”Nirsevimab er et godt bud på fremtidig forebyggelse af RSV - særligt til højrisiko individer,” siger børnelæge Lone Graff Stensballe.
Nyt lægemiddel reducerer RSV-Indlæggelser hos babyer med 82 procent
Det monoklonale antistof Beyfortus (nirsevimab) har vist sig at reducere antallet af hospitalsindlæggelser på grund af RSV (virus, der forårsager luftvejsinfektioner) hos babyer under seks måneder, sammenlignet med babyer, der ikke fik denne beskyttelse.
Nirsevimab reducerede RSV-indlæggelser med 82 procent hos spædbørn under seks måneder sammenlignet med spædbørn, der ikke fik denne beskyttelse mod RSV, ifølge foreløbige resultater af en igangværende undersøgelse offentliggjort i The Lancet.
Resultaterne fra den første RSV-sæson, efter at nirsevimab blev godkendt, er en del af det treårige NIRSE-GAL-studie udført i Galicien i Spanien i et samarbejde mellem Galiciens Direktorat for Folkesundhed i Xunta de Galicia (den galiciske regering) og producenten Sanofi.
Resultaterne bekræftes af data fra andre real world studier med afsæt i diverse store spædbørnsprogrammer i USA, Spanien og Frankrig fra den netop overståede RSV-sæson 2023-2024 - som understreger den konsekvente og høje effekt, der er set i kliniske studier med nirsevimab. Man observerede også, at stoffet var sikkert at bruge, hvilket stemmer overens med resultaterne fra de tidligere studier.
”Galicien har bidraget med de første populationsbaserede real world data for nirsevimabs effekt forebyggelse af RSV hos spædbørn, som viser en reduktion på næsten 90 procent i antallet af RSV-relaterede indlæggelser sammenlignet med tidligere RSV-sæsoner. Det er resultatet af et godt samarbejde mellem forskere, industri, sundhedsudbydere og politiske beslutningstagere samt en nøje planlagt udrulning af immuniseringsprogrammet og en enestående opbakning fra de galiciske forældre,” siger Federico Martinon Torres, leder af Pædiatrisk Afdeling, Hospital Clínico Universitario Santiago, Spanien og principal investigator i NIRSE-GAL-studiet.
Federico Martinon Torres bakkes op af Thomas Triomphe, Executive Vice President i afdelingen ”Vaccines” i Sanofi.
”Omfanget og den hastige virkning, vi har set efter introduktionen af Beyfortus, viser styrken i at immunisere alle spædbørn mod RSV. I Galicien så vi en 82 procents reduktion af RSV-indlæggelser efter lanceringen af Beyfortus, og mere end 90 procent af spædbørnene i målgruppen blev immuniseret. En voksende mængde evidens fra forskningen understøtter politiske beslutningstagere, sundhedsudbydere og forældre, der deler vores fælles ambition om at beskytte spædbørn mod RSV-sygdom,” siger Thomas Triomphe.
Dansk professor bekymret for bias
Også herhjemme ser børnelæge Lone Graff Stensballe med interesse på forskningen. Hun er professor og ekspert i infektionspædiatri, dr.med., ph.d. og MPG ved Afdeling for Børn og Unge, Rigshospitalet.
”De randomiserede kliniske forsøg, der har vist, at passiv profylakse via injektion af monoklonale antistoffer [fra nirsevimab] har en beskyttende virkning på 70 til 80 procent mod RSV-indlæggelse, virker lovende. For alvorlig infektion med respiratorisk syncytialvirus (RSV, red.) er en af de førende årsager til børneindlæggelser,” siger Lone Graff Stensballe. Samtidigt understreger professoren, at det er værd at kigge nærmere på observationsstudiet, idet der ifølge Stensballe bliver præsenteret nogle overraskende resultater i The Lancet-artiklen:
”I denne observationsundersøgelse fandt forskerne, at effekten af nirsevimab oversteg den effekt, der blev observeret i de tidligere randomiserede forsøg, hvilket er usædvanligt (for en real world undersøgelse). Desuden blev der observeret en ikke-specifik beskyttende effekt mod infektioner i luftvejene generelt og sågar beskyttende effekt mod indlæggelse af enhver årsag,” siger professoren og forklarer, at når man kigger nærmere på deltagerne, er der en markant forskel mellem dem, som får den aktive behandling og dem, der ikke fik nirsevimab.
”Der er en stor andel af manglende data om RSV-risikofaktorer som fødselsvægt, gestationsalderen og for tidlig fødsel samt en høj andel af ’nul-besøg’ i ”Sundt Barn-programmet” i gruppen af deltagere, som ikke fik nirsevimab,” siger Stensballe.
Hun påpeger, at observationsstudier, der undersøger vaccineeffekter, ofte lider af bias – en systematisk skævhed i resultaterne. Selvom forskere anvender metoder som emulerede forsøgsdesigns og justerede statistiske analyser for at mindske denne risiko, er det ikke altid muligt at eliminere al bias. En særlig udfordring er den såkaldte "healthy and wealthy vaccinebias," hvor vaccinemodtagere typisk er sundere og har bedre økonomiske ressourcer end dem, der ikke vaccineres. Dette kan føre til overvurderede estimater af vaccinens beskyttende effekt, hvilket kan resultere i tilsyneladende nærmest mirakuløse fund, som eksempelvis den observerede effekt af nirsevimab mod indlæggelser af enhver årsag. Sådanne resultater skyldes sandsynligvis denne type bias. og fortsætter:
Trods de overraskende meget høje resultater i observationsstudiet, byder Lone Graff Stensballe dog behandlingen velkommen:
”Nirsevimab er et godt bud på fremtidig forebyggelse af RSV - særligt til højrisiko individer,” lyder det fra professoren.
Se videoen fra debatwebinar:
”Sådan aflaster vi hospitalerne og gavner patienterne”
For at gøre sundhedsvæsenet mere robust er der brug for at flytte flere kronisk syge patienter ud af hospitalerne til det nære sundhedsvæsen eller ud i patientens eget hjem.
Webinaret fokuserer konstruktivt på aflastning af hospitalerne gennem en række eksempler på hjemmebehandling fra leukæmi, immundefektsygdom, migræne og forebyggelse gennem vaccination. Der præsenteres perspektiver på, hvordan lægemidler kan bidrage til at frigøre kapacitet, og på baggrund af præsentationerne er der politisk debat om, hvordan udflytning af patientgrupper kan indgå i en konkret reform af sundhedsvæsenet.
Blandt oplægsholdere og debattører er blandt andre professor Jens Lundgren, formand for Medicinrådet Jørgen Schøller Kristensen samt tre regionsrådspolitikere.