Fedtfrysning i fremmarch: En hypet og ureguleret behandling kan have skjulte farer

Fedtfrysning er blevet en populær behandling, der markedsføres af skønhedsklinikker landet over som en nem og risikofri udgave af fedtsugning. Men under overfladen gemmer sig en historie om alvorlige, underrapporterede bivirkninger, manglende erstatningsmuligheder og et ureguleret marked, der flyder over med maskiner af tvivlsom kvalitet. ”Det er fuldstændig uacceptabelt, at en ikke-sundhedsfaglig person står og laver sådan en behandling,” siger overlæge.

Hun var 41 år og mor til tre, men som atlet og tidligere fitnessinstruktør havde Lorraine alligevel svært ved at vænne sig til sin lille, stædige topmave. På nettet brugte hun timer på at undersøge behandlingsmuligheder og kigge på før-og-efter-billeder fra fedtsugninger. Men kirurgi føltes som overkill. 

I efteråret 2018 fandt hun den perfekte løsning: Fedtfrysning var ikkeinvasiv, tog kun en time eller to, og man var på benene igen med det samme. Efter et par måneder ville de frossede fedtceller være nedbrudt og forsvundet og topmaven næsten væk. 

”De fik det til at lyde, som om det var lige så let som at få ordnet negle,” fortæller den i dag 45-årige amerikanske sygeplejerske (redaktionen har udeladt hendes efternavn, da hun ønsker at være anonym). 

Lorraine betalte en kosmetisk klinik omkring 6.000 dollars for behandlingen, hvor en sygeplejerske frøs hendes nedre og øvre mave to gange med fire måneders mellemrum. Det kom bag på hende, hvor ondt det gjorde.

”Det var enormt smertefuldt. Og det var meget, meget ubehageligt i flere uger bagefter,” husker hun. Efter første behandling var hendes mave hævet, og hun havde føleforstyrrelser i området – begge normale bivirkninger, der forsvandt igen. Men efter anden behandling begyndte hendes krop at forvandle sig. Hun tog på, og de ekstra par kilo var umulige at komme af med igen. Hævelsen på hendes mave nægtede også at lægge sig. Området, der havde form som fedtfrysningsmaskinens påsætningsstykke, føltes ømt og fast, som et fremmedlegeme under huden. Det fik hende til at se næsten gravid ud, syntes hun. ”Jeg kunne føle på min mave og mærke de her klumper. Alting var inflammeret og gjorde ondt.” 

Klinikkens sygeplejerske foreslog, at det kunne være paradoksal adipøs hyperplasi, også kaldet PAH. De papirer, som Lorraine havde underskrevet, da hun gav informeret samtykke til sin behandling, havde nævnt, at fedtvævet i ekstremt sjældne tilfælde kunne begynde at vokse i stedet for at skrumpe, men at bivirkningen let kunne behandles med fedtsugning. Ifølge Lorraine fortalte sygeplejersken, at hun havde set problemet før. 

”Det satte noget i gang i mig,” husker Lorraine, ”for her fortæller de dig, at det sker en ud af 10.000 gange, og så står denne her sygeplejerske, der har udført behandlingen nogle få år, og påstår, hun har set det flere gange.”

Kun få bivirkninger indberettet – men der er et mørketal

Nyere forskning bekræfter, at Lorraine fik misvisende information: Ikke alene er PAH en langt mere almindelig bivirkning, end klinikken oplyste, den ser tilmed ud til at være relativt svær og dyr at behandle. Det kan blive et problem også i Danmark, hvor fedtfrysning nu er i stærk fremmarch og markedsføres af alt fra frisører til fodplejere som et risikofrit quickfix for genstridige fedtdepoter. For selvom der kun er indberettet ganske få bivirkninger ved behandlingen, er der grund til at tro, at der findes et stort mørketal. De alvorlige komplikationer inkluderer udover PAH også svære forfrysninger; hvor hyppigt de forekommer, ved ingen, men danske plastikkirurger melder om flere tilfælde.

