Virksomhed bag godkendelse af medicin til det danske marked mistænkt for grov svindel

Kopimedicin til danske patienter med blandt andet lungekræft og Parkinsons sygdom er godkendt med data fra en indisk virksomhed, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) nu mistænker for at have brugt falske data. En ekspert peger på potentielt alvorlige konsekvenser for danske patienter, mens Lægemiddelstyrelsen maner til ro.

Alle alarmklokker ringede, da de spanske inspektionsmyndigheder i 2020 satte den indiske kontraktforskningsvirksomhed Synapse Lab under lup. Inspektørerne fandt alvorlig grund til at beklikke validiteten og troværdigheden af de data, virksomheden leverer. Data, som er brugt til godkendelse af over 2.000 typer generisk medicin, også kaldet kopimedicin. Ud af de 2.000 medicintyper forhandles 15 aktuelt i Danmark og bruges blandt andet i behandlingen af HIV, epilepsi, lungecancer og Parkinsons sygdom.

Tvivl om effekt og sikkerhed

Siden har EMA taget sagen op, og det er der i høj grad også grund til, mener den danske ekspert Anders Fuglsang.

”Den spanske lægemiddelstyrelse vurderer, at der er potentiel risiko for, at en masse lægemidler – indsendte såvel som godkendte – ikke har den effekt og sikkerhed som medicinalfirmaerne rapporterer,” siger han.

Anders Fuglsang har arbejdet med inspektioner siden 2006 for blandt andre WHO, EU og private firmaer. I den forbindelse har han også været involveret i nogle af verdens største svindelsager, hvor han har fungeret som rådgiver for forskellige myndigheder. Lige nu hjælper han firmaer med at finde ud af, om deres data er ramt af den formodede svindel i aktuelle Synapse-sag.

Sundhedspolitisk Tidsskrift: Hvilke specifikke risici kan ramme patienterne i en sag som denne?

”Synapse er et firma, der tester, om et produkt er bioækvivalent med et andet. Groft sagt er dette bevisførelsen for, at et lægemiddel har samme egenskaber i mennesker som et andet lægemiddel. Når der er tvivl om dette bevis – det vil sige, hvis det nye lægemiddel ikke er bioækvivalent med det gamle – så kan det have to konsekvenser,” siger Anders Fuglsang. Den ene er, forklarer han, at lægemidlet måske kan have tilstrækkelig effekt, men for mange bivirkninger. Den anden er, at det måske kan have utilstrækkelig effekt, men relativt få bivirkninger.

”Begge scenarier kan være yderst problematiske for patienten, for lægen, der udskriver medicinen, og i sidste ende for samfundet,” siger han.

Lægemiddelstyrelsen: Ingen grund til bekymring

Mens sagens alvor således næppe kan betvivles, maner den danske lægemiddelstyrelse til ro. I en mail har vi blandt søgt svar på, om det ikke kan være farligt for patienterne at tage medicinen, når data beskyldes for at være utroværdige.

Er der ikke en risiko for, at noget af medicinen på listen ikke har de effekter og den sikkerhed, der står på pakken?

”Det afgørende her er, at der er tale om generika. Det vil sige medicin, som er en kopi af et originalpræparat, der har været længe på markedet, og hvor der allerede findes omfattende viden om effekt og sikkerhed både i godkendelsesgrundlaget og fra alle de år, hvor medicinen har været i brug,” lyder det enhedschef for regulatorisk og klinisk evaluering i Lægemiddelstyrelsen, Hanne Lomholt Larsen.

Hertil kommer, uddyber hun, at der ikke er rejst tvivl om, at indholdsstofferne og fremstillingen er i orden.

”Der er for eksempel ikke mistanke om urenheder, hvilket ville have fået os til at tilbagekalde medicinen med det samme. Sandsynligheden for, at generika ikke virker på samme måde som originalen, er ikke stor, og selv hvis der er en lille forskel, vil det i de fleste tilfælde for patienterne svare til den biologiske varians, der kan være ved alle lægemidler,” svarer Hanne Lomholt Larsen og understreger, at der for de fleste lægemidlers vedkommende ikke vil være risiko for patienterne, selv hvis der faktisk, som eksempel, skulle være en lille forskel på, hvornår effekten indtræder. Anderledes havde det set ud, hvis der havde været tale om medicin med depoteffekt, men det er ikke tilfældet for de lægemidler, der er berørt af sagen.

På den baggrund planlægger Lægemiddelstyrelsen ifølge Hanne Lomholt Larsen heller ikke for nuværende at informere offentligheden og sundhedspersonalet om udviklingen i sagen.

”Vi vil informere om CHMP’s (Committee for Medicinal Products for Human Use, red.) vurdering, når processen er gennemført, herunder hvis der kommer en konklusion, som kan have en betydning for patienter og sundhedspersonale. Indtil da bør man ganske roligt fortsætte med sin behandling,” lyder det.

Problematikken er ikke ny

Mens Anders Fuglsang betragter anklagerne mod Synapse Labs som særdeles alvorlige – ikke mindst på grund af omfanget – er det langt fra historiens første eksempel på anklager i samme kategori. Han peger på, at virksomheder som Semler, Synchron og Parexel samt flere andre har været genstand for lignende sager.
Har du selv en holdning til, om man burde fjerne den berørte medicin i Danmark, indtil der er skabt afklaring?

"Min egen holdning er, at det er i patienters og samfundets interesse, at lægemidler har den ønskede effekt og sikkerhed. I det omfang, der sås tvivl om dette, kan patienter og samfund have gavn af at indstille salget af lægemidlerne, indtil der foreligger bevis for bioækvivalens,” siger Anders Fuglsang. Han påpeger dog også, at vi bør skele til situationen med forsyningssikkerhed og restordrer, så der ikke er patienter, der mister deres behandlingsmuligheder.

Systemet virker

Lægemiddelstyrelsen er ligeledes optaget af forsyningssikkerhed, men deres holdning i sagen er ikke præget af praktiske forhold. Tværtimod er Hanne Lomholt Larsen meget tydelig om, at Lægemiddelstyrelsen ikke ser noget risikabelt i måden, sagen gribes an på. Hun peger hertil på, at det forløb, der nu er sat i gang i EMA, er et udtryk for, at systemet faktisk virker.

”Vi har nogle meget høje krav og standarder for godkendelse af medicin i EU, og derfor reagerer vi, når der er mistanke om, at datahåndteringen i et BE-studie (bioækvivalensstudie, red.) ikke lever op til de krav. I den konkrete sag er det stadig kun ved at blive undersøgt, om der er hold i mistanken, og selv hvis datahåndteringen ikke lever op til kravene, så betyder det ikke nødvendigvis, at lægemidlerne ikke er bioækvivalente,” forklarer Hanne Lomholt Larsen.

Indtil resultaterne fra CHMP foreligger, vil lægemidlerne fortsat kunne købes i Danmark. I Sverige, som ligeledes er berørt af sagen, har myndighederne valgt at reagere tilsvarende.