Ny begrænsning for sclerose-lægemiddel

Lemtrada (alemtuzumab) må kun anvendes til voksne, der har meget aktiv multipel sclerose (MS) på trods af tilstrækkelig behandling med mindst en sygdomsmodificerende terapi, eller i tilfælde, hvor sygdommen forværres hurtigt med mindst to forværrende attakker på et år, og hvor hjernescanning viser ny skade.

Det anbefaler PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), der er det Europæiske Lægemiddelagentur EMAs komite for risikovurdering af medicin, i en opdatering af begrænsninger for brugen af ​​alemtuzumab til patienter med recidiverende remitterende multipel sclerose (RRMS). Målet er at minimere risikoen for alvorlige bivirkninger.

De opdaterede henstillinger erstatter midlertidige begrænsninger, der blev udstedt i april 2019, mens PRAC's gennemgang var i gang.

Disse midlertidige begrænsninger rådede til, at behandling med alemtuzumab kun indledtes hos voksne med recidiverende-remitterende MS, der er meget aktiv trods behandling med mindst to andre sygdomsmodificerende terapier eller hos dem, der ikke kan tage andre sygdomsmodificerende terapier.

PRAC anbefaler nu også, at alemtuzumab ikke længere anvendes til patienter med visse hjerte-, kredsløbs- eller blødningsforstyrrelser eller til patienter, der har andre autoimmune lidelser end MS.

Sidste år advarede det amerikanske FDA om risikoen for "sjældne, men alvorlige" tilfælde af slagtilfælde i forbindelse med alemtuzumab-behandling.

I en erklæring, der blev udsendt i dag, sagde EMA, at de nye henstillinger "afspejler PRAC's gennemgang af rapporter om sjældne, men alvorlige virkninger, herunder dødsfald, fra immunmedierede tilstande og alvorlige hjerte-, cirkulations- og blødningsforstyrrelser, inklusive slagtilfælde. Immunmedierede tilstande kan forekomme mange måneder efter behandling, mens alvorlige forstyrrelser i hjertet, cirkulation og blødning kan udvikle sig inden for få dage efter modtagelse af Lemtrada."

PRAC anbefalede også at opdatere lægevejledninger og indlægsseddel med råd til at minimere disse risici.

PRAC's henstillinger vil nu blive sendt til EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, der vedtager agenturets endelige udtalelse.