“Mit hensyn er først og fremmest at beskytte patienterne, og jeg er bekymret for, at den måde reglerne udlægges på i Danmark er med til at udsætte patienterne for unødvendig risici og i nogle tilfælde også en dårligere behandling," siger Leif Vestergaard.

Absurd situation: Medicinrådet kan ikke få lov at anbefale billigere medicin, fordi den er pakket i store størrelser

Efter instruks fra Kammeradvokaten, arbejder Medicinrådet efter en fortolkning af off label-behandling, der er så stram, at den står i vejen for ellers indlysende beslutninger. Det mener patientrepræsentant i Medicinrådet Leif Vestergaard Pedersen, som vil have en drøftelse af rådets forhold til off label behandling. 

Ifølge Kammeradvokaten er det off label-behandling at åbne en medicinpakning og dele den mellem flere patienter, og derfor har Medicinrådet  i denne uge i tre tilfælde fundet det umuligt at komme med en anbefaling vedrørende et lægemiddel, som ellers er godkendt til de sygdomme, der er søgt vurdering til. 

Det drejer sig om et lægemiddel til behandling af henholdsvis våd aldersrelateret makulaødem, diabetisk makulaødem og retinal veneokklusion. Det fremgår ikke af mødets dagsorden, hvilket lægemiddel, men der er talt om en behandling, der udelukkende administreres af autoriseret personale på hospitalerne. Problemet er, at lægemidlet findes i hætteglas af to størrelser, som begge indeholder mere, end én patient skal have. Da indholdet ikke må deles mellem flere patienter, vil Medicinrådet skulle anbefale det mindste glas, men selv om det mindste glas også er det billigste af de to, er prisen stadig høj for behandling af en enkelt patient. 

Kunne sygehuspersonalet derimod dele indholdet ud på flere, indeholder det store glas nok til flere patienter, og dermed medicinen fra de store dyre glas blive den billigste løsning for patienterne. Den anbefaling må Medicinrådet imidlertid ikke komme med, da det vil være betragtet som off label-behandling.

Resultatet er, at Medicinrådet ser sig ude af stand til at komme med en anbefaling vedrørende en godkendt behandling, og i stedet vælger at overlade det til regionerne at vurdere, hvordan de anvender det bedst. En absurd situation, mener Leif Vestergaard Pedersen. 

“Oprindeligt er off label-prædikatet lavet for at beskytte patienter mod, at lægen sætter behandling i gang på et løst grundlag, men i et patientperspektiv er det ved at udvikle sig til, at det i højere grad er en beskyttelse af medicinalfirmaerne mod sund fornuft i sundhedsvæsnet,” siger han. 

Ifølge Leif Vestergaard Pedersen arbejder Medicinrådet efter en fortolkning, der er givet af Kammeradvokaten på baggrund af en udtalelse fra sundhedsministeren i 2013, og hans oplevelser er, at den danske fortolkning er langt strengere, end man ser i andre lande. Han kalder den danske fortolkning urimeligt stram.

“Jura er jo ikke en eksakt videnskab, men som Kammeradvokaten udlægger det for øjeblikket, så bliver det til en eksakt videnskab, så Medicinrådet under ingen omstændigheder må anbefale off-label. Det er så underligt, at vi ikke må anbefale et lægemiddel, som er dokumenteret at have en god virkning, fordi EMA tilfældigvis ikke har sagt god for det. Det er jo ikke i patienternes interesse. Vi er i en situation, hvor Medicinrådet i visse tilfælde er nødt til at afstå fra at komme med en anbefaling, fordi det er bedre, at regionerne selv kan regne ud, hvad der er det bedste og mest økonomiske,” siger Leif Vestergaard Pedersen. 

Behandlingen blev drøftet på Medicinrådets møde i går, hvor man blandt andet drøftede relevansen af et støtteværktøj fra Amgros, som kan bruges til at beregne, hvilken brug af et givet lægemiddel, der vil være den mest økonomiske. Og Medicinrådet kom frem til, at det er bedre, at hospitalerne benytter Amgros’ værktøj, og når frem til den billigste løsning, end at Medicinrådet på grund af off label-fortolkningen anbefaler en dyrere løsning. Eller kommer med en anbefaling imod, fordi rådet vurderer behandlingen til at blive uforholdsmæssigt dyr. 

Konsekvensen er, at Medicinrådet ikke kan være lige så vejledende for landets læger, som det var Danske Regioners intention, mener Leif Vestergaard Pedersen. 

“Mit hensyn er først og fremmest at beskytte patienterne, og jeg er bekymret for, at den måde reglerne udlægges på i Danmark er med til at udsætte patienterne for unødvendig risici, og i nogle tilfælde også en dårligere behandling, for i de her eksempler, kan vi ikke anbefale det, der åbenlyst er i patienternes interesse, og det betyder, at der kommer usikkerhed om dosering og seponering, og der kan opstå forskellig praksis rundt om i landet. Det er i patienternes interesse at få den bedste og billigste behandling, og nogle gange kan det betyde at bruge lægemidlerne på en anden måde, end producenten har tænkt sig eller fået godkendt i EMA, men så længe der er solid dokumentation er det efter min mening ikke et problem, og der kommer ikke noget gennem Medicinrådet, uden der er solid dokumentation,” siger han.

”Desværre er en længe ventet temadag for Medicinrådet om off-label behandling blevet aflyst på grund af corona – men jeg kan forstå, at der er højt prioriteret at temadagen planlagt. Der er i hvert fald behov for at gennemgå grundlaget for kammeradvokatens gamle fortolkning og sikre, at off-label-reglerne anvende til at beskytte patienterne – og ikke til at varetage andre hensyn,” siger Leif Vestergaard Pedersen.

 

Tags: Medicinrådet

Like eller del denne artikel