Medicinrådets forperson Birgitte Klindt Poulsen og næstforperson Jannick Breum. Arkivfoto: Medicinrådet
Medicinrådets novembermøde endte med godkendelser – men flest afslag
Medicinrådet tog den 19. november 2025 stilling til flere nye behandlinger og ender med både ja og nej: et nyt middel mod svær depression får grønt lys og en ny lungekræftbehandling indplaceres, mens andre kræftmidler får afslag. Samtidig godkendes en ny lægemiddelrekommandation for førstelinjebehandling af uhelbredelig lungekræft.
Ja til nyt middel mod svær depression
Medicinrådet siger ja til at tage et nyt middel i brug til voksne med moderat til svær depression, som ikke har haft gavn af mindst tre tidligere behandlinger. Midlet hedder esketamin og gives som næsespray under nøje overvågning på hospitalet.
Rådet vurderer, at flere patienter får det bedre med esketamin end med de behandlinger, der ellers bruges i dag. De mulige bivirkninger – som svimmelhed, kvalme og en følelse af at være frakoblet kroppen – er som regel milde og går hurtigt over igen.
Behandlingen er dyrere end de eksisterende muligheder, men rådet mener, at effekten kan retfærdiggøre de ekstra udgifter. Derfor anbefales esketamin nu som en mulighed for patienter, der ikke har fundet lindring af deres depression på anden vis.
Læs artikel her
Medicinrådet åbner nu for en ny type behandling til voksne med svær depression, som ikke har haft
Nej til nyt middel mod kræft i øjet
Medicinrådet anbefaler ikke tebentafusp (Kimmtrak) til voksne patienter med uvealt melanom, der er HLA-A*02:01-positive og har sygdom, som ikke kan opereres, eller som har spredt sig. Det er en sjælden form for modermærkekræft i øjet, som ofte spreder sig til leveren og er vanskelig at behandle. Kun omkring ti procent af patienterne er i live fem år efter diagnosen.
Kliniske studier viser, at tebentafusp kan forlænge livet og giver færre alvorlige bivirkninger end den behandling, der bruges i dag. Medicinrådet vurderer, at behandlingen kan give op til 0,7–1,1 kvalitetsjusterede leveår og forlænge levetiden med op til 0,8–1,3 år. Men rådet peger samtidig på, at de tal sandsynligvis overvurderer effekten, fordi behandlingen i studiet ikke svarer til den, som danske patienter normalt får, og fordi patienterne i studiet generelt havde en bedre prognose end danske patienter.
Behandlingen kræver tæt og hyppig kontrol. De første tre doser skal gives på hospitalet med mindst 16 timers indlæggelse på grund af risikoen for en alvorlig immunreaktion kaldet cytokine release syndrome.
Et gennemsnitligt behandlingsforløb koster omkring 4 mio. kr. Ifølge Medicinrådets beregninger giver det meromkostninger på cirka 3,7 mio. kr. pr. patient sammenlignet med den nuværende behandling. Selvom der er forhandlet en fortrolig rabat, vurderer rådet, at prisen stadig er for høj i forhold til den usikre gevinst.
Medicinrådet konkluderer, at tebentafusp forlænger overlevelsen og giver færre bivirkninger, men at effekten sandsynligvis er overvurderet, og at meromkostningerne ikke står mål med gevinsten. Derfor anbefales tebentafusp ikke som standardbehandling.
Nej til nyt middel mod brystkræft
Medicinrådet siger nej til at indføre inavolisib som ny standardbehandling til patienter med hormonfølsom, HER2-negativ brystkræft, der har en mutation i PIK3CA-genet og er blevet resistente over for hormonbehandling. Det gælder patienter, som får tilbagefald under eller inden for et år efter afsluttet endokrin behandling.
Inavolisib er en målrettet behandling, der blokerer PI3K/AKT-signalvejen, som netop er overaktiv hos patienter med PIK3CA-mutation. Midlet blev foreslået givet sammen med palbociclib og fulvestrant – en kombination, der i studier har vist længere levetid og markant længere tid uden sygdomsforværring end standarden.
