I 2024 var der 119 studier betalt af lægemiddelindustrien i gang på danske hospitalsafdelinger for blodsygdomme. Året efter var der 88. Det viser Trial Nations årsrapport for 2025.
Faldet bekymrer Henrik Frederiksen, professor og ledende overlæge på Hæmatologisk Afdeling X i Odense. Han peger på, at studierne både giver lægerne erfaring med nye behandlinger og kan give patienter adgang til medicin, før den bliver almindeligt tilgængelig.
”Det er et adelsmærke at kunne køre kliniske studier. Det er den måde, vi bedst fornemmer, hvilke nye typer af behandlinger der er på vej. Studierne udvider patienternes adgang til de allernyeste behandlinger, og de er en vigtig del af det økosystem, der fordrer, at vores fag udvikler sig. Så det er bekymrende, at antallet af studier er faldet så drastisk det seneste år – det er en udvikling, vi holder skarpt øje med,” siger han.
Peter Brown er overlæge på Rigshospitalets afdeling for blodsygdomme og formand for Hæmatologisk Fælles Forum. Han er også bekymret over udviklingen, men hæfter sig især ved, at der ifølge ham kommer færre danske patienter med i hvert studie. Det kan gøre arbejdet for dyrt for hospitalsafdelingerne.
”Det faldende antal inkluderede patienter per protokol betyder, at flere protokoller kører med et underskud, og det gør, at vi er nødt til at sige nej til flere investigator-initierede studier. Der er ikke økonomisk råderum til at køre studierne – og det til trods for, at firmaerne ofte tilbyder gratis medicin,” siger han.
En protokol er planen for, hvordan et studie skal gennemføres. Studier, som forskerne selv tager initiativ til, kræver også personale og tid til blandt andet undersøgelser og registrering. Gratis medicin dækker derfor kun en del af udgifterne.
En mulig forklaring på de små patienttal er, at ny medicin i stigende grad udvikles til patienter med bestemte genetiske forandringer eller andre særlige kendetegn. Så er der færre patienter på hver afdeling, som opfylder kravene for at deltage.
”Patienter skal ofte have bestemte mutationer og helt særlige karakteristika, førend de kan blive inkluderet i et studie. Det er den vej, udviklingen går – lægemidlerne bliver mere og mere målrettede, og det betyder, at der bliver længere mellem de patienter, det giver mening at afprøve dem på,” siger Peter Brown.
Det tager tid at gøre et studie klar
Peter Brown peger også på, at lægemiddelfirmaerne inviterer mange hospitaler til at deltage i det samme studie for hurtigere at finde patienter. Men hvis der kun er åbent for nye deltagere i kort tid, kan arbejdet med at få studiet godkendt og gjort klar blive for omfattende for den enkelte afdeling.
”Det er jo forståeligt nok, men konsekvensen er, at flere afdelinger må melde fra, da arbejdet med at initiere protokollerne er for stort set i forhold til den korte tid, protokollerne løber over. Det tager ofte flere måneder at få alle formalia omkring en protokol på plads, og hvis protokollen kun inkluderer patienter i en periode på et halvt år, så går det regnestykke simpelthen ikke op ude på afdelingerne,” siger han.
”Vi oplever, at Danmark bliver valgt fra som forskningspartner, da der er for få afdelinger, som takker ja til de protokoller, de bliver tilbud.”
Der findes ikke præcise tal for, hvor mange danske patienter med blodsygdomme der deltager i studier. Det er ikke obligatorisk at registrere deltagelsen i de nationale databaser. Derfor kan udviklingen i antallet af patienter ikke fastslås ud fra de tal, der findes.
Færre store studier
Faldet var særligt tydeligt i de såkaldte fase III-studier. Det er typisk større studier, hvor forskerne undersøger, hvordan en ny behandling klarer sig sammenlignet med den behandling, patienterne ellers ville få. Der var 66 igangværende fase III-studier i Danmark i 2024 og 50 i 2025.
De 88 igangværende studier i 2025 omfattede også ti studier, hvor en behandling blev afprøvet på mennesker for første gang, 16 fase I-studier og 12 fase II-studier. I de tidlige faser undersøger forskerne blandt andet dosis, bivirkninger og de første tegn på virkning.
Henrik Frederiksen ser en udvikling i retning af flere tidlige studier og færre fase III-studier. Han understreger, at det ikke kun gælder Danmark.
”Vi ser en bevægelse væk fra fase III-studier henimod studier i tidlige faser. Det gælder ikke kun herhjemme, men også i resten af Europa. Stadig flere lægemidler godkendes på data fra studier i en tidlig fase, så firmaernes incitament for at køre store dyre fase III-studier er måske mindre,” siger han.
