Opdateres: Her er vaccinekapløbets førerfelt
Verden over har forskere, virksomheder og regeringer siden januar arbejdet på højtryk for at udvikle vacciner mod COVID-19. Men vil det lykkes det at lave en effektiv og sikker vaccine, og hvem vinder kapløbet? Sundhedspolitisk Tidsskrift har her en guide til de danske vacciner og de vacciner, som er længst fremme på verdensplan. Heriblandt en vaccine, som er forhåndskøbt til Danmark.
OPDATERET 13. oktober med følgende tilføjelser:
Medicinalproducenten Johnson & Johnson's har sat testforsøg med en vaccine mod coronavirusset på pause. Det sker, efter at en af forsøgspersonerne har fået konstateret "en uforklarlig sygdom" ifølge onlinemediet Statnews.
EU-Kommissionen indgik 8. oktober en aftale om levering af en mulig vaccine mod corona med medicinalselskabet Johnson & Johnson til omkring 400 millioner mennesker.
Lige nu konkurrerer flere end 170 forskerteams ifølge WHO om at udvikle en effektiv og sikker vaccine mod COVID-19. Nogle forskere arbejder videre med kendte teknologier, og andre forsøger at sprænge de normale tidsrammer for udvikling af vaccine med nye teknologier i håb om at kunne lave en godkendt vaccine indenfor 12-18 måneder.
Normalt tager det flere år at udvikle og få godkendt en vaccine, som følger særligt høje sikkerhedskrav, da de gives til millioner eller måske milliarder af raske mennesker. Men når det handler om vacciner til særlige akutte situationer, er det dog muligt at gøre det hurtigere, idet Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i den slags situationer ifølge Lægemiddelstyrelsen arbejder med muligheden for at godkende via det der hedder "Emergency authorisation procedure", som udmøntes i en betinget godkendelse.
Proceduren kan gennemføres på cirka 70 dage mod normalt 210 dage, fordi lægemiddelvirksomheder får mulighed for at indsende deres data til EMA til evaluering, lige så snart de er tilgængelige, i stedet for at virksomheden indsender alle data samlet til sidst, når alt er færdigtestet.
Forskere har arbejdet med vacciner mod coronavirus før, så de begynder ikke på bar bund, for to coronavirusser har tidligere ført til dødbringende udbrud, nemlig Sars og Mers, og de indhøstede erfaringer herfra vil hjælpe forskere med at skabe en vaccine mod Sars-CoV-2, altså COVID-19. Blandt andet ved forskerne, at coronavirus ofte ikke udløser langvarig immunitet, at antistofferne produceret af en vaccine kan være hurtigt forældede på grund af mutationer i coronavirussets spike-proteiner, og at antistofferne produceret af en vaccine faktisk kan forværre fremtidige infektioner, hvis antistofferne ikke er stærke nok – især for ældre.
De foreløbige resultater fra en række firmaers fase l og fase ll forsøg viser, at det er lykkedes at skabe antistoffer især i dyr, men også i mennesker. 31 forsøges lige nu på mennesker. Men vaccinerne er forskellige og vil virke forskelligt i forhold til blandt andet alder.
Vaccineudvikling er prestige og big money, og hastigheden er med til at bestemme ikke blot hvor stor en del af markedet, som den enkelte producent får mulighed for at tjene, men også hvor hurtigt, at pandemien kan blive hegnet ind. I takt med at flere COVID-19-vacciner er i færd med at flytte sig til fase-3 forsøg, begynder analytikere at komme med forudsigelser om, hvordan markedet vil se ud. Og for det medicinalfirma, der kommer først, venter der en klækkelig belønning. Samlet vil der være en omsætning på omkring 100 mia. dollar – 630 mia. kr. – på vaccinerne, vurderer analytiker Josh Schimmer fra Evercore ISI ifølge branchemediet Fierce Pharma.
Den amerikanske analytiker, Ronny Gal, forudsiger et noget højere beløb nemlig, at markedet for vacciner mod COVID-19 i 2021 kommer op på et salg på 125 mia. kroner.
At blive først med en vaccine er også blevet et nationalt kapløb mellem Rusland og USA. Og i Rusland nåede fase 3-forsøgene ikke engang at starte, før Putin meldte vaccinen Sputnik færdig og velfungerende.
Ifølge New York Times presser Trump derfor lige nu voldsomt på for at få en vaccine godkendt så hurtigt som muligt. Muligvis allerede i slutningen af september.
Trump har i forvejen sat som mål, at USA kan levere 300 millioner doser af en sikker og effektiv vaccine til amerikanerne i januar 2021. Dermed vil USA måske hastegodkende en vaccine, inden slutningen af de såkaldte fase 3-forsøg, som lige nu er i gang.
DANMARK
Statens Serum Institut
Anders Fomsgaard.
Statens Serum Institut (SSI) er i færd med at udvikle sin egen vaccinekandidat, Covaxix, under ledelse af chefvirolog dr.med. Anders Fomsgaard.