”Vi ser jo kun de helt grelle, og der er jo garanteret også masser, der går rundt derude med ar på hagen eller maven, som aldrig rapporterer det,” siger Lilan Engel, der er overlæge på Herlev Hospitals plastikkirurgiske afdeling. Hun påpeger, at fedtfrysning kan forårsage næsten lige så graverende skader som kirurgiske indgreb og stiller spørgsmålstegn ved, om en procedure med omfattende fysiologiske effekter overhovedet kan kaldes noninvasiv

”Det er fuldstændig uacceptabelt, at en ikke-sundhedsfaglig person står og laver sådan en behandling,” siger Lilan Engel.

I dag har Lorraine flere ar på maven efter kirurgiske indgreb, og hun kæmper med følelser af skam og skyld. ”Jeg gjorde det her ved mig selv,” siger hun. ”Det har kostet mig dyrt – økonomisk og på mange, mange andre måder.”

Billedet viser en 50-årig kvinde, der blev behandlet med fedtfrysning af den nedre mave. Hun oplevede en kortvarig effekt, men begyndte at udvikle PAH efter tre måneder. Til venstre ses kvinden umiddelbart før fedtfrysning og til højre seks måneder senere. Foto: Nelly Gauthier og Nathaniel Stroumza Escoffier 

Et bugnende, ureguleret marked

Verdens første fedtfrysningssystem, som nu markedsføres af Allergan under navnet CoolSculpting, blev godkendt af den amerikanske lægemiddelstyrelse i 2010. Siden har teknologien bredt sig globalt, og snesevis af kopiprodukter har presset sig ind på det lukrative og hastigt voksende marked. Danmark er ingen undtagelse. Landet over tilbydes fedtfrysning med et hav af forskellige maskiner, der har navne som Cooltech, LipoContrast, CoolSlimming, Cryo21, Freeze Contour Plus, X-Freeze og det generiske PZ806 fra PZLASER i Zhengzhou, Kina. Eller man kan foretage behandlingen derhjemme i sofaen med mini-maskinen CryoPad, der for nylig var på tilbud på en dansk hjemmeside. 

Det eneste, der kræves af apparaterne, er et almindeligt CE-mærke. Der er heller intet krav om autorisation for at udføre behandlingen. På Amager kan man for eksempel få frosset sine ”dansehåndtag” for 1.000 kroner af en frisør, mens man i Middelfart skal betale 1.750 kroner på en klinik, der ejes af en fodplejer og en jordemoder. 

For klinikkerne er det god forretning. Hos Standard Cosmetics, der sælger kosmetikapparater, har man gjort det attraktive regnestykke op på hjemmesiden: Hvis man leaser en af deres fedtfrysningsmaskiner og laver én behandling om dagen, står man med et overskud på 70.000 kroner, når måneden er omme. 

”Det har jo tordnet derudad,” siger Helle Bach, som er hudterapeut og formand for Dansk Kosmetolog Forening. ”Der er jo poppet rigtig mange kosmetiske klinikker op [som tllbyder fedtfrysning, red.] i forhold til privathospitaler, hvor man tilbyder fedtsugning. Så man kan sige, der er dukket en amerikansk trend op. Og bare vent, der kommer mere.”

Hun hæfter sig også ved de ”mange Kinaefterligninger” af tvivlsom kvalitet, der er kommet på markedet.

De samme toner lyder fra Rie LeClaire, kosmetisk sygeplejerske og stifter af Cerix, en kæde af kosmetiske speciallægeklinikker, der har udført fedtfrysninger med Cooltech-systemet siden 2016. 

”Den kosmetiske branche er generelt en branche, der er i vækst, men denne her behandling har helt klart været endnu mere i vækst,” siger hun.

Mørketal?

Ifølge Rie LeClaire har Cerix ikke haft et eneste tilfælde af PAH. ”Det er ikke noget, vi nogensinde har oplevet, og vi har haft mange, mange tusinde behandlinger igennem,” siger hun. 

Hos DermoCosmetic, en anden kæde af kosmetiske klinikker, har der været et enkelt tilfælde af PAH ud af flere tusinde behandlinger med Cooltech. Det fortæller DermoCosmetics ejer, dermatolog Erik Obitz, der også er sagkyndig rådgiver for Styrelsen for Patientsikkerhed og bestyrelsesmedlem i Brancheforeningen for Kosmetiske Klinikker. I klinikkens kundeinformation om fedtfrysning nævnes PAH som en ”ekstremt sjælden bivirkning”, der forekommer ved én ud af 20.000 behandlinger.  

