Otte nye anbefalinger fra Medicinrådet

Medicinrådet har efter sit møde onsdag udsendt otte nye anbefalinger og en udvidelse af en tidligere anbefaling til regionerne. Fem lægemidler anbefales, et lægemiddel anbefales ikke og tre lægemidler anbefales til nogle patienter, men ikke til hele patientgruppen.

Osimertinib (Tagrisso) til ikke-småcellet lungekræft med aktiverende EGFR-mutation

Medicinrådet anbefaler Tagrisso (osimertinib) som mulig standardbehandling i første linje til patienter med uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med aktiverende EGFR-mutation.

Omtrent 4.600 danskere diagnosticeres årligt med lungekræft, heraf har ca. 140 en aktiverendeEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutation. Flertallet af disse patienter får progression, og metastaser i centralnervesystemet (CNS) optræder hyppigt. Patienter med uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft med aktiverende EGFR-mutation behandles i dag i første linje med en targeteret (målrettet) behandling, hvor erlotinib, gefitinib og afatinib er ligestillede førstevalg. I dag kan patienterne i anden linje behandles med osimertinib, hvis der er tilkomst af T790M-resistensmutationen.

Baggrunden for anbefalingen er, at Medicinrådet vurderer, at der er et rimeligt forhold mellem den kliniske effekt og de omkostninger, Tagrisso forventes at have.

Medicinrådet vil senest om to år tage stilling til, om anbefalingen fortsat skal gælde. Rådet vil på det tidspunkt inddrage eventuelle nye publicerede data for relevante effektmål, særligt overlevelse. Medicinrådet anbefaler, at der samtidig i klinikken systematisk indsamles relevante effekt- og bivirkningsdata for førstelinjebehandling med Tagrisso.

Medicinrådet har tidligere vurderet, at Tagrisso til førstelinjebehandling af uhelbredelig NSCLC med aktiverende EGFR-mutation giver en vigtig klinisk merværdi sammenlignet med Tarceva (erlotinib) eller Iressa (gefitinib). Evidensens kvalitet vurderes dog at være meget lav.

Tagrisso var på dagsordenen to gange på Medicinrådets møde i går. Det ene punkt handlede om anbefalingen af Tagrisso som førstelinjebehandling, mens det andet punkt handlede om en vurdering af KRIS' anbefaling af Tagrisso i anden linje. Eftersom rådet besluttede at godkende midlet i første linje, udgik det andet punkt.

Medicinrådet har besluttet at udarbejde en fælles regional behandlingsvejledning for NSCLC. Her vil man bl.a. tage stilling til, hvilken plads Tagrisso har i forhold til andre lægemidler til behandling af sygdommen. Indtil da vurderer fagudvalget, at Tagrisso - baseret på de kliniske data - er at foretrække til førstelinjebehandling af patienter med aktiverende EGFR-mutation. Sekventiel behandling med lægemidler med samme virkningsmekanisme (EGFR-hæmmere) anbefales ikke, medmindre der foreligger klinisk dokumentation.

Daunorubicin og cytarabin (CPX-351) (Vyxeos) til akut myeloid leukæmi

Medicinrådet anbefaler liposomal daunorubicin og cytarabin (CPX-351) som mulig standardbehandling til behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterede forandringer (AML-MRC) hos patienter som vurderes egnede til stamcelletransplantation.

I Medicinrådets anbefaling lyder det, at behandling med Vyxeos er forbundet med betydelige meromkostninger per patient sammenlignet med standardbehandling. Tages sygdommens alvorlighed og stoffets helbredende potentiale i betragtning mener Medicinrådet dog, at meromkostningerne er rimelige sammenlignet med den kliniske merværdi, som lægemidlet tilbyder. Medicinrådet har tidligere vurderer, at Vyxeos til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret t-AML og AML-MRC giver en vigtig klinisk merværdi sammenlignet med kurativt regime. Rådet lægger afgørende vægt på det helbredende potentiale for Vyxeos, idet langtidsoverlevelsen er forbedret ved brug af Vyxeos.