Hans forskerhold har testet flere varianter og er landet på en såkaldt spike-baseret DNA. Det vil sige, at vaccinen bruger en teknik, hvor menneskers immunsystem bliver gjort parate til at kæmpe mod virus ved at udsætte det for en lille del af virus’ overflade uden resten af virus. En type DNA-vaccine, som også andre, internationale COVID-19 vaccineprojekter arbejder på.
Covaxix har med sin ikke-levende vaccine vist lovende resultater i forsøg med mus og har ifølge Fomsgaard fremkaldt antistoffer, der neutraliserer SARS-CoV-2 virus med samme eller større styrke, end de fleste mennesker besidder, hvis de er immune efter en veloverstået COVID-19 infektion.
”Både neutraliserende antistoffer og celleimmunitet er vigtige for kroppens evne til at blokere og beskytte mod en fremtidig COVID-19 infektion. Og celleimmuniteten er afgørende for kroppens evne til at bremse virusproduktion og virusudskillelse, så man begrænser både COVID-19 sygdommen og gør, at man ikke smitter andre,” forklarer Fomsgaard, som oplyser, at næste fase er forsøg på aber samt indledende humane forsøg forventes indledt sidst på efteråret eller i begyndelsen af 2021.
Seruminstitutttet har i en årrække forsket i udvikling af DNA vacciner og i processen udviklet en DNA-vaccineplatform, som tyder på at kunne benyttes til hurtig udvikling af forskellige relevante virusvacciner.
Institut for Immunologi og mikrobiologi, Københavns Universitet
Ali Salanti
En gruppe forskere på Københavns Universitet, Institut for Immunologi og Mikrobiologi på Københavns Universitet arbejder også på at udvikle en vaccine mod coronavirus. Forskerne har nu gennemført et studie med en mulig vaccine mod COVID-19 på mus. Der er tale om et såkaldt spikeprotein, der ligner det, som den rigtige coronavirus har i sig, og forskerholdet benytter sin egen patenterede vaccineteknologi til at udvikle det. Teknologien hedder cVLP, der står for ”capsid viruslignende partikel”. Med metoden sætter forskerne såkaldte coronavirus-antigener på cVLP’en. Kroppens immunsystem vil herefter reagere kraftigt imod de antigener, der producerer antistoffer og på den måde forhåbentlig danne immunitet.
Indtil videre er vaccinen testet på mus. Inden året er omme håber forskerne at kunne begynde kliniske forsøg på mennesker.
Forskerne bag vaccinen har ikke travlt med at komme først, fortæller professor Ali Salanti. Han mener, at hans og kollegernes vaccine viser tegn på at kunne beskytte i længere tid end flere af konkurrenternes. Forskerne håber at kunne have deres vaccine færdig indenfor et år og på markedet om godt 18 måneder, om alt går vel.
UDLANDET - rangeres efter hvor langt de er i processen
1: Pfizer (USA) og BioNTech (Tyskland)
Fase I/II viste ingen alvorlige bivirkninger, men demonstrerede antistof- og T-cellerespons.
Fase III: Begyndte i slutningen af juli med afprøvning på 30.000 forsøgspersoner i USA, Argentina, Brasilien og Tyskland.
Japan har allerede købt 20 million doser af Pfizer og BioNTech’s kandidat, BNT162b2.
Tysklands BioNTech arbejder på en mangfoldighed af mRNA-vacciner mod den nye coronavirus og planlægger at udvikle dem parallelt. Ligesom en række af sine konkurrenter bruger virksomheden strenge af mRNA til at generere beskyttende antistoffer.
Tidligere denne måned underskrev Shanghais Fosun Pharma en aftale om markedsføring af BioNTech's vaccine i Kina, hvis den til sidst godkendes. Pfizer har aftalt at co-udvikle vaccinen i resten af verden. USA har tegnet kontrakt for 1,9 milliard dollar. Vaccinen ventes at koste 19,50 dollar pr dosis. Firmaet forventer at producere 100 millioner doser i år 1,3 milliard doser næste år. 11. august meddelte BioNTech, at firmaet forventer at kunne søge myndighedsgodkendelse allerede i oktober.
Pfizers administrerende direktør, Albert Bourla, oplyste 3. september, at virksomheden forventer at vide, om dens vaccine er effektiv inden udgangen af oktober, og at firmaet herefter straks vil ansøge om godkendelse, hvis dette er tilfældet. Bourla oplyste endvidere, at omkring 23.000 mennesker har tilmeldt sig virksomhedens kliniske fase 3 forsøg ud af et mål på omkring 30.000, og at "et betydeligt antal" af forsøgspersonerne har modtaget det andet boosterskud.
Pfizer og BioNTech oplyste 14.september at de har bedt FDA om llov til at udvide deres fase 3-studie af selskabernes fælles Covid-19-vaccine med 50 procent, hvilket kan give virksomhederne mulighed for at indsamle flere sikkerheds- og effektivitetsdata samt øge diversiteten blandt forsøgsdeltagere.
De to selskaber oplyser i en pressemeddelelse, at de ønsker at udvide mængden af forsøgspersoner fra de oprindeligt planlagte 30.000 mennesker til 44.000.
”Virksomhederne forventer fortsat, at en endelig vurdering af vaccinens effektivitet sandsynligvis vil kunne ske i slutningen af oktober,” fremgår det af pressemeddelelsen.