Selvom han lægger vægt på, at apparaterne skal være sikre, ser Erik Obitz ingen grund til, at fedtfrysning skal kræve autorisation at udføre, så længe antallet af rapporterede komplikationer forbliver lavt. 

En aktindsigt, som Medicinske Tidsskrifter har fået fra Styrelsen for Patientsikkerhed, viser, at der mellem januar 2010 og juni i år kun blev indberettet to utilsigtede hændelser ved fedtfrysning. Styrelsen afslog at give yderligere information om hændelserne, udover at de var af moderat alvorlighed. 

Ikke så sikker, som vi troede

De lave tal harmonerer dårligt med den akademiske litteratur. 

I et studie udgivet i Aesthetic Surgery Journal i 2018 fandt den parisiske plastikkirurg Nathaniel Stroumza Escoffier og hans kolleger, at 4 ud af 398 patienter behandlet med CoolSculpting udviklede PAH. Det er en 200 gange højere hyppighed end de 0,005 procent – eller 1 ud af 20.000 – som forskere med tilknytning til producenten fire år tidligere havde regnet sig frem til i den første rapport om bivirkningen i JAMA Dermatology.

”Jeg blev overrasket, for denne her teknik er ikke så sikker, som vi plejede at tro,” siger Nathaniel Stroumza Escoffier. 

Flere studier af markedets mest velansete apparater, CoolSculpting fra Allergan og Cooltech fra Sinclair, har fundet PAH hos mellem 0,4 procent og 4,8 procent af patienter. Alligevel refererer Allergans CoolSculpting-hjemmesider stadig til PAH som ”sjælden”. (Bivirkninger med en hyppighed mellem en og ti procent kaldes almindelige, mens en sjælden bivirkning opstår hos højest 0,1 procent).

Ingen kender den præcise årsag til PAH, og det er uklart, hvorfor nogle får bivirkningen og andre ikke. Indtil nu er erfaringen, at det nye, fibrotiske fedtvæv ikke forsvinder af sig selv, men skal suges eller skæres bort. 

Hvis forskningen står til troende, er der et betragteligt mørketal af PAH i Danmark. Hvad det skyldes, er uvist. Men et stort studie fra Canada viser, at størstedelen af patienter fejltolker PAH som et resultat af naturlig vægtøgning i månederne efter en behandling – og det samme kunne gælde deres behandlere. Det er også velkendt, at mange bivirkninger ikke indberettes. I en kommentar om underrapportering skrev en amerikansk plastikkirurg sidste år i Aesthetic Surgery Journal, ”Jeg har behandlet PAH med fedtsugning i flere tilfælde og aldrig rapporteret disse sager. ”

Overlæge Christian Gluud fra Copenhagen Trial Unit, Center for Klinisk Interventionsforskning i Region Hovedstaden, påpeger, at underrapportering af bivirkninger er ekstra nærliggende for en ureguleret behandling som fedtfrysning. 

”Det er jo spontane indberetninger, der skal komme,” siger han. ”Og mig bekendt er der ikke brugte klagekanaler hos frisører og andre, der åbenbart administrerer denne her intervention. Så jeg synes, man skal lægge vægt på de udenlandske data og lade de tal, der fremgår derfra, skræmme en langt væk fra det, indtil det er blevet bedre undersøgt.” 

"Mig bekendt er der ikke brugte klagekanaler hos frisører og andre, der åbenbart administrerer denne her intervention. Så jeg synes, man skal lægge vægt på de udenlandske data og lade de tal, der fremgår derfra, skræmme en langt væk fra det, indtil det er blevet bedre undersøgt, siger overlæge Christian Gluud.

Som svar på spørgsmål om blandt andet hyppigheden af PAH skriver Styrelsen for Patientsikkerhed i en kort email, ”Styrelsen er i forbindelse med en kommende generel revidering af bekendtgørelsen om kosmetisk behandling p.t. i gang med at afklare, om vi vil foreslå, at blandt andet fedtfrysning fremadrettet skal være lægeforbeholdt virksomhedsområde.” 