Medicinrådet fremhæver, at der er en overlevelsesgevinst sammenlignet med standardbehandling for de patienter, som kan modtage en stamcelletransplantation, hvilket betyder, at Vyxeos (ligesom standardbehandlingen) kun bør anvendes til patienter, som vurderes at være kandidater til en stamcelletransplantation.

Medicinrådet anbefaler, at man undersøger muligheden for hurtig cytogenetisk diagnostik, sådan at patienter med de novo AML med MDS-forandringer diagnosticeres tids nok til,at Vyxeos kan overvejes som behandlingsmulighed.

Patienter med t-AML eller AML-MRC har en meget dårlig prognose og har den laveste overlevelse af alle AML-diagnostiske undergrupper. På grund af de denne dårlige prognose klassificeres disse patienter, som patienter med højrisiko sygdom. I Danmark er der er cirka 60 nye tilfælde af t-AML og AML-MRC hvert år.

Tildrakizumab (Ilumetri) til moderat til svær plaque psoriasis

Medicinrådet anbefaler tildrakizumab som mulig standardbehandling til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater til 2. generations immunmodulerende behandling.

Lenvatinib (Lenvima) til hepatocellulært karcinom

Medicinrådet anbefaler lenvatinib som mulig standardbehandling til voksne patienter med fremskreden eller ikkeresektabelt hepatocellulært karcinom (HCC), som ikke tidligere har fået systemisk behandling.

I Medicinrådets anbefaling for Lenvima lyder det, at behandling med Lenvima er forbundet med meromkostninger per patient sammenlignet med standardbehandling. Medicinrådet vurderer imidlertid, at meromkostningerne er acceptable, fordi der er behov for et alternativ til de eksisterende behandlinger til patientpopulationen.

Medicinrådet anbefaler, at regionerne, under hensyntagen til den godkendte indikation og population, vælger det lægemiddel, der er forbundet med de laveste omkostninger. Sekventiel behandling med lægemidler med samme virkningsmekanisme anbefales ikke, medmindre der foreligger klinisk dokumentation.

Omtrent 40 patienter modtager årligt systemisk behandling for avanceret hepatocellulært karcinom. Patienterne har typisk en kort restlevetid og behandles med livsforlængende hensigt. Nexavar (sorafenib) anvendes som standardbehandling i førstelinje. Ved progression på Nexavar kan patienterne behandles med Stivarga (regorafenib) i andenlinje.

Medicinrådet vurderer, at Lenvima til voksne patienter med fremskredent eller inoperabelt hepatocellulært karcinom med performancestatus 0-1 og bevaret leverfunktion svarende til Child-Pugh A og B ikke giver nogen klinisk merværdi sammenlignet med Nexavar (meget lav evidenskvalitet). Medicinrådet finder, at Lenvima og Nexavar kan ligestilles som førstelinjebehandling til patienter med hepatocellulært karcinom.

Olaparib (Lynparza) til kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i bughinden

Medicinrådet anbefaler ikke Lynparza (olaparib) som mulig standardbehandling til patienter uden BRCA1/2-mutation og med platinsensitiv, recidiverende high-grade epitelialt karcinom i æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i bughinden og respons på platinbaseret kemoterapi.

Kræft i æggestokkene, herunder kræft i æggelederne og primær kræft i bughinden, er den fjerde hyppigste kræftdødsårsag hos kvinder i Danmark. Der diagnosticeres omkring 550 nye tilfælde pr. år, og omkring 4.600 kvinder lever med diagnosen.

Lynparza er godkendt til behandling af patienter med platinsensitiv, recidiverende high-grade epitelialt karcinom i æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i bughinden og respons på platinbaseret kemoterapi uafhængig af påvist BRCA1/2-mutation. Denne anbefaling vedrører patienter uden BRCA1/2-mutation. Det vurderes, at der i Danmark er omkring 175 patienter uden BRCA1/2-mutation per år, der vil være kandidater til behandling med Lynparza.

Baggrunden for afvisningen er, at Medicinrådet vurderer, at der ikke er et rimeligt forhold mellem lægemidlets kliniske merværdi og omkostningerne ved behandling med Lynparza sammenlignet med ingen behandling. Datagrundlaget for den kliniske merværdi ved behandling med Lynparza sammenlignet med Avastin (bevacizumab) er desuden utilstrækkeligt, mener rådet.