Ifølge pressemeddelelsen mener de to virksomheder desuden, at udvidelsen af antallet af forsøgspersoner vil gøre det muligt at inkludere en mere forskelligartet befolkning i forsøgsrækken, som herefter også vil indbefatte unge ned til 16 år, mennesker med stabil HIV-sygdom samt patienter med hepatitis C eller hepatitis B.
2. Moderna (USA)
Fase I/II: Viste alvorlige bivirkninger ved høje doser, men fremkaldte antistofrespons.
Virksomheden fastlagde en dosis på 100 μg og kan potentielt producere fra 500 millioner til 1 milliard doser om året begyndende i 2021.
Fase III: Startede 27. juli med 30.000 deltagere i USA. Data forventes færdigbehandlede slut på året har firmaet tidligere oplyst.
Direktør for det amerikanske biotekfirma, Moderna, Stéphane Bancel, oplyser 30. september 2020 til den amerikanske TV- station CNN, at såfremt firmaets potentielle coronavaccine bliver godkendt, vil den først være tilgængelig i slutningen af marts eller begyndelsen af april.
"25. november vil være det tidspunkt, hvor vi har tilstrækkelige sikkerhedsdata til at kunne indsætte en EUA-fil, som vi vil sende til FDA (Food and Drug Administration) - forudsat at sikkerhedsdataene er gode, dvs. en vaccine anses for at være sikker, " sagde Stéphane Bancel samme dag, 30. september til Financiel Times.
Modernas vaccine, mRNA-1273, er en helt ny form for vaccine, nemlig en DNA-vaccine, som aldrig tidligere er blevet godkendt til brug uden for medicinsk forskning. Modernas vaccine, mRNA-1273, er et syntetisk messenger-RNA, der koder for et protein, der findes på overfladen af coronavirus. Ved at tvinge celler til at producere dette protein vil vaccinen anspore til et immunrespons og få kroppen til at generere antistoffer, der ville beskytte mod infektion. Virksomheden satte rekord, da den identificerede en vaccinekandidat kun 42 dage efter, at den nye coronavirus blev sekventeret. Vaccinens potentielle fordel er hastigheden, idet de kan designes og fremstilles hurtigt, og Moderna, der aldrig har bragt en vaccine frem til markedet endnu, håber således på at kunne producere fra 500 millioner til 1 milliard doser om året.
Ifølge Moderna har deres vaccine givet samtlige voksne testpersoner antistoffer mod virussen. Det vil sige også forsøgspersoner over 65 år blev immuniserede. Vaccinen, som er i testfase 3, er blevet givet til testpersoner i tre aldersgrupper: 18-55 år, 56-70 år og over 71 år. Deltagerne har modtaget to vaccinedoser med 28 dages mellemrum. Ifølge Moderna bestod bivirkninger i træthed, kuldegysninger, hovedpine og muskelsmerter, men disse fortog sig ifølge medicinalfirmaet efter to dage.
Ifølge New York Times presser Trump lige nu voldsomt på for at få FDA til at godkende en vaccine så hurtigt som muligt. Muligvis allerede i slutningen af september. Dermed vil USA måske hastegodkende en vaccine, inden slutningen af de såkaldte fase 3-forsøg, som lige nu er i gang. Det er vaccinekandidaten fra AstraZeneca og Oxford University, som Trump har i kikkerten, selv om selskabet og forskerne bag vaccinen udtaler, at data tidligst er færdigbearbejde slut på året eller i begyndelsen af 2021.
Moderna forventer at prissætte vaccinen mellem $ 32 og $ 37 pr. dosis for de mindre ordrer - rabatter på større leverancer er ikke blevet annonceret.
Moderna er i fremskredne diskussioner med Europa-Kommissionen om at forsyne Europa med 80 millioner doser mRNA-vaccine mod COVID-19 oplyser Moderna.
Europa-Kommissionen forsøger at få mulighed for at forhåndssikre sig retten til køb af yderligere 80 millioner doser og med mulighed for køb af op til 160 millioner doser.
Det amerikanske biotekfirma, Moderna, er i fremskredne diskussioner med Europa-Kommissionen om at
3. Oxford University og AstraZeneca (England)
Fase I/II: Viste moderate bivirkninger; antistofrespons var svagere for dem, der tidligere havde været udsat for adenovirus, og for dem, der kun fik en dosis. Viste også T-celle respons.
Fase III: Startede i juli med afprøvning af 50.000 doser i Brasilien, England, USA og Sydafrika. 31. august begyndte AstraZeneca desuden indrullering af 30.000 frivillige forsøgspersoner i USA i fase-3 forsøg.
De europæiske sundhedsmyndigheder, EMA, har igangsat løbende vurdering vaccinen i form af et såkaldt rolling review af vaccinen, som er udviklet af Oxford University, og som EU og herunder Danmark har forhåndsaftale med om køb af vaccinen.
Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration FDA udvider 30. september sin sikkerhedsundersøgelse af AstraZenecas coronavaccine og vil se på data fra tidligere forsøg med lignende vacciner udviklet af de samme forskere. Det oplyser tre kilder, der er fortrolige med detaljerne ifølge Reuters.
