Forskere tester coronavirus-vaccine på mennesker uden at kende effekten på dyr inden

Er vaccineforsøg uden forudgående test på dyr urimeligt hastværk for at blive først med en vaccine? Er det for farligt og er det overhovedet etisk forsvarligt? Eller er det den eneste måde at forsøge at redde liv på, selv om udvikling af vacciner normalt tager år?

Det er blandt andet de spørgsmål, som nu heftigt diskuteres efter, at det amerikanske biotek selskab Moderna som de første nu har indledt forsøg med en mulig vaccine mod coronavirus.

”En Frankensteinvaccine som vil give vaccinemodstandere vind i sejlene, og som risikerer at skade både sine forsøgspersoner og de mennesker, som eventuelt vil lade sig vaccinere”, lyder det blandt andet fra kritikerne, som er ængstelige og forargede over, at bio-tech firmaet Moderna er gået i gang med at teste sin nye eksperimentelle vaccine på mennesker uden først at afklare, hvor vidt at den overhovedet forhindrer virusinfektion hos dyr. En fremgangsmetode, som er i strid med de sædvanlige protokoller for vaccine- og medicinudvikling, fastslår det amerikanske, medicinske online tidsskrift, Stat.

”Jeg mener, at det at det er nødvendigt at bevise vaccinen i en dyremodel for at få den på den kritiske rejse frem til et klinisk forsøg,” lyder forsvaret fra Tal Zaks, medicinsk leder af det amerikanske biotek firma Moderna, der har produceret sin Covid- 19 vaccinekandidat med rekordhastighed.

Normalt kræver de tilsynsførende myndigheder, at en vaccineproducent sandsynliggør, at en vaccine er sikker, før den afprøves mennesker, og at forsøg på laboratoriedyr viser effekt, før frivillige forsøgspersoner lægger krop til yderligere kliniske forsøg. De klassiske udviklingstrin frem mod afprøvning på mennesker er således sat ud af spil.

"Det her er meget usædvanligt, Det afspejler presserende behov for at udvikle vacciner til imødegåelse af Covid-19-pandemien," siger mikrobiolog Akiko Iwasaki, Yale University, der forsker i immunrespons mod vira. 

Alligevel er etikere ikke så sikre på, at de eventuelle fordele ved at presse den uprøvede vaccine ind i kliniske forsøg opvejer risikoen:

”Udbrud og nationale nødsituationer skaber ofte pres på rettigheder, standarder og / eller normale regler for etisk adfærd. Ofte forekommer vores beslutninger ukloge bagefter," kritiserer Jonathan Kimmelman, direktør for McGill University's afdeling for biomedicin og etik.

Filosofien bag Modernas vaccine er, at man i stedet for at injicere mennesker med et svækket patogen eller proteiner fra overfladen af ​​et patogen, så vores kroppe vil lære at bekæmpe sådanne infektioner i fremtiden, så satser Moderna på et slags genetisk hack, et laboratoriefabrikeret genetisk stof bestående af flere ingredienser, som skal få kroppen til at producere sine egne viruslignende bits. Kroppen vil derefter teoretisk set træne sig selv til at bekæmpe vira.

Metodens største fordel er dens hurtighed, hvilket har gjort det muligt for Moderna at fremstille en eksperimentel vaccine så helt usædvanligt hurtigt. Men metoden har ifølge STAT endnu ikke været i stand til at påvise én eneste vellykket immunisering, hvorfor Moderna endnu ikke har kunnet markedsføre den.

Moderna selv anerkender, at opgaven er skræmmende, og at indsatsen muligvis ikke lykkes:

"Vi har ikke tidligere testet vores hurtige reaktionsevne og er muligvis ikke i stand til at producere en vaccine, der med succes behandler virussen rettidig, hvis overhovedet," skrev virksomheden i et dokument, som er indleveret til Securities and Exchange Commission.

Holly Fernandez Lynch, assisterende professor i medicinsk etik ved University of Pennsylvania, advarer da også trods den usædvanlige situation mod at starte forsøg på mennesker, før man har afsluttet dyreforsøg:

"Vi er muligvis ikke i stand til at minimere risikoen så meget, som vi håber, fordi vi har tidspresset fra udbruddet. Den er sandsynligvis ikke hurtig nok til at hjælpe med at bremse det aktuelle udbrud. At udvikle en vaccine  selv i løbet af et år er afsindigt hurtigt. Og vi bør ikke skuffe os selv ved at tro på, at vi vil få en vaccine i vores hænder i næste uge eller næste måned."

Forsøget er accepteret af den amerikanske sundhedsmyndighed, NIH og sponsoreret at NIAID, det amerikanske institut, National Institute of allergy and infectious Diseases. De første forsøg på mennesker er i allerede i gang i byen Seattle på Kaiser Permanente Washington Health Research i USA.