Medicinrådet vurderer, at olaparib til patienter uden BRCA1/2-mutation og med platinsensitiv, recidiverende high-grade epitelialt karcinom i æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i bughinden og respons på platinbaseret kemoterapi giver en ingen klinisk merværdi sammenlignet med placebo. Evidensens kvalitet er meget lav. Medicinrådet vurderer, at olaparib til patienter uden BRCA1/2-mutation og med platinsensitiv, recidiverende high-grade epitelialt karcinomi æggestokkene, æggelederneeller primær kræft i bughinden og respons på platinbaseret kemoterapigiver en ikkedokumenterbar klinisk merværdisammenlignet med bevacizumab. Evidensens kvalitet er ikke vurderet.

Medicinrådet konkluderer, at der ikke er et rimeligt forhold mellem lægemidlets kliniske merværdi og omkostningerne ved behandling med olaparib sammenlignet med ingen behandling (placebo) til patienter uden BRCA1/2-mutation og med platinsensitiv, recidiverende high-grade epitelialt karcinom i æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i bughinden og respons på platinbaseret kemoterapi.Datagrundlaget for den kliniske merværdi ved behandling med olaparib sammenlignet med bevacizumab til patienter uden BRCA1/2-mutation og med platinsensitiv, recidiverende high-grade epitelialt karcinom i æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i bughinden og respons på platinbaseret kemoterapi er utilstrækkeligt. Derfor kan forholdet mellem den kliniske merværdi og meromkostningerneikke vurderes.

Der findes ikke en Medicinråds- eller RADS-behandlingsvejledning på området. Medicinrådet har den 10. oktober 2018 besluttet, at der i 2019 skal udarbejdes en behandlingsvejledning for området

Pembrolizumab (Keytruda) i kombination med kemoterapi til ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft

 

Omtrent 4.600 danskere diagnosticeres årligt med lungekræft. Størstedelen af patienterne har ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), heraf har cirka tre ud af fire ikke-planocellulær tumor.

Den nuværende behandlingsalgoritme for patienter med uhelbredelig ikke-planocellulær NSCLC er baseret på behandling med lægemidler med forskellige virkningsmekanismer i første og anden linje. For patienter med PD-L1-ekspression ≥ 50 procent benyttes Keytruda som monoterapi i første linje og platinbaseret kemoterapi i anden linje. For patienter med PD-L1-ekspression < 50 procent benyttes platinbaseret kemoterapi i første linje. I anden linje benyttes immunterapi, hvis PD-L1-ekspressionen er over 1 procent, mens der ved lavere PD-L1-ekspression gives kemoterapi.

Medicinrådet anbefaler kun Keytruda (pembrolizumab) i kombination med platinbaseret kemoterapi som mulig standard-behandling i første linje til de patienter med ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har et PD-L1-udtryk på mellem 1 og 50 procent.

Derimod anbefaler Medicinrådet ikke Keytruda i kombination med platinbaseret kemoterapi som mulig standardbehandling til patienter med ikke-planocellulær NSCLC med et PD-L1-udtryk på under 1 procent eller 50 procent eller derover.

Medicinrådet gør opmærksom på, at anbefalingen gælder for vægtbaseret dosis af Keytruda.

Medicinrådet vurderer nemlig, at Keytruda i kombination med platinbaseret kemoterapi til ikke-planocellulær NSCLC GIVER vigtig klinisk merværdi hos patienter med PD-L1 ekspression ≥ 1 % og < 50 % sammenlignet med platinbaseret kemoterapi. Evidensens kvalitet er lav.•lille klinisk merværdi hos patienter med PD-L1 ekspression < 1 % sammenlignet med platinbaseret kemoterapi. Evidensens kvalitet er lav.•ikkedokumenterbar klinisk merværdi hos patienter med PD-L1 ekspression ≥ 50 % sammenlignet med pembrolizumab monoterapi. Evidensens kvalitet kan ikke defineres.

