Så mange nye lægemidler blev godkendt i EU i 2022

Skrevet af Redaktionen den 3. marts 2023. Skrevet i Behandlinger.

Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i 2022 i alt 89 nye lægemidler til markedsføringstilladelse i EU.

Efter EMA har indstillet et lægemiddel til markedsføringstilladelse i EU, så er det efterfølgende Europa-Kommissionen, der godkender indstillingen. Herefter kan lægemidlet lovligt markedsføres i alle EU-lande.

Når et lægemiddel er taget i brug EU, så overvåger EMA og lægemiddelmyndigheder i EU-landene lægemidlets kvalitet og sikkerhed. I Danmark varetager Lægemiddelstyrelsen den opgave.

Både i EU og global opstår hele tiden ny viden om lægemidler, deres effekt og bivirkninger. Det betyder i nogle tilfælde, at produktinformationen om et lægemiddel bliver opdateret. For eksempel førte ny viden om lægemidlers sikkerhed i 2022 til, at produktinformationen om 467 lægemidler blev opdateret.

Accelereret vurdering

Fem medicinprodukter modtog en anbefaling til markedsføringstilladelse efter en accelereret vurderingsproces på 150 dage i stedet for 210 dage. Den accelerede vurdering er til medicin til områder, hvor der ikke findes lignende medicinsk behandling.

De fem lægemidler var:

Kimmtrak – en monoterapi til behandling af voksne patienter med en form for øjenkræft, der kaldes uveal melanom.
Lunsumio – til behandling af tilbagefald af – eller svært behandlelig – follikulært lymfom, en kræft i de hvide blodlegemer, der er involveret i kroppens forsvar.
Tecvayli – til behandling af voksne med af tilbagefald af – eller svært behandlelig knoglemarvskræft., der har modtaget mindst tre tidligere behandlinger.
Beyfortus – til forebyggelse af nedre luftvejssygdomme forårsaget af RSV-virus hos nyfødte og spædbørn.
Xenpozyme – til behandling af patienter med acid sphingomyelinase deficiency (ASMD), en sjælden genetisk tilstand, historisk kendt som Niemann-Pick sygdom type A, A/B og B. Xenpoxyme er den første ASMD-specifikke behandling.

Vigtige bidrag til folkesundheden

Nedenfor er et udvalg af lægemidler, der blev godkendt i 2022, som EMA mener repræsenterer betydelige fremskridt inden for deres terapeutiske områder og derfor er "vigtige bidrag til folkesundheden".

Carvykti – til behandling af voksne med recidiverende og refraktær multipelt myelom, som har modtaget mindst tre tidligere behandlinger, og hvor kræften er blevet forværret siden sidste behandling.
Ebvallo – til behandling af en blodkræft kaldet Epstein-Barr virus positiv post-transplantations lymfoproliferativ sygdom. Dette lægemiddel er beregnet til voksne og børn, der udvikler denne malignitet efter en organ- eller knoglemarvstransplantation.
Kimmtrak – en monoterapi til behandling af voksne patienter med en form for øjnekræft kaldet uvealmelanom.
Breyanzi – en genbehandling til behandling af voksne med tre undergrupper af non-Hodgkin lymfom (diffus storcellet B-cellelymfom (DLBCL), primær mediastinal storcellet B-cellelymfom (PMBCL) og follikulært lymfom grad 3B (FL3B)), hvis kræft er tilbagevendende eller ikke har reageret på behandling efter to eller flere linjer af systemisk terapi.
Hemgenix – den første genbehandling til behandling af svær og moderat svær hæmofili B, en arvelig sygdom karakteriseret ved øget blødningstendens på grund af en delvis eller fuldstændig mangel på aktivitet i faktor IX.
Roctavian – til behandling af svær hæmofili A hos voksne, der ikke har faktor VIII-hæmmere (autoantistoffer, som gør faktor VIII-medicin mindre effektiv) og ingen antistoffer til adeno-associeret virus serotype 5 (AAV5).
Mounjaro – et først-i-klassen lægemiddel, der aktiverer både GLP-1 og GIP-receptorerne, hvilket fører til forbedret blodsukkerkontrol hos patienter med type II-diabetes.
Xenpozyme – den første terapi til behandling af acid sphingomyelinase deficiency (ASMD), en sjælden genetisk tilstand, historisk kendt som Niemann-Pick sygdom type A, A/B og B.
Zokinvy – den første behandling til børn med progeroid syndromer, en ultra-sjælden genetisk sygdom, som forårsager for tidlig aldring og død.
Upstaza – den første behandling til voksne og børn med aromatisk L-aminosyre-decarboxylase (AADC) mangel, en ultra-sjælden genetisk lidelse, der påvirker nervesystemet
Beyfortu – er det første lægemiddel til forebyggelse af respiratorisk syncytialvirus (RSV) sygdom i nedre luftveje hos nyfødte og spædbørn i deres første RSV-sæson (når der er risiko for RSV-infektion i samfundet).