AstraZenecas store amerikanske fase 3 forsøg har i USA været sat på hold siden 6. september, efter at en forsøgsperson i Storbritannien blev syg med, hvad der blev anset for at være en sjælden spinal inflammatorisk lidelse kaldet tværgående myelitis.
AstraZeneca begyndte sin indrullering af 30.000 frivillige forsøgspersoner i USA i fase-3 forsøg den 31. august i år.
Det udvidede omfang af FDA’s nye undersøgelser øger således sandsynligheden for yderligere forsinkelser af, hvad der har været anset som en af de mest avancerede COVID-19-vaccinekandidater under udvikling.
Tilsynsmyndigheder i Storbritannien, Brasilien, Indien og Sydafrika har tilladt AstraZeneca at genoptage sine kliniske forsøg. Men FDA ønsker imidlertid at afgøre, om lignende bivirkninger tidligere er opstået i forsøg med andre vacciner designet af AstraZenecas partner, forskere ved Oxford University, oplyser kilder til Reuters. Det betyder ikke, at agenturet mener, at der var sikkerhedsproblemer forbundet med nogen af disse vacciner, tilføjede kilderne.
Forsøgsrækken blev afbrudt efter, at en frivillig forsøgsperson blev ramt af ukendt sygdom. AstraZeneca’s-administrerende direktør Pascal Soriot oplyste ved samme lejlighed, at vaccinen stadig forventes være tilgængelig ved årets udgang efter at et uafhængigt sikkerhedsudvalg har gennemgået om forsøgspersonens sygdom var forårsaget af vaccinen eller ej.
University of Oxfords kandidat fra universitets Jenner Institute, AZD1222, implementerer en genetisk manipuleret chimp-adenovirus (fra aber). I tidlige tests fremkaldte vaccinen antistof -og T-celle-responser.
Vaccinen er konstrueret til at indeholde den genetiske sekvens, der koder for et protein på overfladen af det nye coronavirus. Forskerne fra universitetets Jenner Institute og Oxford Vaccine Group har arbejdet i sjælden hastighed og startede et placebokontrolleret klinisk forsøg samtidigt med, at de afsluttede fremstillingen af deres potentielle vaccine. Den britiske medicinal producent AstraZeneca er indgået i samarbejdet om projektet.
AstraZeneca har indgået en aftale med European Inclusive Vaccines Alliance (IVA) om at levere op til 400 millioner doser af vaccinen og siger, at man planlægger at sælge vaccinen bredt for non-profit. De forventer at lave to milliarder doser, hvoraf mange måske kan komme i år. Forhåndsaftale om køb af vacciner mod COVID-19 er dermed på plads til borgerne i EU, herunder Danmark.
Også den australske regering har indgået en forhåndsaftale med Oxford University og AstraZeneca ifølge premierminister Scott Morrisson. Aftalen med AstraZeneca menes ifølge blandt The Guardian at have kostet ’ milliarder af dollars’.
University of Oxford og lægemiddelvirksomheden AstraZeneca har fået lov at genstarte sit britiske
Et studie, der tester en potentiel covid-19-vaccine udviklet af lægemiddelvirksomheden AstraZeneca
Flere end 170 forskerteams arbejder ifølge WHO på at udvikle en vaccine mod COVID-19. Vaccinekand
4. Sinopharm (Kina)
Fase I/II forsøg blev registreret i april.
Fase III: Startede i juli med 15.000 forsøgspersoner i Abu Dhabi.
Sinopharms vaccinekandidat består af inaktiverede vira. I et fase I/II-forsøg udført på Wuhan Institute for Biologiske Produkter, sagde Sinopharm, at 100 procent af patienterne, der fik to doser af vaccinen med 28 dages mellemrum, udviste et immunrespons. Virksomheden siger, at den vil kunne have en kandidat klar inden udgangen af dette år. Sinopharm, hvis forsøg er finansieret af den kinesiske stat, forventer at kunne producere op til 200 millioner doser om året.
5. Sinovac (Kina)
Fase I/II viste ingen alvorlige bivirkninger, men demonstrerede antistofrespons.
Fase III: Begyndte i juli med en afprøvning på 9.000 sundhedsarbejdere i Brasilien
Sinovacs kandidat, CoronaVac, implementerer inaktiveret virus for at udløse en immunrespons. I et fase II-forsøg med CoronaVac viste mere end 90 procent af 600 raske deltagere et immunrespons. Sinovac og Instituto Butantan, en brasiliansk immunobiologisk producent, underskrev en aftale i juni med henblik på at gå videre til kliniske forsøg til fase III.
Sinovac, hvis arbejde er delvist finansieret af den kinesiske stat, mener at kunne producere op til 100 millioner doser om året.
Ifølge Reuters har den kinesiske regering givet tilladelse til begrænset brug af vaccinen allerede i juli måned. Sinovac har indgået aftale med Indonesien om at levere mindst 40 millioner doser inden marts 2021.
