Medicinrådet justerer behandlingsvejledning for sclerose efter rapporter om alvorlige bivirkninger
Lemtrada (Alemtuzumab) er i Medicinrådets netop godkendte behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sclerose flyttet til kategorien ”anvend ikke”. Lemtradas status bliver endeligt afgjort, når EMA afslutter sin undersøgelse af lægemidlet.
Medicinrådet godkender en justeret version af Behandlingsvejledningen vedrørende lægemidler til attakvis multipel sclerose. Den eneste væsentlige ændring er, at Lemtrada for alle patientgrupper placeres i kategorien ”anvend ikke”.
Det sker efter, at de europæiske lægemiddelmyndigheder EMA i april satte begrænsninger på brugen af Lemtrada efter rapporter om alvorlige immunrelaterede bivirkninger og dødelige tilfælde af hjerte-kar-problemer.
Ifølge patientrepræsentant i Medicinrådet Leif Vestergaard Pedersen er den nye formulering i vejledningen en præcisering af det oplæg, der lå fra Medicinrådet, da meldingen fra EMA kom.
”Medicinrådet ser med stor alvor på den undersøgelse, EMA har sat i gang af lægemidlet, og mens undersøgelsen står på, har man også i Danmark valgt at indskrænke brugen af Lemtrada,” siger Leif Vestergaard Pedersen.
Lemtrada er ikke trukket tilbage, men EMA har foreløbig begrænset brugen til voksne patienter, som fortsætter med at have meget aktiv RRMS, på trods et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, eller hos voksne patienter med meget aktiv RRMS, hvor enhver anden behandling er kontraindiceret eller af anden årsag er uhensigtsmæssig.
Det betyder også, at patienter, der allerede er i en velfungerende behandling med lægemidlet ikke behøver at blive taget af behandlingen. Det samme gælder ifølge den nye danske behandlingsvejledning, fortæller Leif Vestergaard Pedersen.
”Der er i hvert fald ikke nye patienter, der sættes i behandling, og hvorvidt patienter, der er i behandling, skal tages af behandlingen, må bero på en klinisk vurdering,” siger Leif Vestergaard Pedersen.
Indtil EMA når frem til en afgørelse omkring Lemtrada, er de to andenlinjebehandlinger Mavenclad (cladribin) og Lemtrada ikke ligestillet som andenlinjebehandlinger, men det vil de ifølge baggrundsnotatet for den nye behandlingsvejledning blive, hvis EMA’s undersøgelse ikke fører til ændringer i vurderingen af Lemtrada.
Meldingerne om nye alvorlige bivirkninger i forbindelse med Lemtrada kom blot en måned efter, at Medicinrådet i marts havde udgivet en behandlingsvejledning for lægemidler til attakvis MS, og den hurtige genbehandling er ifølge Leif Vestergaard Pedersen et godt eksempel på, hvor vigtigt det er, at Medicinrådet er begyndt at prioritere behandlingsvejledningerne højere.
”Det er helt centralt, at sådan nogle behandlingsvejledninger holdes ajour og har en form, der kan bruges af lægerne i deres dagligdag. Til sammenligning er det jo lidt ligegyldigt, at der ligger syv vurderinger af standardbehandlinger,” siger Leif Vestergaard Pedersen.