægemidler

Elucirem
Pylclari
Vueway7

Endokrinologiske sygdomme, 5 nye lægemidler

Dapagliflozin Viatris
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sun
Tolvaptan Accord
Yorvipath
Veoza

Mave-tarm-sygdomme, 2 nye lægemidler

Omvoh
Velsipity

Immunologi/rheumatologi/transplantation, 2 nye lægemidler

Tyenne
Uzpruvo

Infektionsmedicin, 2 nye lægemidler

Apretude
Rezzayo

Stofskiftesygdomme, 3 nye lægemidler

Elfabrio
Loargys
Opfolda

Neurologiske sygdomme, 11 nye lægemidler

Agamree
Aquipta
Briumvi
Lacosamide Adroiq
Rystiggo
Skyclarys
Sugammadex Adroiq
Sugammadex Piramal
Tyruko
Zilbrysq
Ztalmy

Øjensygdomme, 3 nye lægemidler

Catiolanze
Rimmyrah
Yesafili

Lungesygdomme, allergi, 1 nyt lægemiddel

Lyfnua

Vacciner, 4 nye lægemidler

Abrysvo
Arexvy
Bimervax