Kronisk nældefeber kan være en bivirkning ved Modernas coronavaccine

Den europæiske bivirkningskomité har revurderet, at kronisk nældefeber er en mulig bivirkning til Modernas coronavaccine. Det sker som følge af en detaljeret undersøgelse fra den danske Lægemiddelstyrelse, som har set nærmere på patientrapporter og data fra hele EU.

Det oplyser Lægemiddelstyrelsen i en pressemeddelelse onsdag.

Tilbage i 2022 blev det klart, at en allergisk reaktion som nældefeber, dog i ikke-kronisk form, kunne opstå efter vaccination med COVID-19-vacciner, inklusiv Modernas. Men der var dengang ikke nok beviser til at sige det samme om kronisk nældefeber.

Patienterstatningen fandt dog i efteråret 2022 grundlag for at anerkende erstatningssager om kronisk nældefeber som en bivirkning til COVID-19 mRNA-vaccinerne, selvom det på daværende tidspunkt ikke var en kendt bivirkning ifølge vaccinernes produktinformation.

I efteråret 2023 vurderede Lægemiddelstyrelsen, at datagrundlaget for en årsagssammenhæng skulle undersøges på ny, og siden har styrelsen gennemgået indberetninger og analyseret data fra sundhedsregistre og fra andre EU-lande. Arbejdet har vist, at der er nok beviser til at konkludere, at kronisk nældefeber kan opstå efter vaccination med Modernas coronavaccine.

”Vi har vurderet i alt 360 europæiske sager, hvoraf langt de fleste kommer fra Danmark, mens der også er væsentligt antal sager fra Tyskland, Schweiz og Italien. I 58 af disse sager vurderer vi, at der er en sandsynlig sammenhæng mellem vaccinen og patientens udvikling af kronisk nældefeber, og i 228 sager vurderer vi, at der er mulig sammenhæng,” forklarer teamleder Martin Zahle Larsen fra Lægemiddelstyrelsen.

Den danske undersøgelse viser, at langt de fleste tilfælde af kronisk nældefeber er opstået 7-13 dage efter den 3. vaccinedosis hos personer, der er blevet vaccineret med Moderna-vaccinen. Undersøgelsen viser også, at personer, der har fået Modernas vaccine, har tre gange større risiko for at udvikle kronisk nældefeber end baggrundsbefolkningen, og at yngre mænd er i særlig høj risiko for at udvikle kronisk nældefeber efter vaccination med Modernas vaccine. Dette kan muligvis skyldes, at yngre mænd har et meget aktivt immunsystem.

Den europæiske bivirkningskomité har allerede opdateret produktinformationen, og det er nu op til EU-Kommissionen at give den endelige godkendelse. Herefter vil firmaet bag vaccinen opdatere den officielle produktinformation og indlægssedlen.

Fakta om nældefeber

• Kløende udslæt, som kan opstå i løbet af minutter 
• Forsvinder i løbet af 24 timer, men nye elementer kan opstå
• Kan udløses af bl.a. lægemidler
• Kan være ledsaget af angioødem
• Betegnes som kronisk ved daglige/tilbagevendende udbrud i mere end 6 uger
• Har ofte en negativ indvirkning på livskvaliteten
• Kan i svære tilfælde være invaliderende
• Opstår som følge af histaminfrigørelse fra immunsystemets mastceller

Det tyder på, at nældefeber kan udløses af Modernas vaccine gennem direkte aktivering af mastcellerne, hvilket resulterer i histaminfrigørelse, der kan
forårsage nældefeber.

Kilde Lægemiddelstyrelsen