Test. Test. Test. Nej, så simpelt er det netop ikke …

Rodebutik: Hypen om en kommerciel corona-antistoftest understreger endnu engang nødvendigheden af, at vi får etableret en national rådgivningsenhed, der kan afprøve og validere alle de testkits og det analyseudstyr, der anvendes udenfor sygehuslaboratorierne. Ellers er vi på Herrens Mark, for markedet for hjemme-, kvik- og andre såkaldte Point of Care-tests bliver bare større og større skriver Martina Jürs, formand for Danske Bioanalytikere, i dette indlæg om erfaringerne fra coronakrisen. 

Hvis der er noget, vi heldigvis har lært af de seneste måneder, er det, at sundhedsmyndighederne fremover skal huske at have laboratoriediagnostikken meget, meget højere oppe på dagsordenen. De mikrobiologiske sygehuslaboratorier, der analyserer for aktiv COVID-19 med PCR-teknologi, viste sig at være en snæver flaskehals i pandemiberedskabet – allerede længe inden, at de mere offensive teststrategier blev lanceret. Siden er der blevet knoklet hårdt for at få kapaciteten til at matche behovet, så for lange ventetider ikke underminerer hele pointen med testrategien – at få styr på denne her lumske virus.

Pointe; en diagnostisk test er netop aldrig bare en test. Den er et sammenhængende forløb af både præ- og postanalytiske forhold, og hvor prøvetagningens kvalitet og timing samt svartiden har afgørende betydning for, hvordan et testresultat kan bruges på en fornuftig måde. Den vigtige viden er vist sivet ind rundt omkring.  

Det gælder også for de corona-antistof-tests, der lige netop nu er i fuld fart ind på det kommercielle marked. Folk stod i kø, hører jeg, for at få foretaget den hurtigtest, der i første omgang blev udbudt på en række apoteker i hovedstadsområdet, men meget snart udbydes over hele landet.   

Den pågældende test udføres af en medarbejder med et prik i fingeren og på en enkelt kapillær bloddråbe. 269 kr. koster dén omgang. Processeringstiden er ti minutter. Der er svar på to parametre, IgM og IgG – ja/nej. Med det forbehold, at testens præcision ligger noget under WHOs anbefalinger. Distributøren læner sig op ad en begrænset tilladelse fra den amerikanske sundhedsmyndighed, FDA, samt en afprøvning på et angiveligt uafhængigt svensk laboratorium. Danske eksperter rynker til gengæld bryn.       

Træfsikkerheden – i laboratorie-lingo; sensitivitet og specificitet – samt hele formålet med disse tests har været debatteret intenst herhjemme siden midten af marts, ligesom det har været tilfældet over det meste af verden. Dengang lod regeringen forstå, at den snart ville lancere en samlet strategi for, hvordan testning for antistoffer skulle rulles ud i det offentlige sundhedsvæsen. Statens Serum Institut færdiggjorde i begyndelsen af april en hurtig afprøvning af ni udenlandske antistoftests – og anbefalede Testcenter Danmark at benytte en kinesisk, såkaldt ELISA-test i ’samfundssporets’ hvide telte. Altså en test, der analyseres på en egentlig blodprøve og på et hospitalslaboratorium. Den slog på det tidspunkt klart de øvrige test i præcision. Senere vil der dog også blive anvendt validerede hurtigtest i de hvide telte, oplyses der.

Et samlet billede står dog stadig ikke krystalklart. Mildest talt. Skal antistoftestning alene anses for et overvågningsværktøj for sundhedsmyndighederne? Nu, når vi endnu ikke ved, hvad et positivt analysesvar egentlig betyder for en persons immunstatus på individniveau.   