Rasende patienter

Lorraine fik stillet sin diagnose af plastikkirurgen Eric Swanson i Leawood, Kansas. Han har i flere tidsskriftsartikler skrevet kritisk om interessekonflikter i forskning, også i sammenhæng med fedtfrysning. ”Jeg tror ikke, [behandlingen, red.] er særlig effektiv,” siger han, ”og den indebærer helt sikkert risici. Producenten har fra starten underspillet risikoen for paradoksal adipøs hyperplasi.”  

Hans bekymringer bakkes op af en systematisk forskningsoversigt udgivet i 2020 i Aesthetic Plastic Surgery, der konkluderede, at langt de fleste studier af fedtfrysning ikke benyttede velfunderede videnskabelige metoder. Forfatterne tilføjede, at de havde ”alvorlige betænkeligheder” ved integriteten af flere af rapporterne. 

Eric Swanson skønner, at han har behandlet seks patienter med PAH – patienter, som havde valgt fedtfrysning netop for at undgå kirurgi. ”De er ikke bare ulykkelige, de er rasende,” siger han. 

Medicinske Tidsskrifter har i mere end to uger forsøgt at arrangere et interview med Allergan, en del af AbbVie, men firmaet efterkom ikke forespørgslen før denne artikels deadline. Sinclair, der markedsfører Cooltech, vendte ikke tilbage på gentagne henvendelser over telefon og email. 

Eric Swanson behandlede Lorraine med fedtsugning. Først så det ud til at virke, men kort tid efter vendte bulerne på maven tilbage. Andre har haft samme erfaring: Ifølge en case-serie udgivet i Plastic and Reconstructive Surgery i 2018 var det nødvendigt med både fedtsugning og maveplastik for en ud af syv PAH-patienter, mens tre andre havde brug for to fedtsugninger.

Alle patienterne i det og flere andre studier beskriver PAH som smertefri. Men flere af dem, Lorraine har mødt i en online supportgruppe, melder om en vis ømhed i området. Et af gruppens kvindelige medlemmer gjorde et ekstra stort indtryk på Lorraine. Som en gave til sig selv efter en skilsmisse havde hun købt fedtfrysningsbehandlinger af næsten hele kroppen: armene, hagen, lårene, flankerne, maven. ”Og hun udviklede PAH alle de steder, hvert eneste af dem,” siger Lorraine.

Da udbulingerne også vendte tilbage efter Lorraines anden fedtsugning, anbefalede Eric Swanson hende at få en maveplastik. Igen gik hun på nettet for at se på billeder af ar. De strakte sig fra hofte til hofte, og hun syntes, de var rædselsfulde. Men det var bulerne på maven også, og de var ømme. Hun besluttede at rejse til Den Dominikanske Republik, hvor priserne på kirurgi var omkring en fjerdedel af de amerikanske.

Tredjegradsforfrysninger

Medicinske Tidsskrifter har erfaret ét dansk tilfælde af PAH, der var diagnosticeret af en læge, men lægen ønskede ikke at formidle kontakt til patienten. Til gengæld fortæller plastikkirurger om flere patienter med alvorlige frostskader som følge af fedtfrysning. 

”Det hyppigste, vi hører, og det hører vi relativt hyppigt, det er, at folk har prøvet det, og det virkede ikke,” siger Pavia Lumholt, overlæge ved Aleris København. Men tidligere i år blev han konsulteret af en mand, der havde udviklet svære forfrysninger på brystet efter en fedtfrysning. 

”Jeg var faktisk ikke klar over, før jeg så den patient, at det kunne give så alvorlige skader, men han har fået en oplagt forbrænding, og han havde åbent sår i længere tid,” siger Pavia Lumholt og tilføjer, at han har indtryk af, at flere bivirkninger ”falder under radaren.”