Behandling med pembrolizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi er forbundet med betydelige meromkostninger sammenlignet med komparator for alle tre populationer.For patienter med PD-L1 ekspression ≥ 1 % og < 50 % vurderer Medicinrådet, at der er et rimeligt forhold mellem den kliniske effekt og de omkostninger, kombinationsbehandlingen forventes at have. Medicinrådet lægger vægt på, at kombinationsbehandlingen giver en betragtelig længere overlevelse og progressionsfri overlevelse.For patienter med PD-L1 ekspression < 1 % vurderer Medicinrådet, at der ikke er et rimeligt forhold mellem den kliniske effekt og de omkostninger, kombinationsbehandlingen forventes at have. Medicinrådet lægger vægt på, der ikke var en konsistent forlængelse af både overlevelse samt progressionsfri overlevelse ved kombinationsbehandlingen, og at overlevelsesgevinsten var lavere end for patienter med højere PD-L1 ekspression.For patienter med PD-L1 ekspression ≥ 50 % kunne der ikke dokumenteres en merværdi af pembrolizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi. Derfor vurderer Medicinrådet, at der ikke er et rimeligt forhold mellem den kliniske effekt og de omkostninger, kombinationsbehandlingen forventes at have.

Medicinrådet har besluttet at udarbejde en fælles regional behandlingsvejledning for NSCLC. Her vil man blandt andet tage stilling til, hvilken plads Keytruda i kombination med kemoterapi har i forhold til andre lægemidler til behandling af sygdommen.

Vonicog alfa (Veyvondi) til von Willebrand sygdom

Medicinrådet anbefaler vonicog alfa (Veyvondi) som mulig standardbehandling til:

  • On-demandbehandling og ved mindre kirurgiske indgreb hos voksne patienter, som har normalt eller let nedsat faktor VIII-niveau.
  • Blødning hos voksne patienter, som i forbindelse med større kirurgiske indgreb får behov for at skifte til et faktorpræparat med lavere indhold af faktor VIII.
  • Medicinrådet anbefaler ikke vonicog alfa (Veyvondi) som mulig standardbehandling til On-demandbehandling af voksne patienter med lavt faktor VIII-niveau eller ved blødning hos voksne patienter, som gennemgår større kirurgiske indgreb, hvor der i begge tilfælde også er behov for et faktor VIII-præparat.

Erenumab (Aimovig) til forebyggende behandling af migræne

  • Medicinrådet anbefaler erenumab som mulig standardbehandling til forebyggelse af migræne hos patienter med kronisk migræne, som har oplevet behandlingssvigt på tidligere forebyggende behandlinger med mindst ét antihypertensivum og ét antiepileptikum, som et alternativ til behandling med botulinum type A toxin.
  • Medicinrådet anbefaler ikke erenumab som mulig standardbehandling til forebyggelse af migræne hos patienter med episodisk migræne med mindst fire migrænedage pr. måned uanset eventuelle tidligere behandlingssvigt med andre forebyggende behandlinger.
  • Medicinrådet anbefaler ikke erenumab som mulig standardbehandling til forebyggelse af migræne hos patienter med kronisk migræne, og som ikke har oplevet behandlingssvigt på tidligere forebyggende behandlinger med mindst ét antihypertensivum og ét antiepileptikum.


Udvidelse af tidligere anbefaling:

Encorafenib i kombination med binimetinib (Braftovi/Mektovi) til metastaserende malignt melanom med BRAF V600 mutation

  • Medicinrådet anbefaler encorafenib i kombination med binimetinib som mulig standardbehandling til patienter med ikke-resektabel eller metastatisk modermærkekræft med BRAF V600 mutation, som er kandidater til førstelinjebehandling med en BRAF-MEK-hæmmer.
  • Medicinrådet anbefaler encorafenib i kombination med binimetinib som mulig standardbehandling til patienter med ikke-resektabel eller metastatisk modermærkekræft med BRAF V600 mutation, som er kandidater til andenlinjebehandling med en BRAF-MEK-hæmmer.

