NYHEDSANALYSE:

Medicinrådet ændrer kurs: Spinraza-sagen genoptages

Meddelelsen fra Medicinrådet efter torsdagens ni timer lange rådsmøde 15. marts 2018 er kort og lakonisk. Bag den lurer dog et uhyre drama - men også udsigten til en ændret beslutning:

"Rådet vil igen efterspørge data for livskvalitet, tage initiativ til en skandinavisk faglig dialog og fortsætte drøftelserne på rådets møde i april, hvor fagudvalget vedrørende spinal muskelatrofi også vil blive inviteret til at deltage i en faglig dialog.

På rådsmødet den 15. marts gjorde Medicinrådet status over de aktuelle drøftelser vedrørende nusinersen (Spinraza).

"Rådet drøftede de mange henvendelser om nusinersen (Spinraza), som vi har fået siden sidste rådsmøde. Vi har blandt andet besluttet, at vi igen vil efterspørge livskvalitetsdata og muligheder for dataregistrering, og fortsætte drøftelserne på næstkommende rådsmøde den 24. april 2018," siger Jørgen Schøler Kristensen, som deler formandskabet for Medicinrådet med Steen Werner Hansen.

Rådet vil også invitere Medicinrådets fagudvalg vedrørende spinal muskelatrofi til en faglig dialog om bl.a. de nyeste publicerede data på området.

Medicinrådet vil endvidere tage initiativ til at mødes med de norske og svenske prioriteringsinstitutter med henblik på en faglig dialog og erfaringsudveksling om de tre landes praksisser med hensyn til nusinersen (Spinraza).

Det kunne tyde på, at Medicinrådet er på vej til at komme til fornuft. 

Der er også utroligt mange problematiske forhold om Medicinrådets afvisninger. 

Det vrimler eksempelvis med tal, når det gælder Spinraza-lægemidlet til den forfærdende muskelsvind-sygdom, SMA, men de fleste af dem fra Amgros, der ellers skulle være den mest troværdige kilde, har fået en ordentlig tur med cykelpumpen - hvis ikke selveste fandens pumpestok.

Eksempelvis hedder det sig, at det danske samfund vil spare flere hundrede mio. kr. på at sige nej til den skrækkeligt dyre medicin. På Medicinrådets møder skulle medlemmerne have hørt tal som 80 mio. kr. 

Men alle tallene er voldsomt pumpet op, og forklaringen er først og fremmest, at patientpopulationen er beskeden og dernæst, at medicinalvirksomheden bag medicinen, Biogen, har givet Amgros en hemmelig rabat.

Amgros har selv regnet ud, at den relevante patientpopulation, som burde komme i behandling, nemlig de såkaldte SMA II patienter, udgør 13 børn i det første år og 22 børn i andet år. Det ville koste Danmark omkring 50 mio. kr. i år 1 og 58 mio. kr. i år 2 at behandle disse patienter - altså før rabatter.

Siden er der givet en rabat, og den har været tilstrækkelig til, at Sverige og Norge begge har åbnet op for behandling, ovenikøbet til væsentligt større populationer, og derfor er det givet, at producenten har givet en meget mærkbar rabat. Hvor stor den er, holdes hemmeligt, og hverken firmaet eller Medicinrådet vil oplyse det præcise niveau, men hvis både Sverige og især Norge (som ikke rutter med den moderne medicin) har bidt på, så må der være tale om en klækkelig rabat, og mon ikke rabatten nærmere sig halv pris eller noget der ligner.

Hvis det er tilfældet, så drejer Medicinrådets hidtidige afvisning sig om højest 30 mio. kr. i første år og omkring 35 mio. kr. i det andet år, og de tal bliver ovenikøbet fortegnede i forhold til lignende bedømmelser af andre sygdomme. Dér vil der nemlig typisk allerede være en behandling, som skal trække fra i den økonomiske bedømmelse. Det er der ikke her – fordi Spinraza simpelt hen er det første der har effekt for disse børn, og den slags straffer det danske system så.