6. Gamaleya Research Institute (Rusland)
Fase I/II: Begyndte i juni med 2 vacciner, Gam-COVID-Vac og Gam-COVID-Vac Lyo (lyophilisat) med 38 deltagere i Rusland. I alt er den testet på 78 personer.
Fase III: Gamaleyas adeno-baserede vaccine begyndte fase III-forsøg i sidste uge. Men Rusland har allerede registreret vaccinen - og præsident Vladimir siger, at hans datter har taget den.
Rusland benægtede for nylig en Bloomberg-rapport om, at det russiske erhvervsliv og den politiske elite har haft tidlig adgang til vaccinen. Tidligere i august skrev Association of Clinic Trials Organisations et brev til den russiske sundhedsminister Mikhail Murashko hvori der blandt andet stod: ”Dette er en Pandoras kasse, og vi ved ikke, hvad der vil ske med mennesker, der er injiceret med en uafprøvet vaccine.
International kritik af godkendelsen allerede inden et fase-3 forsøg var afsluttet, førte til, at Rusland trak godkendelsen delvist tilbage samt udtalte, at godkendelsen var afhængig af et vellykket fase 3 forsøg, som herefter blev udvidet til 40.000 forsøgspersoner fremfor de oprindeligt planlagte kun 2.000 mennesker.
Præsident Vladimir Putin var pavestolt, da han tirsdag kunne fortælle, at Rusland blev det første
7. Novavax (USA)
Fase I/II Viste antistof- og T-cellerespons hos 131 mennesker.
Fase III: Forventes at starte i begyndelsen af september.
Novavax kanidat er en stabil præfusions-proteinvaccine, der bruger nanopartikel teknologi og virksomhedens Matrix-M-adjuvans. Novavax arbejder på en coronavirus-vaccine, der begynder i et insekts æggestokke. Virksomhedens vaccineplatform involverer genetisk manipulering af en ufarlig virus og udsættes for celler fra orme. Disse celler tømmer derefter de proteiner, der er nødvendige for at stimulere antistoffer, og disse proteiner bliver vacciner. For COVID-19 har Novavax isoleret spike-proteinet, der findes på overfladen af det nye coronavirus.
Resultater fra tidligt stadium viser at ”godt tolererede og fremkaldte robuste responser” ifølge virksomheden, der var det første selskab, der rapporterede kliniske resultater om immunresponset fra en proteinvaccine, ifølge New York Times.
Novavax sigter mod at producere en til to milliarder doser inden 2021.
Forsøget med vaccinen NVX-CoV2373 er støttet af en millionbevilling fra Bill og Melinda Gates Foundation og kommer til at inkludere 2.665 raske frivillige og 240 HIV-positive personer.
8. Medicago (Canada)
Fase I forsøg begyndte i juli med 180 personer i Canada.
Fase II/III forsøg forventes at begynde i oktober.
Medicago, delvist ejet af Philip Morris International, bruger tobaksblade til at fremstille et S-spike-protein. Firmet har anvendt en lignende metode til en influenzavaccine, som endnu ikke har fået canadisk godkendelse. Den plantebaserede vaccinekandidat indeholder også GSK- og Dynavax-hjælpestoffer. Medicago estimerer, at det kan producere 100 millioner doser ved udgangen af 2021.
9. Johnson & Johnson (USA)
Fase I/II forsøg begyndte i juli med en test af 1.045 mennesker i USA og Belgien. 18. august meddelte Johnson & Johnson, at den brasilianske regering har givet tilladelse til, at firmaet må teste vaccinekandidaten på 6.000 brasilianere.
Johnson & Johnson meddelte 7. september, at Janssens COVID-19-vaccineskandidat forhindrer alvorlig klinisk sygdom i prækliniske studier af syriske gyldne hamstere.
Dataene, der blev offentliggjort i Nature Medicine, viste, at virksomhedens vektorbaserede vaccine-kandidat, Ad26.COV2.S, fremkaldte et immunrespons som demonstreret ved "neutraliserende antistoffer" og forhindrede alvorlig klinisk sygdom - inklusive vægttab, lungebetændelse og dødelighed - i de gyldne hamstere trods udsættelse for smitte.
"Denne prækliniske undersøgelse bekræfter yderligere vores tillid til vores SARS-CoV-2-vaccinekandidat," sagde Paul Stoffels, MD, næstformand for eksekutivkomitéen og Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson. "Med vores fase 3-forsøg, der er planlagt til at starte denne måned, er vi fortsat forpligtede til at udvide vores produktions- og distributionsmuligheder for at muliggøre global adgang til vores SARS-CoV-2-vaccine-kandidat, hvis det viser sig at være sikkert og effektivt hos mennesker."
De prækliniske studier blev udført af forskere fra Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) i samarbejde med Janssen Pharmaceutical Companies fra Johnson & Johnson og som led i et løbende samarbejde om at fremskynde udviklingen af en SARS-CoV-2-vaccine. Hamstrene modtog i alt to doser med fire ugers mellemrum.
Fase III: Virksomheden er i samtaler med de nationale sundhedsmyndigheder for at starte et fase III-forsøg i september.
J&J var oprindeligt indstillet på at begynde kliniske forsøg med sin Ad26.COV-S1-vaccine i september. Virksomheden fremskyndede dog udviklingen og begyndte forsøg på mennesker i juli.