Peter Brown mener ikke, at tallene nødvendigvis betyder, at der bliver sat færre fase III-studier i gang på verdensplan. En del af forklaringen på udviklingen i Danmark kan efter hans vurdering være, at firmaerne ønsker deltagere, som afspejler befolkningen i de lande, hvor medicinen senere skal bruges.
”De senere år er det blevet stadig mere vigtigt for firmaerne, at patientpopulationerne i studierne afspejler befolkningerne i de lande, som lægemidlerne efterfølgende skal sælges til. Etnicitet er derfor blevet et vigtigt parameter i forhold til udvælgelsen af patienter,” siger han.
Omkring en tredjedel af de igangværende danske studier i 2025 var studier i en tidlig fase. Det viser ifølge årsrapporten, at Danmark fortsat har en stærk position på det område.
Kan danske behandlingstilbud påvirke mulighederne?
Der har også været debat om, hvorvidt danske patienters adgang til ny medicin påvirker mulighederne for at deltage i internationale studier. På nogle områder er nye behandlinger blevet tilgængelige i Danmark senere end i lande, vi normalt sammenligner os med.
Det gælder blandt andet patienter med en type lymfekræft, der hedder diffust storcellet B-cellelymfom. Her har læger kritiseret den sene adgang til blandt andet CAR-T-cellebehandling og såkaldte bispecifikke antistoffer. Begge behandlinger hjælper kroppens immunforsvar med at angribe kræftceller.
Bekymringen har været, at danske patienter kan få sværere ved at opfylde kravene til fremtidige studier, hvis deltagelse forudsætter, at de allerede har fået behandlinger, som endnu ikke er almindelige tilbud i Danmark.
Henrik Frederiksen og Peter Brown mener dog ikke, at man kan fastslå, hvilken betydning danske behandlingstilbud har haft for faldet i antallet af studier.
”Det kan måske have betydet, at Danmark er blevet valgt fra til visse studier, men jeg tør ikke sige, nøjagtig hvilken rolle det har spillet. Når man har et offentligt finansieret sundhedsvæsen, så er prioritering et vilkår, og tempoet i anbefalingerne vil være forskelligt fra land til land,” siger Henrik Frederiksen.
Peter Brown fortæller, at økonomisk støtte til forskerinitierede studier med ny medicin nogle gange afhænger af, om Medicinrådet anbefaler behandlingen i Danmark. Medicinrådet vurderer, om nye behandlinger skal være et almindeligt tilbud på danske hospitaler.
”For investigator-initierede studier med ny EMA-godkendt medicin har vi i Nordisk lymfomgruppe erfaret, at økonomisk støtte til en protokol, hvor et nyt præparat er under behandling i Medicinrådet, ofte afhænger af et positivt udfald fra Medicinrådet i Danmark og prioriteringsinstitutterne i de andre nordiske lande.”
Lægerne tror, udviklingen kan vendes
Henrik Frederiksen mener, at Danmark fortsat kan tiltrække flere studier. Det kræver blandt andet, at hospitalsafdelingerne kan finde det antal patienter, de har lovet at bidrage med, og at forskningen bliver prioriteret.
”Vi kan ikke bare læne os tilbage og håbe på, at udviklingen vender af sig selv – for så kommer vi til at tabe terræn, og vores patienter får ikke de tilbud, vi ønsker, at de skal have.”
”Vi har mulighed for at påvirke udviklingen. Det handler blandt andet om at vise, at vi kan levere den vare, vi stiller firmaerne i udsigt. Det har kæmpestor betydning for, om et site bliver tilbudt det næste studie også.”
Trial Nation har blandt andet fremhævet hurtig opstart og et velorganiseret sundhedsvæsen over for lægemiddelindustrien som grunde til at placere studier i Danmark.
Peter Brown ser også muligheder for dansk forskning fremover, men forventer, at flere studier vil blive samlet på de store universitetshospitaler. Det kan betyde, at patienter uden for de større byer får længere til et hospital, hvor de kan deltage.
”Jeg er usikker på, om mindre hospitalsafdelinger kan følge med i det tempo, udviklingen fordrer. Det kræver, at man har flere ressourcer at gøre godt med. Det er ærgerligt – for det betyder, at de protokollerede tilbud i fremtiden vil blive færre for hæmatologiske patienter, der bor uden for de større byer,” siger han.
Artiklen er en omskrevet version af artiklen Bekymrede hæmatologer om markant fald i kliniske studier: Vi holder skarpt øje med udviklingen