Det handler om den nationale samvittighed

Større er udskrivningen altså ikke, omkring 30 mio. kr. i år 1, og 35 mio. kr. i år 2. Det er hvad Medicinrådet – i modsætning til deres kollegaer i Sverige og Norge - afviser at investere.

Set i relation til økonomien i børneneurologien her til lands er der selvfølgelig tale om en monstrøs merudgift.

Men det er heller ikke den relevante sammenligning, og udgifterne skal selvsagt afholdes af andre end afdelingerne. Denne sag er i det hele taget så principiel, at den rent ud sagt ikke drejer sig om penge, og efter der er forhandlet betydelige rabatter hjem, er det vores nationale samvittighed der er på spil.

Denne afgørelse skal derfor ikke dreje sig om, at sygehusene skal fyre sygeplejersker for at få råd til at behandle små børn med alvorlig livstruende sygdom. Nej, for pengene kunne – og burde - lige så godt findes andre steder i den offentlige husholdning.

Tag f.eks. det beredne politi, som netop er bevilget i seneste finanslov - og som politiet ikke en gang ønsker - det koster 38 mio. kr. Hvad med at droppe den investering og så bruge pengene på børnene.

Og hvorfor dropper vi ikke nogle af afgiftsnedsættelserne eller nogle skattelettelser. Det vil danskerne have forståelse for, hvis formålet er at gøre livet lettere for SMA patienter og deres forældre.

Faktisk er pengene jo allerede fundet, så snart den forestående konflikt går i gang. Bare en dag med strejke og lockout vil være tilstrækkelig til at betale for medicineringen af disse børn.

Til sammenligning koster Medicinrådets sekretariat 40 mio. kr. Denne besparelse kan altså ikke engang finansiere det bureaukrati, som har forhindret lægemidlet i at nå frem til patienterne.

Uprofessionel proces

Sagen er ulykkelig, og ikke kun fordi den handler om de værst stillede patienter og pårørende, man overhovedet kan forestille sig. Det er en særlig pointe, at Medicinrådets foreløbige håndtering af sagen har været meget uheldig, ja, direkte uprofessionel.

Siden 8. marts har det været en tilståelsessag. Den dag skrev Medicinrådet et papir om Kriterium for klinisk relevant effekt ved behandling af SMA type II med nusinersen (Spinraza), og der går rådet til bekendelse:

”Efterfølgende (efter den første afvisning af Spinraza, red.) har fagudvalget erkendt, at denne grænse (man anvendte til at bedømme Spinraza betydning for patienterne, red.) ikke var velbegrundet, og at det er urealistisk at opnå denne effekt inden for de 15 måneder, som var opfølgningstiden i CHERISH-studiet, der lå til grund for vurderingen af nusinersen".

Her fortæller Medicinrådet altså, at den metode, som blev lagt til grund for bedømmelsen af Spinrazas kliniske merværdi, var helt forkert, og man skyder ovenikøbet skylden på fagudvalget.

Siden har man erkendt fejlen, og "Medicinrådets fagudvalg og råd valgte derfor at se bort fra denne prædefinerede grænse, som heller ikke bruges i Norge eller Sverige". På godt dansk handler den udlægning om, at det danske Medicinråd ikke interesserer sig for, hvad Spinraza kunne gøre for patienterne. Kun prisen, 30-35 mio. kr., interesserede man sig for. Derfor var det korrekt, at Sverige og Norge anvendte andre metoder. Dér interesserede man sig nemlig for hvad lægemidlet dur til, og ikke bare prisen.

Det forandrer bare ikke, at metoden var forkert. Det erkender systemet, men det er systemet bare ikke parat til at tage konsekvensen af.

Og dér er vi fremme ved et andet betydeligt problem for denne proces. Forud for Medicinrådets behandling af Spinraza-sagen nåede Lægemiddelkomiteen i Region Hovedstaden nemlig at behandle en ansøgning om at anvende Spinraza i et protokolleret forsøg, og der traf komiteen beslutning om at det ikke kunne komme på tale for patienter der var ældre end seks år og som var i respirator.