Den forvirring forhindrer dog ikke, at der rent faktisk er private håndkøbskunder til den slags test; det kan vi lige så godt vænne os til. Markedet for hjemme - eller kviktests er i det hele taget i vækst, og der er mange producenter, der gerne vil have deres del af dén kage. Om testene stiller en viden til rådighed, der så vitterlig er Need to Know eller bare Nice to Know - eller om et analysesvar eventuelt kunne gøre mere skade end gavn – ja, det kan vi og folks praktiserende læger sikkert diskutere fra nu af og til næste juleaften. Men selvtest tegner allerede en del af billedet og vil gøre det i endnu højere grad i fremtiden. I forebyggelsesøjemed bliver befolkningen i forvejen opdraget til at tage ansvar for deres egen sundhed, og i den forbindelse kan diverse testtyper – måske – spille en fornuftig rolle. Alt andet lige vil det i alt fald være hensigtsmæssigt, hvis befolkningens selvtestning kvalitetsmæssigt ikke stritter i alle retninger. At der er en fagligt berettiget tillid til de produkter, der udbydes.   

Lige i det aktuelle tilfælde og med corona-krisen som effektiv driver er der rigeligt fokus på diverse coronaantistof-tests betænkelige kvaliteter fra f.eks. pressens og Statens Serums Instituts side. Men det gælder ikke de andre diagnostiske testkits, der i dag er kommercielt tilgængelige. Eller det bærbare analyseudstyr – såkaldt Point of Care Test-udstyr eller POCT-udstyr – der allerede anvendes i det borgernære sundhedsvæsen for den sags skyld. Dér har vi nemlig også en blind vinkel, laboratoriefagligt set.     

For kits og udstyr til diagnostiske In Vitro-analyser, der skal markedsføres i EU, kræves alene den fælleseuropæiske CE-godkendelse. Den indebærer blot, at producenten kan dokumentere at leve op til en række tekniske kravspecifikationer for medicinsk udstyr, og at firmaets egen markedsføring ikke lover mere, end produktet kan levere på. Det kan derfor være svært – ikke mindst for den almindelige forbruger – at skaffe sig overblik over, hvor på kvalitetsskalaen et produkt befinder sig. Bør man f.eks. have tillid til en test, hvis svarafgivelse bygger på en sensitivitet på 69 procent? Ja, det vil producent og distributør jo nok mene, men køber kunden i virkeligheden bare katten i sækken? Det er noget af en rodebutik derude.   

Vi har som fagorganisation derfor længe arbejdet for, at vi får samlet, koordineret og systematiseret den måde, hvorpå vi skaber overblik over POCT-markedet og får skilt fårene fra bukkene. Hvad enten det drejer sig om de kviktest, der langes over disken på f.eks. et apotek eller de POCT-test og det testudstyr, der anvendes af sundhedsprofessionelle, bør produkterne underlægges en uafhængig validering, der ikke bare går på analysepræcision, men også på sikkerhed og brugervenlighed.

Det er nemlig som regel medarbejdere uden en laboratoriefaglig baggrund, der udfører analyser f.eks. i de kommunale akutteams eller på plejehjem. Og ofte også dem, der står for indkøb af udstyr. Størstedelen af de fejl, der sker i forbindelse med et analysesvar, sker i forbindelse med prøvetagning – ofte på grund af en upræcis manual eller manglende oplæring og monitorering. Men det er heller ikke ligegyldigt for analysekvaliteten, om et apparatur er særligt sensitivt og f.eks. dårligt tåler bumlet transport i en skuldertaske eller en temperatur under fem minusgrader i en parkeret bil. For nu bare at tage et par helt konkrete eksempler på udfordringer for det kommunale plejepersonale, som jeg kender til. Den slags har betydning for analyseresultatet, der kan blive helt misvisende og dermed forsinke relevant, eventuel livsreddende, behandling.           

Vi har kigget til Norge, som siden 1992 har haft NOKLUS – Norsk Kvalitetsforbedring af Laboratorieundersøgelser - til løbende at holde styr på udbuddet af alle typer POCT-kits og -udstyr. Deroppe blev organisationen etableret af den norske lægeforening, kommunernes sammenslutning og den norske sundhedsstyrelse. Til sammenligning er der i NOKLUS 110 ansatte, mens den enhed, der herhjemme varetager nogle af de samme funktioner – DEKS – Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring af Laboratorier i Sundhedssektoren – kun har ti.

Der er med andre ord plads til en vis oprustning på området. For en test er nemlig aldrig bare en test.