Yderligere 35-40 patienter med modermærkekræft vil hvert år kunne behandles med kombinationen Braftovi (encorafenib) og Mektovi (binimetinib) efter, at Medicinrådet onsdag udvidede anbefalingerne for brug af kombinationsbehandlingen til også omfatte patienter med modermærkekræft med hjernemetastaser.

I februar anbefalede Medicinrådet Braftovi/Mektovi-kombinationen til behandling af patienter med modermærkekræft uden metastaser i hjernen, men nu ophæver rådet den begrænsning.

"Vi udvider anbefalingen, så den også gælder patienter med hjernemetastaser, fordi Rådet mener, at kombinationsbehandlingen sandsynligvis virker på samme måde i kroppen som andre lægemidler til denne patientgruppe," siger den ene af Medicinrådets formænd, Steen Werner Hansen.

Medicinrådet har besluttet at udarbejde en fælles regional behandlingsvejledning for terapiområdet, men indtil den kommer vurderer rådet, at Braftovi/Mektovi kan ligestilles med dabrafenib i kombination med trametinib som første- og andenlinjebehandling. Regionerne bør ifølge Medicinrådet vælge den kombinationsbehandling, der er forbundet med de laveste omkostninger.

Medicinrådet anbefaler desuden, at der opsamles data i Dansk Melanom Database, og at Rådet efter to år kan tage stilling til, om anbefalingen fortsat skal gælde for alle patienter.

 

Artiklen opdateres dagen igennem

Like eller del denne artikel

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift

 

Redaktion

Chefredaktører

Kristian Lund
kristian@medicinsketidsskrifter.dk

Nina Vedel-Petersen
nina@medicinsketidsskrifter.dk

Redaktionschef

Helle Torpegaard
helle@medicinsketidsskrifter.dk

Research

Birgitte Gether
Jan Fuhs (automatiseret research)

Webmaster

Tilknyttede journalister

Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt 
Lea Landsted - kultur, sundhedspolitik 
Jette Marinus - respiratorisk
Mathilde Louise Stenild - diabetes, reumatologi, sundhedspolitik 
Grit Blok - dermatologi 
Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Maibrit Jürs - reumatologi 
Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
Maiken Skeem – hjertekar, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Birgitte Rask Sønderborg – generelt, sundhedspolitik
Annette Lausten - gastroenterologi
Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik

Om os

Om os

Annoncer

Jobannoncer

Persondatapolitik

Kontakt

Abonnement
birgitte@medicinsketidsskrifter.dk

Mail redaktionen

Medicinske Tidsskrifters medier

www.medicinsketidsskrifter.dk
www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
www.propatienter.dk
www.medicinsktidsskrift.dk
www.onkologisktidsskrift.dk
www.haematologisktidsskrift.dk
www.mstidsskrift.dk
www.diagnostisktidsskrift.dk

Redaktionen

Redaktion

Chefredaktører

Kristian Lund
kristian@medicinsketidsskrifter.dk

Nina Vedel-Petersen
nina@medicinsketidsskrifter.dk

Redaktionschef

Helle Torpegaard
helle@medicinsketidsskrifter.dk

Research

Birgitte Gether
Jan Fuhs (automatiseret research)

Webmaster

Tilknyttede journalister

Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt 
Lea Landsted - kultur, sundhedspolitik 
Jette Marinus - respiratorisk
Mathilde Louise Stenild - diabetes, reumatologi, sundhedspolitik 
Grit Blok - dermatologi 
Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Maibrit Jürs - reumatologi 
Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
Maiken Skeem – hjertekar, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Birgitte Rask Sønderborg – generelt, sundhedspolitik
Annette Lausten - gastroenterologi
Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik

Om os

Om os

Annoncer

Jobannoncer

Persondatapolitik

Kontakt

Abonnement
birgitte@medicinsketidsskrifter.dk

Mail redaktionen

Medicinske Tidsskrifters medier

www.medicinsketidsskrifter.dk
www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
www.propatienter.dk
www.medicinsktidsskrift.dk
www.onkologisktidsskrift.dk
www.haematologisktidsskrift.dk
www.mstidsskrift.dk
www.diagnostisktidsskrift.dk