Medicinrådet nåede frem til præcis den sammen konklusion i sin afgørelse, og det var ikke så underligt, fordi rådets formand, Steen Werner Hansen, og rådsmedlemmet, klinisk farmakolog Hanne Rolighed Christensen, også var med i beslutningen i den regionale lægemiddelkomite. Nu sad de med et nyt mandat og en ny kasket i en helt anden sammenhæng og der gentog de beslutningen baseret på de samme overvejelser. Man kan derfor i høj grad betvivle deres habilitet – netop de principper, som Medicinrådet går så meget op i, blev udfordret, fordi formanden og farmakologer var forudindtaget.

Endelig var det også et problem med processen, at det ikke lykkedes at få patienternes repræsentant, nemlig Muskelsvindfonden, involveret i processen. Det skete først senere, og det var endnu en alvorlig fejl.

Denne sag er med andre ord fyldt med så mange fejl og meget misinformation at hele processen er dybt betænkelig.

Derfor rejser spørgsmålet sig; Er det virkelig hvad Danmark forventer af denne nye instans, Medicinrådet, der så stædigt afviser et lægemiddel, som er taget i anvendelse i vores nabolande. 

Derfor er det også glædeligt, at Medicinrådet er parat til at udfordre sig selv og sin afvisning.

Den proces bliver spændende at følge.

Like eller del denne artikel

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

 

Redaktion

Chefredaktører

Kristian Lund
kristian@medicinsketidsskrifter.dk

Nina Vedel-Petersen
nina@medicinsketidsskrifter.dk

Redaktionschef

Helle Torpegaard
helle@medicinsketidsskrifter.dk

Research

Birgitte Gether
Jan Fuhs (automatiseret research)

Webmaster

Tilknyttede journalister

Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt 
Lea Landsted - kultur, sundhedspolitik 
Jette Marinus - respiratorisk
Mathilde Louise Stenild - diabetes, reumatologi, sundhedspolitik 
Grit Blok - dermatologi 
Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Maibrit Jürs - reumatologi 
Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
Maiken Skeem – hjertekar, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Birgitte Rask Sønderborg – generelt, sundhedspolitik
Annette Lausten - gastroenterologi
Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik

Om os

Om os

Annoncer

Jobannoncer

Betingelser

Kontakt

Abonnement
birgitte@medicinsketidsskrifter.dk

Mail redaktionen

Medicinske Tidsskrifters medier

www.medicinsketidsskrifter.dk
www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
www.propatienter.dk
www.medicinsktidsskrift.dk
www.onkologisktidsskrift.dk
www.haematologisktidsskrift.dk
www.mstidsskrift.dk

Redaktionen

Redaktion

Chefredaktører

Kristian Lund
kristian@medicinsketidsskrifter.dk

Nina Vedel-Petersen
nina@medicinsketidsskrifter.dk

Redaktionschef

Helle Torpegaard
helle@medicinsketidsskrifter.dk

Research

Birgitte Gether
Jan Fuhs (automatiseret research)

Webmaster

Tilknyttede journalister

Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt 
Lea Landsted - kultur, sundhedspolitik 
Jette Marinus - respiratorisk
Mathilde Louise Stenild - diabetes, reumatologi, sundhedspolitik 
Grit Blok - dermatologi 
Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Maibrit Jürs - reumatologi 
Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
Maiken Skeem – hjertekar, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Birgitte Rask Sønderborg – generelt, sundhedspolitik
Annette Lausten - gastroenterologi
Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik

Om os

Om os

Annoncer

Jobannoncer

Betingelser

Kontakt

Abonnement
birgitte@medicinsketidsskrifter.dk

Mail redaktionen

Medicinske Tidsskrifters medier

www.medicinsketidsskrifter.dk
www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
www.propatienter.dk
www.medicinsktidsskrift.dk
www.onkologisktidsskrift.dk
www.haematologisktidsskrift.dk
www.mstidsskrift.dk