Stoppet forsøg med covid-19-vaccine til EU-borgere genoptages

University of Oxford og lægemiddelvirksomheden AstraZeneca har fået lov at genstarte sit britiske forsøg med den eksperimentelle covid-19-vaccine, efter at forsøgsrækken har været standset siden 9. september på grund af tilsyneladende akut sygdom hos en forsøgsperson. Covid-19-vaccinen er blandt andet forhåndskøbt af EU.

De britiske sundhedsmyndigheder, U.K. Medicines Health Regulatory Authority, gav i weekenden grønt lys for, at forsøgene genoptages, oplyser universitetet i Oxford i en pressemeddelelse. Hverken University of Oxford eller lægemiddelproducenten AstraZeneca ønskede lørdag at videregive detaljer om den frivillige forsøgspersons sygdom.

Selv om midlertidige nedlukninger er almindelige i vaccineforsøg, har afbrydelsen af ​​den nøje overvågede AstraZeneca-Oxford-undersøgelse rejst bekymringer over bæredygtigheden ved en af  de hurtigst fremadskridende eksperimentelle vacciner mod covid-19, idet kapløbet om at udvikle en covid-19-vaccine har komprimeret, hvad der normalt er en 10-årig lang proces til kun få måneder. Data fra fase-3 forsøg forventes om en måned.

Pressemeddelelsen fra AstraZeneca og Oxford lørdag oplyser intet om status for de forsøg, som selskaberne har i gang uden for England, nemlig i USA, Brasilien, Sydafrika og Indien, indtil også de blev sat på pause efter sikkerhedsanmeldelsen.

AstraZenecas administrerende direktør Pascal Soriot oplyser dog lørdag, at vaccinen stadig forventes at være tilgængelig ved årets udgang, efter at et uafhængigt sikkerhedsudvalg har gennemgået, om forsøgspersonens sygdom var forårsaget af vaccinen eller ej.

Direktør for de amerikanske sundhedsmyndigheder, NIH, Francis Collins fortalte onsdag til en senatskomité, at forsøgene var stoppet på grund af et "rygmarvsproblem." Ubekræftede reporter siger, at patienten blev syg af transverse myelitis, som er en neurologisk tilstand kendt fra blandt andet sclerose. 

”Vi kan ikke videregive medicinske oplysninger om sygdommen af ​​hensyn til deltagernes fortrolighed,” udtaler Oxford University og fortsætter:

"Vi er optaget af vores deltagers sikkerhed og de højeste standarder i vores undersøgelser og vil fortsat overvåge sikkerheden nøje."

Oxford University oplyser desuden, at omkring 18.000 mennesker har modtaget den eksperimentelle vaccine som led i forsøgene, og at man netop var begyndt på et stort fase 3-forsøg i USA i slutningen af ​​august med det formål at rekruttere 30.000 mennesker.

AstraZeneca er en af ​​flere virksomheder, der deltager i den amerikanske regerings Operation Warp Speed-program i forsøget på at fast-tracke en potentiel vaccine mod coronavirus. I maj underskrev firmaet en aftale på 1,2 milliarder dollars med USA med henblik på levering af 300 millioner doser af vaccinen. AstraZeneca har også allerede indgået en aftale med European Inclusive Vaccines Alliance (IVA) om at levere op til 400 millioner doser af vaccinen til EU’s borgere og siger, at man planlægger at sælge vaccinen bredt for non-profit. De forventer at lave to milliarder doser, hvoraf mange måske kan komme i år. Også den australske regering har indgået en forhåndsaftale med Oxford University og AstraZeneca ifølge premierminister Scott Morrisson. Aftalen mellem den australske regering og AstraZeneca menes ifølge blandt The Guardian at have kostet ’milliarder af dollars’.

I juli rapporterede Oxford indledende resultater, der viste, at vaccinen øgede niveauer af beskyttende neutraliserende antistoffer samt af immun-T-celler, der håbes at ødelægge inficerede celler. Det blev ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger som en del af fase 1-2-forsøget. Siden har forskerne bag studierne iværksat forsøg med at afprøve en to-dosis-ordning efter at have fundet ud af, at en ekstra dosis producerede en stærkere respons hos 10 frivillige. Det er uklart, om deltageren, der blev syg, havde modtaget en eller to doser.

Oxford University-vaccinen er en af ​​mange, der testes for at afgøre, om de er sikre og effektive til behandling af coronavirus. Vaccinen implementerer en genetisk manipuleret chimp-adenovirus (fra aber).

Forskerne fra universitetets Jenner Institute og Oxford Vaccine Group har arbejdet i sjælden hastighed og startede et placebokontrolleret klinisk forsøg samtidigt med, at de afsluttede fremstillingen af deres potentielle vaccine.

 

LÆS OGSÅ

Tags: corona

Like eller del denne artikel