Alzheimers sygdom er den hyppigste form for demens. Sygdommen rammer blandt andet hukommelse, orienteringsevne og evnen til at tænke klart, og symptomerne bliver som regel langsomt værre over tid.
Nye resultater for Alzheimer-lægemidlet lecanemab, der blev fremlagt på AD/PD 2026-konferencen i København, kan måske på sigt få betydning for, om Medicinrådet vil ændre sin afvisning af lægemidlet.
”Det er stadig fragmenterede data, som kan være svære at tolke på. Men vi ser igen, at lecanemab har en effekt, som er relevant for patienter med Alzheimers,” siger Kristian Steen Frederiksen, der er overlæge og forskningsleder på Hukommelsesklinikken og National Videnscenter for Demens på Rigshospitalet.
Derfor har sundhedsprofessionelle og foreninger på Alzheimer-området ventet i spænding på, at der ville blive offentliggjort data for medicinens effekt over længere tid.
Og, ikke mindst, hvornår man ville begynde at få resultater fra real world-studier, altså data fra klinisk praksis, hvor man kan vurdere lægemidlets effekt uden for de randomiserede studier.
På AD/PD 2026-konferencen kom de første svar. I en session om anti-amyloid behandling af patienter med Alzheimers sygdom blev fremlagt resultater fra den store amerikanske database ALZ-NET, der blandt andet samler data om patienter, som er begyndt på lecanemab.
Amyloid er et protein, der kan klumpe sig sammen i hjernen og danne aflejringer, som er et af de kendte tegn på Alzheimers sygdom. Lecanemab er udviklet til at fjerne eller mindske sådan nogle aflejringer.
”Resultaterne viste, at behandlingen er forbundet med stabile kognitive og funktionelle test over 12 måneder. Men det skal tages med forbehold, fordi der ikke er en reel kontrolgruppe at sammenligne med. Så vi ved ikke, hvordan det ville være gået, hvis ikke de havde fået behandlingen,” siger Kristian Steen Frederiksen og tilføjer:
”Men ALZ-NET er trods alt et stort datasæt, som er systemisk indsamlet og har potentiale på sigt, når de har fået data over lang tid fra mange sites.”
Første data fra Sydkorea
Flere lande i Asien er også begyndt at behandle patienter med lecanemab, og den sydkoreanske database JOY-ALZ kunne ved samme session fremlægge real world-resultater fra det første år med behandlingen i Sydkorea.
”Her kunne man også se en klinisk effekt af medicinen. Men igen er det svært at vurdere den reelle effekt af medicinen uden en kontrolgruppe. Hvor meget er en effekt af medicinen, og hvor meget skyldes, at man er begyndt at behandle patienterne meget tidligt i sygdomsforløbet?” spørger Kristian Steen Frederiksen retorisk.
Første data for vedvarende effekt af lecanemab
På AD/PD 2026 blev også fremlagt resultater for 48 måneders behandling med lecanemab fra et open label extension-studie, som er en forlængelse af det oprindelige Clarity AD-studie.
Det vil sige, at patienterne fra lecanemab-gruppen i Clarity AD-studiet blev tilbudt en ekstra periode med medicinen, da det oprindelige studie var afsluttet.
Det er første gang, at man har data for effekten af lecanemab i mere end 18 måneder.
Resultaterne viste, at patienterne på lecanemab klarede sig stadig bedre end to tidligere sammenligningsgrupper, når man over fire år målte hukommelse og andre mentale funktioner.
Desuden havde 73 procent af patienterne ikke oplevet kognitiv forringelse i de 48 måneder, hvis man målte gruppen af patienter med lav amyloid- og Tau-score i de tidligste stadier af Alzheimers sygdom. Tau er et andet protein i hjernen, som ved Alzheimers sygdom kan ændre sig og danne ophobninger inde i nervecellerne. Når der er tale om lave niveauer af amyloid og tau, tyder det ofte på, at sygdommen er opdaget tidligt, før der er sket så stor skade i hjernen.
”Der er altid en usikkerhed ved at bruge historiske kontroller i sådanne studier. Men resultaterne indikerer i hvert fald, at der er en vedvarende effekt af lecanemab, som bliver større efter de 18 måneder,” siger Kristian Steen Frederiksen.
Medicinrådet vil nok have mere
Hvis Medicinrådet skal revurdere lecanemab, vil det kræve en ny ansøgning fra Eisai, som er medicinalfirmaet bag lægemidlet.
Bioarctic, der arbejder sammen med Eisai om markedsføring i Norden, har oplyst til Sundhedspolitisk Tidsskrifts søstermedie Neurologisk Tidsskrift, at det er planen at genansøge. Men de vil ikke løfte sløret for hvornår.
Kristian Steen Frederiksen er dog ikke overbevist om, at resultaterne fra real world-studierne og langstidsstudiet vil være nok til at, at Medicinrådet kan anbefale lecanemab.
”Jeg tror, at man først skal have optimeret behandlingen og målrettet den de patienter, der responderer bedst på den. Så vil man kunne vise større effekt og måske også færre bivirkninger,” siger han og tilføjer:
”Mit gæt er også, at man skal have reduceret de omkostninger, der er forbundet med behandlingen. Det gælder både udgiften til medicin og udgiften til den opfølgende behandling. I USA er der godkendt vedligeholdelsesbehandling, som kan gives subkutant. Hvis det blev godkendt i Europa – og måske endda som startbehandling – vil man kunne spare mange penge, for så vil infusionerne kunne overgå til hjemmebehandling.”
