Selskab uforstående: Medicinrådet står alene om at afvise middel mod prostatakræft blandt 31 andre lande

Hos medicinalselskabet Janssen er man ærgerlig, ja uforstående over Medicinrådets afvisning af Erleada (apalutamid) mod hormonsensitiv prostatakræft, som har spredt sig, og de krav, der er sat til opdeling af undergrupper.

Danmark står alene med dette princip, og behandlingen er godkendt i alle andre lande, vi har ansøgt, siger landechef Julie Enevold Brooker.  

Ifølge Janssen er det unikt for Danmark, at man har bedt ansøger om at opdele patientgruppen i undergrupper for henholdsvis høj- og lavvolumen sygdom, som det har været tilfældet i Medicinrådet.   

”Der bliver henvist til usikkerhed i data, når man ikke vil anbefale præparatet. Det undrede os, at Medicinrådet ikke har accepteret den usikkerhed, der naturligvis kommer, når man splitter data op på den måde. Jo mere man deler data op, jo mere usikre bliver de jo uundgåeligt,” siger Julie Enevold Brooker.   

Medicinrådet anmodede Janssen om en ny ansøgning opdelt på sygdomsvolumen, hvor apalutamid sammenlignes med docetaxel for højvolumen patienter og strålebehandling for lavvolumen patienter, da dette afspejler nuværende dansk klinisk praksis. For at imødekomme Medicinrådet udarbejdede Janssen en ny ansøgning og model, der baserer sig på den evidens, der foreligger på området, når man opdeler på sygdomsvolumen, forklarer man hos Janssen.  

”Og det er den usikkerhed, der opstår i opsplitningen, Medicinrådet så handler på. Det er Medicinrådets opgave, at de skal vurdere nye lægemidler og holde dem op mod omkostningerne. Det er vi helt med på. Og når vi laver de beregninger, ser økonomien omkring Erleada til den ene patientgruppe fornuftig ud. 31 andre lande har nået den samme konklusion, heriblandt de lande, der følger QALY-modellen. Og det er frustrerende, at vi ikke har nok indsigt i, hvordan Medicinrådet er nået frem til deres modsatte konklusion. Der mangler noget transparens og gennemskuelighed i forløbet, der gør, at danske patienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakræft nu ikke får adgang til behandlingen,” siger Julie Enevold Brooker.

Apalutamid er i forvejen anbefalet af Medicinrådet til patienter med højrisiko ikke-metastaserende kastrationsresistent prostatakræft, en patientgruppe der udgør 100 patienter årligt. 

Det er blandt andre Tyskland, Storbritannien, de øvrige nordiske lande, i alt 31 lande, der allerede har godkendt androgenreceptorhæmmeren – del af en gruppe lægemidler kaldet new hormonal agents – til den indikation, som Medicinrådet nu har besluttet ikke at anbefale. Medicinrådet vurderer, at cirka 500 patienter årligt bliver diagnosticeret med metastatisk hormonsensitiv prostatakræft, hvoraf cirka 300 forventes at være patienter med højvolumen sygdom og 200 med lavvolumen sygdom.   

Evidensen for de to behandlinger i forhold til hinanden er usikker, fordi apalutamid i kombination med androgendeprivationsterapi ikke er sammenlignet direkte med nuværende standardbehandling, lyder det fra Medicinrådet i begrundelsen. Herudover er særligt patienter med lavvolumen metastatisk hormonsensitiv prostatakræft fulgt i kort tid i forhold til deres prognose, lyder det fra Medicinrådet, der således tager delvist afsæt i en opdeling af data, der ifølge Janssen ikke har været anvendt i Danmarks nabolande.   

Medicinrådet skiller sig ud sammenlignet med nabolandene 

Hos Janssen står Julie Enevold Brooker ”ærgerlig og uforstående” tilbage.

”Patienter med den her sygdom går glip af en vigtig behandlingsmulighed,” siger landechefen, der er tidligere formand for LIF. Hun håber Medicinrådet vil tage et dialogmøde, hvor man i fællesskab kan drøfte data og konklusioner.   

Det er jo ikke så usædvanligt, at Medicinrådet stiller sig negativt over for et præparat, der har begejstret forskere og industri. Det er til gengæld ret usædvanligt, at I som industri reagerer på denne måde. Hvad får jer til at gøre det i det her tilfælde?  

”Det er fordi, at den her sag med al tydelighed viser, hvor vi bevæger os hen,” svarer Julie Enevold Brooker. 

”At vi har et Medicinrådet, som skiller sig ud sammenlignet med de lande, vi normalt vil sammenligne os med. At vi står med en patientgruppe, der er frataget en mulighed, som andre borgere har i samfund, der er som det danske. Alt det tyder på, at vi simpelthen har en anden tilgang til at få godkendt ny effektiv medicin i Danmark end i nabolandene, men det er ikke klart hvordan. Vi kan ikke bare i et lille land som Danmark søsætte vores egne randomiserede studier, men må anvende de data, som er brugbare i andre lande. Derfor reagerer vi,” siger Julie Enevold Brooker.    

Apalutamid tilhører kategorien af andengenerations-androgenreceptorhæmmere sammen med abirateron, enzalutamid og darolutamid. 

Medicinrådet: Man kan ikke sammenligne med andre lande

Medicinrådets formænd, Jørgen Schøler Kristensen og Steen Werner Hansen, skriver i et svar følgende:

”Når Medicinrådet vurderer et nyt lægemiddel, skal vi sammenligne lægemidlet med den behandling, vi bruger i Danmark. Den sammenligning har ikke tilstrækkeligt dokumenteret, at Janssens apalutamid i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT) er bedre end de kombinationsbehandlinger, danske patienter får i dag. Samtidig er apalutamid dyrere."

"Hvad andre lande sammenligner behandlingen med, og hvad de beslutter, skal ikke være afgørende for, hvordan der prioriteres i Danmark. Man kan i øvrigt heller ikke sammenligne beslutningen med andre lande, fordi virksomhederne kræver, at de reelle priser på lægemidler er hemmelige. Hverken vi eller offentligheden har altså indsigt i, hvad de andre 31 lande betaler for apalutamid."

"Janssen hævder, at der mangler transparens og gennemskuelighed i forløbet. Det kan vi ikke nikke genkendende til. Janssen må være konkrete i forhold til, hvad der er uigennemskueligt i Medicinrådets arbejde.”

Relateret artikel

[category-name] | torsdag, 13. oktober 2022 07:17

Professor: Medicinrådet afviser behandling mod prostatakræft på tvivlsomt grundlag

Medicinrådet ser for snævert på evidensen i dets afvisning af lægemidlet Erleada mod prostatakræ...