På verdensplan oplever mere end halvdelen af kvinderne i alderen 40 til 64 år hede-svedeture.
Firma: Sundhedsstyrelsens anmeldelse af ny behandling for hedeture er fejlagtig og unfair
Lægemiddelvirksomheden Astellas Pharma gør nu indsigelse mod en anmeldelse fra Sundhedsstyrelsen, hvor styrelsen angiver firmaets ikke-hormonelle behandling for hedeture i overgangsalderen som "markant mindre effektivt end de hormonelle alternativer". Anmeldelsen er fejlagtig og unfair, mener Astellas Pharma. Sundhedsstyrelsen kigger nu på anmeldelsen igen.
Kvinder i overgangsalderen over hele verden klappede i hænderne i maj sidste år, da de amerikanske lægemiddelmyndigheder godkendte det første ikke-hormonelle lægemiddel, Veoza, til behandling af hede-svedeture (også kaldt VMS) i overgangsalderen. Siden fulgte det europæisk lægemiddelagentur EMA trop i december.
Da Indsatser for Rationel Farmakoterapi (IRF) i Sundhedsstyrelsen i februar i år anmeldte Veoza, var de ikke så jublende. IRF vurderede, at hormonterapi forbliver det primære valg til behandling hede-svedeture forbundet med overgangsalderen.
”Hormonterapi med østrogen eller østrogen i kombination med gestagen er langt mere effektiv til at nedbringe antallet af hede-svedeture i overgangsalderen sammenlignet med Veoza. Derfor vil Veoza kun være relevant for en mindre gruppe af kvinder, som frarådes hormonterapi på grund af en væsentlig sundhedsrisiko,” sagde læge Mathilde Horn Andersen fra IRF i Sundhedsstyrelsen.
IRF skrev, at Veoza (fezolinetant) har vist sig at mindske antallet af hede-svedeture med 23 procent i forhold til placebo (3 færre hede-svedeture dagligt end udgangspunktet med 11 gennemsnitlige episoder dagligt). Dette gør det markant mindre effektivt end de hormonelle alternativer, der reducerer antallet af hede-svedeture med cirka 77 procent.
Men dette er ikke korrekt, mener firmaet bag, Astellas Pharma.
Den effekt, som IRF hentyder, er nemlig fratrukket placebo-effekt. Derimod inkluderer IRF placebo-effekten i effekten af almindelig hormonbehandling mod hedeture – og placeboeffekten her er stor. Placebo-effekten er beskrevet som værende 58 procent i et refereret Cochrane review. Justeret for placebo-effekten ville almindelig hormonbehandling mod hedetures effekt altså være 19 procent.
Hvis man regner placebo-effekten med, så oplevede kvinder, der fik Veoza 45 mg, i gennemsnit efter 12 uger reelt en reduktion på 63 procent i hedeture og nattesved. Derfor er anmeldelsen fra IRF helt misvisende, mener firmaet.
"Dette er ikke en retvisende fremstilling af data og ikke en videnskabelig korrekt sammenligning," skriver Astellas Pharma i en indsigelse, hvor de opfordrer IRF til at genoverveje anmeldelsen og sikrer, at den er "fair, balanceret og videnskabelig korrekt".
"Eftersom kliniske beslutninger med mulige konsekvenser for patienters behandling og sikkerhed kan blive truffet på baggrund af IRF’s analyser, finder vi det af yderste vigtighed, at læger og sundhedspersonale hurtigst muligt får adgang til retvisende, opdateret information og proaktivt bliver gjort opmærksom på at præparatanmeldelsen er blevet opdateret. For at undgå misforståelser bør præparatanmeldelsen af 5. februar nedtages fra hjemmesiden," skriver Astellas Pharma.
Sektionsleder for evidensbaseret medicin i Sundhedsstyrelsen, Simon Tarp, skriver til Sundhedspolitisk Tidsskrift:
"Vi er blevet fremlagt kritikken fra Astellas Pharma, og vi tager den meget alvorligt. Det er vigtigt, at lægerne har et solidt grundlag fra os til at bygge deres arbejde på. Derfor har vi straks efter, at vi fik henvendelsen, taget kontakt til virksomheden, for at høre, hvor de mener fejlen ligger. Vi har samtidig på vores hjemmeside skrevet, at præparatanmeldelsen er under opdatering, til vi er færdige med at se på det. Vi forventer at komme med en ny præparatanmeldelse snarest."
På verdensplan oplever mere end halvdelen af kvinderne i alderen 40 til 64 år hede-svedeture. I Europa varierer andelen fra 56 procent til 97 procent. Forekomsten af moderat til svære hede-svedeture hos europæiske kvinder i overgangsalderen er rapporteret til at være 40 procent, og det kan forstyrre daglige aktiviteter og generel livskvalitet.
Astellas Pharma forklarer, at før overgangsalderen er der en balance mellem det kvindelige kønshormon østrogen og et protein fremstillet af hjernen kendt som neurokinin B (NKB), der regulerer hjernens temperaturkontrolcenter. Når kroppen går gennem overgangsalderen, falder østrogenniveauerne, og denne balance forstyrres, hvilket kan føre til hedeture og nattesved. Ved at blokere NKB-bindingen i temperaturkontrolcentret reducerer Veoza antallet og intensiteten af hedeturene og nattesveden.
Relateret artikel