Pavia Lumholt, overlæge ved Aleris København, blev tidligere i år konsulteret af en mand, der havde udviklet svære forfrysninger på brystet efter en fedtfrysning. ”Jeg var faktisk ikke klar over, at det kunne give så alvorlige skader,” siger Pavia Lumholt. Han har indtryk af, at flere bivirkninger ”falder under radaren.” Foto: Magnus Møller

En anden af hans patienter havde fået føleforstyrrelser og et ”hak” ind i venstre hofte efter en fedtfrysning. Hakket var ”så markant, at man kan se det med tøj på,” som kvinden skrev i en klage til Ankenævnet for Patienterstatningen. For at udbedre problemet krævedes fedttransplantation. ”Jeg ville aldrig have gået med til denne behandling, hvis ikke det var fordi, de i reklamerne påstår, at det er en citat ’easy peasy behandling’,” skrev hun.

Reducerer fedtlaget en smule

I sin stadfæstelse af Patienterstatningens afvisning af erstatningskravet, som Medicinske Tidsskrifter har fået aktindsigt i, lagde nævnet vægt på, at ”det er kendt, at man ofte ikke opnår et tilfredsstillende resultat med én eller flere behandlinger med CoolTech, og at der kan forekomme føleforstyrrelser.” 

”Fedtfrysning har vist sig at kunne reducere fedtlaget en smule, men er ikke uden risiko for bivirkninger,” siger Louise Vennegaard Mielke, der er plastikkirurg og specialeansvarlig overlæge ved Aleris. ”Specielt kan nævnes følelsesløshed, rødme, blå mærker og hævelse. Af de mere alvorlige kan nævnes vedvarende smerter, hyperpigmentering, motorisk nervepåvirkning og paradoksal fedthyperplasi.” 

Hun tilføjer: ”Fedtfrysning bør efter vores mening kun udføres af specialuddannede sygeplejersker eller læger.”  

Et af de værste tilfælde, Lilan Engel fra Herlev Hospital har set, var en patient med svære forfrysninger på omkring ti procent af kroppen. 

”Det var en, hvor netop en frisør havde købt et eller andet smart instrument fra Kina, og han havde kæmpe forfrysninger, altså sår, på hele maven efter det. Det var helt vanvittigt. Han får grimme ar og indtrækninger,” siger hun. ”Det var ret grelt, og jeg var rimelig rystet over, at man kunne komme så meget til skade af at få lavet sådan en frysningsbehandling.”

Et af de værste tilfælde, overlæge Lilan Engel fra Herlev Hospital har set, var en patient med svære forfrysninger på omkring ti procent af kroppen. ”Det var en, hvor netop en frisør havde købt et eller andet smart instrument fra Kina, og han havde kæmpe forfrysninger, altså sår, på hele maven efter det. Det var helt vanvittigt,” siger hun. Foto: Magnus Møller

Patienterstatningen oplyser, at den har behandlet tre sager om fedtfrysning, hvoraf ingen har udløst erstatning. En af sagerne omhandlede en mand med en tredjegradsforfrysning på brystet. Han blev nægtet erstatning, oplyser myndigheden, da ”han endnu ikke var sygemeldt, og arret var ikke alvorligt nok til, at han kunne få en godtgørelse for varigt mén på grund af vansir.”

Det er kun muligt at søge erstatning hos Patienterstatningen, hvis behandlingen er udført af en autoriseret sundhedsperson eller på dennes ansvar. En aktindsigt, som Medicinske Tidsskrifter har fået fra Styrelsen for Patientklager, inkluderer en sag om en kvinde, der udviklede to tredjegradsbrandsår på maven efter behandling på en hudplejekliniki Albertslund. Hun blev efterfølgende opereret på Rigshospitalet, men skriver, at hun ikke længere tør vise sin krop frem på grund af arrene. Hendes muligheder for erstatning er begrænset til eventuel privat forsikring og søgsmål mod klinikken. 

