Medicinrådet fastholder nej til RS-virus-middel til raske spædbørn

Medicinrådet fastholder sin anbefaling af den forebyggende behandling nirsevimab til for tidligt fødte spædbørn og spædbørn i særlig risiko for et alvorligt forløb med RS-virus. Samtidig anbefaler rådet ikke behandlingen til spædbørn født til termin, som ikke er i særlig risiko. Beslutningen blev truffet onsdag 7. december.

Ifølge Medicinrådet kan raske spædbørn født til termin være beskyttet mod RS-virus gennem den vaccine, Sundhedsstyrelsen siden oktober 2025 har anbefalet til gravide med termin op til og i sæsonen for RS-virus. Medicinrådet vurderer samtidig, at vaccinen og nirsevimab er sammenlignelige i forhold til beskyttelse af spædbørn, men at nirsevimab er væsentligt dyrere.

“Det er meget glædeligt, at vi nu både har en effektiv vaccine og en effektiv forebyggende behandling til RS-virus. Vi kan heldigvis se, at rigtig mange gravide følger Sundhedsstyrelsen anbefaling og tager imod tilbuddet om gratis vaccination mod RS-virus. Vaccinationen dækker både moren og barnet, og vi vurderer, at vaccinen og nirsevimab er lige effektive i forhold til at beskytte spædbørn,” siger Birgitte Klindt Poulsen, forperson for Medicinrådet.

Hun understreger samtidig, hvorfor nirsevimab fortsat anbefales til de mest sårbare børn:

“Spædbørn der er født for tidligt eller er i særlig risiko, kan ikke altid opnå samme beskyttelse ved vaccination af moderen og har derudover større risiko for et alvorligt sygdomsforløb med RSV-infektion. Derfor anbefaler vi fortsat behandling med nirsevimab til disse børn,” siger Birgitte Klindt Poulsen.

Medicinrådets anbefaling vedrørende nirsevimab (Beyfortus) som forebyggende behandling af RSV-infektion hos spædbørn født til termin, version 2.0, blev godkendt i onsdags. Her fremgår det, at Medicinrådet vurderer, at nirsevimab har dokumenteret effekt, og at effekten er sammenlignelig med RSV-vaccinen, men at omkostningerne ikke står i rimeligt forhold til den forventede effekt for spædbørn født til termin uden særlig risiko.

En injektion af nirsevimab har en offentlig listepris på omkring 6.000 kroner, mens den offentlige pris for RSV-vaccinen ligger på cirka 1.600 kroner pr. injektion. Medicinrådet har i en sundhedsøkonomisk analyse estimeret, at det vil koste mellem cirka 367.000 og 650.000 kroner at forebygge én indlæggelse blandt spædbørn født til termin med nirsevimab, afhængigt af hvordan behandlingen anvendes.

RS-virus rammer især de yngste

RS-virus er en luftvejsinfektion, som florerer i vinterhalvåret. De fleste får milde symptomer, men nogle spædbørn bliver alvorligt syge med vejrtrækningsproblemer og har behov for indlæggelse. Omkring 1.000 spædbørn under et år blev indlagt som følge af RSV-infektion i Danmark i sæsonen 2024/2025, og tallet forventes at falde markant efter indførelsen af vaccination til gravide.

Sundhedsstyrelsen anbefalede i maj 2025, at gravide tilbydes vaccination mod RS-virus for at beskytte spædbørn mod alvorlig sygdom og hospitalsindlæggelser i de første levemåneder.

“RSV-infektion fører hvert år til alvorlig sygdom med mange indlæggelser blandt de yngste spædbørn. Vi anbefaler på baggrund af en faglig gennemgang og rådgivning fra vores Vaccinationsråd at indføre et nyt vaccinationsprogram til gravide for at beskytte spædbørn mod alvorlig RS-virus,” sagde Kirstine Moll Harboe, enhedschef i Sundhedsstyrelsen, i maj 2025.

Nej til nirsevimab til terminbørn uden særlig risiko

Medicinrådets stillingtagen til nirsevimab er sket efter et længere forløb med uenighed mellem rådet og producenten Sanofi. Medicinrådet anbefalede allerede i januar 2025 nirsevimab til for tidligt fødte spædbørn og spædbørn i særlig risiko for et alvorligt forløb med RS-virus, men producenten ønskede i første omgang ikke at levere midlet til Danmark, fordi anbefalingen ikke omfattede raske spædbørn født til termin.

Sanofi krævede, at nirsevimab blev anbefalet til mindst to tredjedele af alle spædbørn, svarende til et bredt nationalt program. Det førte til måneder med forhandlinger, hvor Amgros på vegne af regionerne gentagne gange bad om et pristilbud, samtidig med at Sundhedsstyrelsen arbejdede med en anbefaling om RSV-vaccination af gravide.

Først efter at Sundhedsstyrelsens anbefaling om vaccination af gravide var trådt i kraft, har Sanofi fremsendt et pristilbud på nirsevimab til spædbørn, som ikke er i særlig risiko. På den baggrund har Medicinrådet taget stilling til, om behandlingen også skulle anbefales til raske spædbørn født til termin.

Konklusionen er altså, at nirsevimab ikke anbefales til spædbørn født til termin, som ikke er i særlig risiko for et alvorligt forløb. Medicinrådet vurderer, at disse børn kan opnå tilsvarende beskyttelse gennem RSV-vaccination af moderen, og at omkostningerne ved nirsevimab ikke står i rimeligt forhold til den forventede effekt. Forebyggelsen for raske terminbørn ligger derfor primært i vaccination af gravide, mens nirsevimab forbeholdes præmature spædbørn og spædbørn i særlig risiko.

I den tidligere debat om leveringen af nirsevimab udtalte overlæge Marie-Louise von Linstow til Sundhedspolitisk Tidsskrift den 4. februar 2025:

“Min holdning til Sanofis udmelding er, at jeg finder det uetisk, såfremt danske børn i risiko for et svært forløb af RSV-infektion ikke kan få adgang til nirsevimab, hvis Sundhedsstyrelsen går ud med en anbefaling om maternel vaccination.”