12. oktober satte Johnson & Johnson' testforsøg med vaccinen på pause, efter at en forsøgsperson fik konstateret "en uforklarlig sygdom’, som firmaet ikke oplyste nærmere om.
Johnson & Johnson, der tidligere har arbejdet med ebola- og Zika-virussen, bruger den samme teknologi til at udvikle en vaccine mod det nye coronavirus. Vaccinen fremstilles ved podning af coronavirus-generne, der giver immunitet til en ufarlig virus. Idet den injiceres udløses en immunreaktion uden at forårsage infektion.
EU-Kommissionen indgik 8. oktober en aftale om levering af en mulig vaccine Johnson & Johnson til omkring 400 millioner mennesker.
Den amerikanske regering har indgået en aftale på en milliard dollar med Johnson & Johnson for at sikre 100 millioner doser af den eksperimentelle vaccine. Johnson & Johnson planlægger at producere over en milliard doser næste år.
10. CanSino (China)
Fase I/II viste ingen alvorlige bivirkninger. Men den udløste antistofrespons, som var svagere hos ældre og dem, der inden havde været udsat for adenovirus. Vaccinen viste desuden T-celle-respons i alle aldre.
Fase III: Studie er begyndt med en test på 40.000 mennesker i Rusland, Brasilien, Chile, Pakistan og Saudi-Arabien.
Kinas regering har tilladt sit militær at bruge den adenovirale vektorbaserede vaccine i et år, selv om den endnu ikke er færdig. .
11. Inovio Pharmaceuticals (USA)
Fase I/II forsøg begyndte i april i USA på 120 mennesker. Parallelle fase 1 og 2 forsøg begyndte i Sydkorea i slutningen af juni med 160 deltagere. Der blev ikke påvist alvorlige bivirkninger i det amerikanske fase 1 forsøg, og 94 procent af deltagerne udviste en generel samlet immunrespons. Forsøgene er støttet af blandt andet Bill & Melinda Gates Foundation, det amerikanske forsvarsministerium og Koreas sundhedsstyrelse.
Fase III: Start af fase II / III-effektivitetsundersøgelse forventes snart i USA
Inovio har brugt de sidste fire årtier på at omdanne DNA til medicin, og virksomheden mener, at dens teknologi hurtigt kunne generere en vaccine mod den nye coronavirus. Inovio har kommet med en DNA-vaccine, som den mener kan generere beskyttende antistoffer og forhindre infektion. Virksomheden har samarbejdet med en kinesisk producent, Beijing Advaccine Biotechnology, for at fremstille vaccinen. Inovio udvikler en DNA-plasmid vaccinekandidat med elektroporering. Virksomheden antager, at dens nukleinsyrebaserede vaccine er stabil ved stuetemperatur og ikke behøver at fryses i transport eller ved flere års opbevaring. Investorer har kritiseret Inovios mangel på detaljer i de mellemliggende tidlige fase-resultater.
Mens Inovio har arbejdet med flere vaccinekandidater gennem årene, inklusive Zika og malaria, har ingen af dem nået markedet. Aktionærer har sagsøgt selskabet og beskyldt selskabet for at have overdrevet sine fremskridt med dens COVID-19-vaccine.
12. Clover Biopharmaceuticals (Kina) / GlaxoSmithKline (England)/ Dynavax Technologies (USA)
Fase I forsøg startede i juni med 150 deltagere i Australien; resultater fra forsøgene ventes i denne måned
Fase III: Fase IIb / fase III-forsøg forventes at begynde ved udgangen af året.
Clover Biopharmaceuticals med hovedkontor i Chengdu udvikler en vaccine, der vil injicere patienter med et protein, der findes på overfladen af det nye coronavirus. Clovers proteinbaserede vaccine bruger GlaxoSmithKline's adjuvanssteknologi.
13: Imperial College, England
Fase I forsøg begyndte i juni med 300 deltagere.
Fase III: Senere forsøg med ca. 6.000 deltagere forventes at finde sted i år
Imperial College’s vaccine er en selvforstærkende RNA-kandidat. Forskerne har konstrueret en virus-afledt RNA-streng, der vil komme ind i celler og anspore til produktionen af coronaviruss signaturprotein og derefter replikere sig selv. I dyreforsøg har vaccinen resulteret i dannelsen af beskyttende antistoffer. Vaccinen er én af to kandidater, som den britiske regering har investeret meget i. Universitetet annoncerede for nylig dannelsen af sin sociale virksomhed, VacEquity Global Health, for således at kunne distribuere sin Covid-19-vaccine i Storbritannien og i lande med lav indkomst.
14. Kentucky Bioprocessing (USA)
Fase I/II forsøg vil begynde i august med 180 forsøgspersoner. Data forventes i slutning i december.
Fase III: Opstart uoplyst.
Kentucky Bioprocessing, et datterselskab af British American Tobacco, dyrker et antigen til en COVID-19-vaccine i genetisk konstruerede tobaksplanter. Selskabet anvendte en lignende metode til at udvikle en ebola-vaccine i 2014. Kentucky Bioprocessing hævder, at ville være i stand til at producere mellem 1 og 3 millioner doser ugentligt, og British American Tobacco har accepteret at producere en vaccine uden profit. Virksomheden er kendt for at fremstille blandt andre Dunhill og Lucky Strike-cigaretter.
