AstraZeneca på vej mod endnu et globalt forsøg med sin covid-vaccine efter stærk kritik

AstraZeneca på vej mod et yderligere globalt forsøg af sin covid-vaccine. Det sker, fordi eksperter og investorer verden over har stillet spørgsmålstegn ved vaccinen.

Det skriver flere internationale medier, bl.a. The Guardian.

I mandags offentliggjorde AstraZeneca data om den nye coronavaccine AZD1222, som er lavet i samarbejde med forskere fra Oxford Universitet. De foreløbige data fra kliniske fase 2 og 3-forsøg i Storbritannien og Brasilien med mere end 23.000 forsøgspersoner bekræftede, at vaccinekandidaten både var sikker og effektiv. Og at den viste 70 procents effektivitet.

Men.

De 70 procent var imidlertid et gennemsnit og dækker over, at man undervejs i testen, der har omfattet over 23.000 deltagere, fik lavet en fejl: Alle testpersonerne skulle have to doser af vaccinen, men 2.741 testpersoner fik ved en fejl kun en halv dosis første gang.

For at tage højde for dette blev forsøget delt op i to. Den største gruppe på 8.895 forsøgspersoner, der havde fået to hele doser af vaccinen, blev talt op for sig. Her var beskyttelsesprocenten 62. Den mindre gruppe, der kun fik halv dosis første gang, fik derefter en hel dosis, så de i alt havde fået halvanden dosis. Her var beskyttelsesprocenten pludselig 90.

“Årsagen til, at vi havde halv dosis er et lykketræf,” sagde Menelaos Pangalos, som er leder af AstraZenecas udviklingsafdeling, til Reuters i mandags. Ifølge Menelas Pangalos skyldtes fejlen et problem hos en underleverandør, som fremstiller vaccinerne. Og i onsdags sagde han til New York Times, at myndighederne straks blev underrettet, da fejlen blev opdaget, og at der blev lavet en aftale om at fortsætte med at teste vaccinen i forskellige doser.

Resultatet af den meget forskellige effektivitet af de to doser var meget overraskende resultat for forskerne, som var ude af stand til at forklare hvorfor. Den bedste forklaring, som professor Sarah Gilbert, leder af vaccineforskningen i Oxford, kunne komme med var, at man ved at give en lille mængde af vaccinen til at begynde med og følge op med en stor mængde, måske bedre kunne sparke immunforsvaret i gang og give det stærkeste og mest effektive immunrespons.

Tirsdag foreslog chefen for det amerikanske Warp-speed program, som skal skabe fast-tracks for covidvacciner, Moncef Slaoui, så overfor journalister, at den høje effektivitet i gruppen, som fik halvanden dosis, måske kunne skyldes, at forsøgsdeltagerne havde været maksimalt 55 år.

Det indrømmede Oxford/AstraZeneca så onsdag. Der var ikke var nogle forsøgspersoner over 55 år, der fik halvanden dosis. Og det kan have betydning for de overraskende testresultater, eftersom yngre mennesker generelt har et stærkere immunforsvar.

Dette faktum fremgik dog ikke af deres pressemeddelelse, og det har skadet gennemsigtigheden og troværdigheden, anfægter både forskere og investorer verden over.

Virksomheden ønsker nu, at den nye test skal bekræfte den 90 procent effektivitetsrate, som vaccinen viste i en del af et eksisterende forsøg, siger administrerende direktør Pascal Soriot til Bloomberg.

"Nu, hvor vi har fundet, hvad der ligner bedre effektivitet, er vi nødt til at validere det, så vi er nødt til at foretage en yderligere undersøgelse," sagde Soriot i sit første interview, siden dataene blev frigivet. Det vil sandsynligvis være endnu en "international undersøgelse, men denne kan være hurtigere, fordi vi ved, at effekten er høj, så vi har brug for et mindre antal patienter," sagde han.

Soriot sagde, at han ikke forventede, at den yderligere undersøgelse ville forsinke godkendelsen i Storbritannien og hos det europæiske lægemiddelagentur EMA.

Den britiske regering siger fredag, at den har bedt den engelske lægemiddelstyrelse om at vurdere, om Astra-Oxford-vaccinen er egnet til midlertidig godkendelse. Det usædvanlige skridt kommer efter, at regeringen har ændret lovgivningen for at give Storbritannien tilladelse til at godkende en vaccine tidligere end EMA, som Storbritannien stadig er underlagt indtil januar.

Soriot siger til Bloomberg, at han ikke forventer hurtig godkendelse fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA.

AstraZeneca er sammen med Pfizer og Moderna dem, som er længst i vaccinekapløbet. AstraZenecas vaccine er dog langt den billigste og nemmeste at transportere og opbevare, og firmaet vil sælge nonprofit til U-lande.

 

 

 

 

 

Relateret artikel

Tags: corona

Like eller del denne artikel