På billedet ses en 42-årig kvinde, som fik svære forfrysninger under en fedtfrysning foretaget af en dermatolog i Frankrig. Da proceduren blev afbrudt på grund af smerte, viste det sig, at gelmembranen mellem huden og apparatets påsætningsstykke manglede. Kvinden, hvis sag er beskrevet i en kasuistik fra 2018 i Aesthetic Surgery Journal, udviklede nekrose af hud og underhud. Her ses hun 26 dage efter behandlingen. Foto: Ludovic Lievain

Farlige maskiner kan blive

Selvom mindre frostskader på huden kan forekomme med alle fedtfrysningsapparater, er der mest bekymring over de billigste maskiner. En af dem er PZ806 fra kinesiske PZLASER, der sælges i Danmark, men også kan købes for 5.000 dollars på hjemmesiden made-in-china.com. Her reklameres blandt andet med, at maskinen ”never won’t frostbite”.

Selvom der for nylig er indført højere krav til medicinsk udstyr, gælder forordningen endnu ikke for fedtfrysningsapparater. De regnes nemlig for produkter uden medicinsk formål og omfattes af en del af lovgivningen, der først forventes ”at træde i kraft inden for cirka et år (med forbehold),” skriver Lægemiddelstyrelsen i en email. 

Når det sker, vil nye fedtfrysningsapparater skulle CE-mærkes under forordningen for medicinsk udstyr. Men styrelsen bekræfter over for Medicinske Tidsskrifter, at klinikker og andre slutbrugere fortsat vil kunne benytte udstyr med et almindeligt CE-mærke, hvis det er erhvervet under de nuværende regler. 

Hvad for en bivirkning?

I modsætning til de ydre frostskader er der ingen tegn på, at PAH skulle være hyppigere med de billige maskiner. Alligevel nævnes bivirkningen ikke på skønhedssalonernes hjemmesider. Hos klinikken i Middelfart skriver de for eksempel blot, at der ”absolut ingen risiko” er ved fedtfrysning.

De store klinikker er ikke bedre. 

”Fordelen ved CoolSculpting er, at du risikofrit uden kirurgi kan reducere uønskede fedtdepoter på hele kroppen,” skriver N’Age.

”Fedtfrysning er både mere effektivt og ikke mindst mere skånsom end en klassisk fedtsugning,” skiver Cerix og tilføjer, at ”alle bivirkningerne” er ”midlertidige og aftagende over tid. I sidste ende er de blot et udtryk for, at din krop er ved at hele ovenpå behandlingen.”På spørgsmålet om, hvorvidt PAH er en midlertidig bivirkning, svarer Rie LeClaire fra Cerix, ”Som sagt er det ikke noget, vi har oplevet, men det er jo klart, det er også et midlertidigt problem, hvis det er, man kan løse det.” Og det kan Cerix, som også tilbyder plastikkirurgi, siger hun.

”Fedtfrysning fjerner fedtet, uden kirurgi og bivirkninger!” skriver YOUR AGE, der også påstår at være ”godkendt af Sundhedsstyrelsen til at foretage kryolipolysebehandling [fedtfrysning, red.].” Men styrelsen bekræfter over for Medicinske Tidsskrifter, at den ikke giver den slags godkendelser. 

Hjemmesiden kommer op som det første hit på Google, når man søger på ”Your Age fedtfrysning”. Kosmetisk sygeplejerske Rikke Thorsen, der er CEO og stifter af YOUR AGE, forklarer, at siden er lavet af et markedsføringsfirma, og at hun tidligere har bedt dem slette den. 

”Jeg var som sagt af den opfattelse, at det var slettet, som de var blevet bedt om. Mine egne it kundskaber rækker ikke til selv at redigere på siden, men har bedt nyt it/web firma om at gøre det som det første i morgen,” skriver Rikke Thorsen i en email. 

Siden er nu forsvundet fra YOUR AGEs hjemmeside. 

For Lorraine og andre i hendes situation er det for sent. Hun skønner, at hun har brugt mellem 30.000 og 40.000 dollars på at få bugt med de vildtvoksende fedtceller. Om det lykkes er uvist. 

Efter maveplastikken fik hun lavet en tredje fedtsugning i september, og det bliver den sidste, siger hun, uanset resultatet. Hun er stadig i gang med helingsprocessen og er ”forsigtigt optimistisk”, men selv en lille hævelse på maven kan gøre hende utryg. ”Jeg panikker, og så pakker jeg mig ind i mit kompressionsudstyr og putter is på, og så forsvinder det. Det var bare hævelse og inflammation.”