15. Bharat Biotech (Indien)
Fase I/II forsøg begyndte i juli afprøvning på 1.125 mennesker i Indien.
Fase III: Uoplyst
Bharat samarbejder med Det indiske råd for medicinsk forskning og National Institute of Virology om at udvikle en hel-virus- inaktiverede vaccine. Det er Indiens første vaccinekandidat.
Bharat’s formand, læge Krishna Ella har for nylig udtalt, at virksomheden prioriterer sikkerhed og kvalitet frem for hastighed.
16. Arcturus Therapeutics (US) / Duke-NUS Medical School (Singapore)
Fase I/II forsøg begyndte i juli på 85 mennesker i Singapore. De kliniske fase I / II-forsøg forventes at være færdige i oktober.
Fase III: Ikke oplyst.
Singapore har accepteret at finansiere Arcturus' forskning i bytte for de første doser af et vellykket produkt. Arcturus er gået sammen med Duke-NUS Medical School for at udvikle mRNA-kandidaten, Lunar-Cov19. Arcturus og Duke søger at udvikle en vaccine, som kan nøjes med et enkelt skud og håber at kunne producere op til 30 millioner doser.
17. University of Queensland (Australia) / CSL (Australia) / Seqirus (UK)
Fase 1 forsøg begyndte i juli på 120 mennesker.
University of Queensland, CSL og Seqirus tester deres molekylære clamp vaccineplatform. Kandidaten er stabiliseret spike-proteinbaseret med en MF59 adjuvans. Hvis testen går godt, mener CSL, at produktionen kan opskaleres til 100 millioner doser ved udgangen af 2021.
18. CureVac (Tyskland)
Fase I forsøg begyndte i juni med en test på 168 mennesker i Belgien og Tyskland.
Fase II: Curevac flyttede sig 17. august til et fase 2 forsøg, hvor vaccinen afprøves på mennesker på mellem 18 og 60 år samt på en gruppe over 60 år. Fase 2 forsøgene ventes afsluttede i november.
Fase III: Ikke oplyst
Den tyske forbundsregering investerede for nylig 300 millioner euro til støtte for udvikling af CureVacs mRNA-vaccine og for 23 procent andel i virksomheden. Det blev rapporteret, at Trump-administrationen forsøgte at lokke udviklingen af vaccinen til USA, hvorefter Tyskland vedtog nye regler for at beskytte sundhedsvæsenets virksomheder. I juli tweetede Teslas administrerende direktør Elon Musk, at hans firma hjælper CureVac med at opbygge mobile molekyleprintere til vaccineudviklingen.
20. august afsluttede EU forhandlinger med Curevac om et køb af 225 millioner doser af den potentielle vaccine.
19: Sanofi (Frankrig) / GlaxoSmithKline (England)
Fase I/II fblev annonceret i gang 3. september og forventes afsluttet start december 2020.
Fase III: Forventes påbegyndt ved udgangen af december 2020.
Sanofi bruger sit S-protein COVID-19-antigen i en vaccinekandidat med en GSK-adjuvans. Virksomhederne planlægger at producere en milliard doser vaccine næste år. Sanofis administrerende direktør Paul Hudson har udtalt, at virksomheden er mindre fokuseret på hastighed og "ikke kan bevæge sig meget hurtigere end biologien."
Allerede inden Sanofi havde begyndt sine forsøg, har selskabet forhandlet sig frem til flere kontrakter. Blandt andet med den britiske regering, som selskabet har lavet en aftale om at levere 60 millioner doser, såfremt vaccinen lykkes. Også USA har lovet at betale selskabet 2,1 milliard dollars for 100 millioner doser.
Sanofi samarbejdeder desuden med firmaet Translate Bio for at udvikle potentielle vacciner ved hjælp af syntetisk messenger RNA, som vil tvinge kroppen til at producere antistoffer mod det nye coronavirus. De to virksomheder har tidligere arbejdet sammen om vacciner mod smitsom sygdom.
20. Merck, præklinisk fase
Fase I/II forventes at gå ind i fase I-forsøg i år.
Fase III: Ikke oplyst
Merck, en af verdens største vaccineproducenter, udvikler to potentielle COVID-19-vacciner. Den ene, som virksomheden har overtaget ved opkøb af af det østrigske firma, Themis, forventes at begynde en fase I-test i tredje kvartal i år. Themis udvikler en eksperimentel COVID-19-vaccine baseret på en mæslingevaccine.
Merck påtænker også udvikle endnu en kandidat relateret til firmaets eksisterende Ebola-vaccine, der muligvis går ind i en fase I-prøve i år. I et interview med Harvard Business School sagde Mercks CEO Ken Frazier, at optimisme blandt sundhedsvæsners embedsmænd omkring en vaccinegodkendelse i år er en "alvorlig bjørnetjeneste."
