Færre ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler

Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler er faldet i 2018 i forhold til 2017. I 2018 modtog Lægemiddelstyrelsen 288 ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg med mennesker, hvilket er et fald på 11 procent i forhold til det antal, styrelsen modtog i 2017.

Ifølge Lægemiddelstyrelsens årsrapport for kliniske forsøg med lægemidler skyldes faldet primært et lavere antal af forsøg fra de non-kommercielle sponsorer. De non-kommercielle sponsorer dominerer dog fortsat i antallet af fase IV forsøg, mens de kommercielle dominerer i antallet af fase III-forsøg, hvor der ses en stinging i antallet.

På trods af faldet i det samlede antal ansøgte kliniske forsøg forventer Lægemiddelstyrelsen, at der inkluderes det samme antal danske deltagere i kliniske forsøg i 2018 som i 2017. Det kan muligvis forklares ved stigningen i fase III-forsøg, hvor der generelt inkluderes et højere antal patienter. I alt forventes 17.736 danske deltagere inkluderet i de 288 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler, som blev modtaget i 2018.

Kræftområdet er igen i år det hyppigst forekommende terapiområde blandt ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg. Antallet af ansøgninger inden for kræftområdet (82) er 2,5 gange så stort som de næstmest forekommende terapiområder, som er medfødte, familiære og genetiske sygdomme (31) samt neurologiske sygdomme (21) og mave-tarmsygdomme (21). Det betyder, at ansøgninger inden for kræftområdet udgør næsten 30 procent af alle ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg i 2018.

Ud af 288 ansøgninger om kliniske forsøg udføres 198 både i Danmark og andre lande (multinationale forsøg), mens knap en tredjedel af forsøgene (90) udelukkende udføres i Danmark (nationale forsøg). Der er sket en mindre procentmæssig ændring med flere multinationale forsøg end nationale i 2018 (69 procent og 31 procent) i forhold til fordelingen i 2017 (63 procent og 37 procent).

Siden 2009 har det været muligt at få en koordineret videnskabelig vurdering af et planlagt forsøg, som skal gennemføres i mere end tre europæiske lande, gennem den frivillige procedure Voluntary Harmonisation Procedure (VHP). Proceduren tilbydes af den europæiske arbejdsgruppe CTFG (Clinical Trials Facilitation Group). Gruppen blev nedsat af Heads of Medicines Agencies i 2004, med det formål at koordinere og tilstræbe harmonisering af beslutninger og administrative procedurer relateret til GCP-direktivet 2001/20/EF, som trådte i kraft i 2004.

Efter en periode med faldende antal kliniske forsøg i VHP er der i 2018 sket en stigning, hvor der blev ansøgt om 242 kliniske forsøg i VHP. Dette er en stigning på 21 procent i forhold 2017, og et rekordhøjt antal henover en femårig periode. Danmark var referenceland i 17 sager fra 2018, hvilket betyder at Danmark tog den ledende rolle i vurderingen af VHP-ansøgningen. 

 

FAKTA:

Om rapporten

Rapporten er primært baseret på data fra den fælleseuropæiske database EudraCT, som blev oprettet ved implementeringen af direktiv 2001/20/EF i 2004. Data er trukket i maj 2018 og er et øjebliksbillede af de data og den datakvalitet, der er i EudraCT.

Årsrapporten præsenterer data for alle kliniske forsøg, hvor der er modtaget en komplet ansøgning i Lægemiddelstyrelsen i 2018, og omfatter derfor også forsøg, som kan være sagsbehandlet i 2019. Årsrapporten er ikke udtryk for den samlede kliniske lægemiddeludvikling i Danmark, da mange forsøg udføres over flere år

Like eller del denne artikel

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift

 

Redaktion

Chefredaktører

Kristian Lund
kristian@medicinsketidsskrifter.dk

Nina Vedel-Petersen
nina@medicinsketidsskrifter.dk

Redaktionschef

Helle Torpegaard
helle@medicinsketidsskrifter.dk

Research

Birgitte Gether
Jan Fuhs (automatiseret research)

Webmaster

Tilknyttede journalister

  • Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
    Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
    Birgit Brunsted - onkologi, hjertekar, generelt 
    Bo Karl Christensen - diabetes, generelt
    Jette Marinus - respiratorisk
    Mathilde Louise Stenild - diabetes, reumatologi, sundhedspolitik 
    Grit Blok - dermatologi 
    Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
    Ebbe Fisher - generelt
    Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
    Maiken Skeem – hjertekar, reumatologi, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
    Annette Lausten - gastroenterologi
    Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik

Om os

Om os

Annoncer

Jobannoncer

Persondatapolitik

Kontakt

Abonnement
birgitte@medicinsketidsskrifter.dk

Mail redaktionen

Medicinske Tidsskrifters medier

www.medicinsketidsskrifter.dk
www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
www.propatienter.dk
www.medicinsktidsskrift.dk
www.onkologisktidsskrift.dk
www.haematologisktidsskrift.dk
www.mstidsskrift.dk
www.diagnostisktidsskrift.dk

Redaktionen

Redaktion

Chefredaktører

Kristian Lund
kristian@medicinsketidsskrifter.dk

Nina Vedel-Petersen
nina@medicinsketidsskrifter.dk

Redaktionschef

Helle Torpegaard
helle@medicinsketidsskrifter.dk

Research

Birgitte Gether
Jan Fuhs (automatiseret research)

Webmaster

Tilknyttede journalister

  • Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
    Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
    Birgit Brunsted - onkologi, hjertekar, generelt 
    Bo Karl Christensen - diabetes, generelt
    Jette Marinus - respiratorisk
    Mathilde Louise Stenild - diabetes, reumatologi, sundhedspolitik 
    Grit Blok - dermatologi 
    Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
    Ebbe Fisher - generelt
    Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
    Maiken Skeem – hjertekar, reumatologi, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
    Annette Lausten - gastroenterologi
    Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik

Om os

Om os

Annoncer

Jobannoncer

Persondatapolitik

Kontakt

Abonnement
birgitte@medicinsketidsskrifter.dk

Mail redaktionen

Medicinske Tidsskrifters medier

www.medicinsketidsskrifter.dk
www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
www.propatienter.dk
www.medicinsktidsskrift.dk
www.onkologisktidsskrift.dk
www.haematologisktidsskrift.dk
www.mstidsskrift.dk
www.diagnostisktidsskrift.dk