21: Italien: Reithera sammen med Spallanzani Institutet i Rom
Fase I er begyndt i midten af august på Spallanzani hospital og administreres til personer mellem 18 og 55, Hvis denne fase er vellykket udvides feltet til mennesker over 65 år.
Fase ll og lll: Ikke oplyst
Vaccinen er bygget på en adenoviral vektor og anvender en ny italiensk teknologi ifølge Giuseppe Ippolito, videnskabelig direktør for Lazzaro Spallanzani Institutet i Rom.
Fakta: Forskellige typer af vaccineplatforme
Forskerne har fået nye værktøjer mod coronavirus. Videnskabsmænd kan levere genetisk materiale i kroppens celler, omdanne dem til vaccinefabrikker og springe tidskrævende trin som at fremstille virale proteiner eller dyrke hele virussen i hønseæg over.
Vacciner fungerer ved at lære kroppens immunsystem at genkende og blokere vira. Vacciner sigter mod at aktivere immunsystemets T-hjælperceller, der er ansvarlige for at registrere tilstedeværelsen af en virus. De instruerer B-cellerne i at skabe antistoffer, der blokerer virussen i at dele sig, og T-dræberceller får besked om ødelægge inficerede celler.
Hver vaccine kan variere i forhold til hvordan, den skal fungere, men vil typisk være én af følgende kategorier:
1: DNA-vacciner: Disse indeholder genetisk materiale, der bærer planen for coronas overfladeprotein, spike-protein. For at få DNA'et ind i celler bruger forskere en elektrisk puls til at forstyrre cellemembranen.
RNA-vacciner indeholder en strimmel af genetisk materiale i en fedtboble. Når RNA er inde i cellen, genererer det et protein, der findes på overfladen af virussen. Immunsystemet lærer at genkende virussen.
Disse vacciners fordel er hastigheden, idet de kan designes og fremstilles hurtigt Men de er aldrig blevet godkendt til brug uden for medicinsk forskning og vil sandsynligvis kræve to doser. Bruges af f.eks. Moderna; Pfizer; BioNTech; Fosun Pharma, Arcturus; Duke-NUS og Catalent anges; Osaka University; Takara Bio.
2: Virusvektorerede vacciner Andre vacciner bruger en virus, der er konstrueret til at være ufarlig til at transportere et gen fra coronavirus ind i celler. Genet koder for en markant del af coronavirus, og immunsystemet lærer at genkende det.
Virusvektorerede vacciner kan designes hurtigt. En bekymring er, at mennesker kan udvikle immunitet mod den virale vektor, hvilket gør denne tilgang potentielt mindre nyttig, hvis der skal gives booster shots.
Anvendes af bl.a.: AstraZeneca; University of Oxford, CanSino Biologics; Beijing Institute of Biotechnology og Gamaleya Research Institute
3: Nogle traditionelle vacciner fungerer ved at levere virale proteiner til celler. Teknologierne til fremstilling af disse proteinfragmenter varierer, men virksomheder bruger insektceller og gær.
Anvendes af blandt andet: Anhui Zhifei Longcom; Chinese Academy of Sciences, CSL; University of Queensland, Clover Biopharmaceuticals; GSK; Dynavax og Medicago.
4: Inaktiverede virusvacciner. I en mere gammeldags metode svækkes virussen, så den ikke forårsager sygdom, men stadig udløser immunsystemets forsvar. Inaktiverede virusvacciner indeholder død virus, der ikke er i stand til at inficere mennesker, men stadig i stand til at instruere immunsystemet, hvordan man får en defensiv reaktion mod en infektion. Disse vacciner tager typisk længere tid at fremstille.
Anvendes af bl.a. Beijing Institute of Biologiske produkter; Sinopharm, Sinovac og Chinese Academy of Medical Science.
Fakta: Sådan testes vacciner
I den prækliniske fase af testen giver forskerne vaccinen til dyr for at se, om den udløser et immunrespons.
I fase 1 i klinisk test gives vaccinen til en lille gruppe mennesker for at afgøre, om den er sikker, og for at lære mere om den immunrespons, den fremkalder.
I fase 2 gives vaccinen til hundreder af mennesker, så forskere kan lære mere om dens sikkerhed og korrekte dosering.
I fase 3 gives vaccinen til tusinder af mennesker for at bekræfte dens sikkerhed - inklusive sjældne bivirkninger - og effektivitet. Disse forsøg involverer en kontrolgruppe, der får en placebo.
Godkendelse:
Så snart en virksomhed mener, at den er klar til at få en vaccine godkendt, skal den sende dokumentation for vaccinens effekt og sikkerhed ind til myndighederne.
Når det drejer sig om lægemidler mod infektiøse sygdomme skal det i EU køre via den såkaldte centrale procedure. Det vil sige, at det skal godkendes af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som godkender den på vegne af alle landene i EU.
Det Europæiske Lægemiddelagentur benyttede sig også af Emergency authorisation procedure og rolling review i 2009, da EMA godkendte vaccinen mod svineinfluenzaen H1N1. Ligesom man også forberedte et lignede setup til godkendelse af en vaccine mod Ebola, da epidemien hærgede i Vestafrika i 2014.
Tags: corona, vaccine, vaccinekaplob