I det centrale INAVO120-studie levede patienter, der fik inavolisib, i gennemsnit 7 måneder længere end gruppen, der fik placebo. Deres sygdom var under kontrol næsten 10 måneder længere. Det er tydelige forbedringer, men Medicinrådet vurderer, at effekten kan være mindre i dansk klinisk praksis, fordi mange danske patienter i dag behandles med andre CDK4/6-hæmmere (abemaciclib eller ribociclib), som virker bedre end palbociclib, der blev brugt i studiets kontrolgruppe. Derfor kan studiets resultater overvurdere gevinsten ved inavolisib.
Behandlingen giver også flere alvorlige bivirkninger. Over 94 procent af patienterne fik bivirkninger i grad 3 eller højere, og næsten 1 ud af 10 måtte stoppe behandlingen. De hyppigste gener er forhøjet blodsukker, mukositis, diarré og kvalme.
Omkostningerne er meget høje. Et gennemsnitligt behandlingsforløb koster omkring 2,8 mio. kr. pr. patient, og meromkostningen sammenlignet med standardbehandling er cirka 2,5 mio. kr. Medicinrådets model viser, at hver gevinst på ét kvalitetsjusteret leveår koster over fem mio. kr. – et niveau rådet vurderer som uforholdsmæssigt højt, særligt på grund af usikkerheden omkring den reelle effekt i Danmark.
Samlet vurderer Medicinrådet, at selv om inavolisib kan give længere levetid og bedre sygdomskontrol hos nogle patienter, er både effekten, økonomien og bivirkningsprofilen for usikker eller for belastende til at anbefale behandlingen som standard.
Ja til indplacering af nyt middel mod lungekræft
Medicinrådet har besluttet at indplacere tislelizumab (Tevimbra) som en mulig standardbehandling til voksne med planocellulær ikke-småcellet lungekræft, der enten er lokalt fremskreden og ikke kan opereres eller strålebehandles, eller hvor sygdommen har spredt sig. Men rådet gør samtidig opmærksom på, at behandlingen først er formelt anbefalet, når den opdaterede lægemiddelrekommandation bliver offentliggjort.
Tislelizumab gives sammen med kemoterapi (carboplatin og paclitaxel eller nab-paclitaxel). Ifølge Medicinrådets gennemgang bygger beslutningen på studier, som viser, at tislelizumab virker lige så godt som de immunterapier, der allerede bruges i dag, herunder pembrolizumab. Studierne viser, at behandlingen kan holde sygdommen under kontrol i længere tid end kemoterapi alene, og at virkningen er sammenlignelig med nuværende standarder.
Bivirkningerne ligner også dem, man kender fra anden immunterapi kombineret med kemoterapi. De fleste skyldes selve kemoterapien, mens immunterapien kan give immunrelaterede reaktioner i nogenlunde samme omfang som de eksisterende behandlinger.
Medicinrådets vurdering er derfor, at tislelizumab kan bruges side om side med de immunterapier, der allerede indgår i behandlingsvejledningen, når den opdaterede lægemiddelrekommandation foreligger. Indtil da er beslutningen en direkte indplacering, der afventer endelig offentliggørelse.
Nej til nyt middel mod lungekræft
Medicinrådet siger nej til at indføre durvalumab som ny behandling til voksne med operabel ikke-småcellet lungekræft i stadie II til IIIB og høj risiko for tilbagefald. Forslaget gik ud på at give durvalumab sammen med kemoterapi før operationen og derefter fortsætte med durvalumab i op til et år efter operationen.
Afgørelsen bygger især på resultaterne fra AEGEAN-studiet. Her så man, at durvalumab gav flere patienter et komplet svar på behandlingen – altså at der ikke blev fundet kræftceller ved operationen – og at tiden uden sygdomsforværring blev lidt længere. Men der er endnu ikke dokumentation for, at patienterne lever længere af behandlingen, og der er usikkerhed om, hvorvidt studiets resultater kan overføres til danske forhold. I Danmark er patienterne ofte ældre, har flere andre sygdomme og får en anden type kemoterapi end i studiet.
Bivirkningerne spiller også en vigtig rolle. Durvalumab giver flere immunrelaterede bivirkninger, som i nogle tilfælde kan være langvarige. Det er en vigtig faktor, fordi omkring en tredjedel af patienterne i forvejen bliver helbredt af standardbehandlingen, og ekstra bivirkninger risikerer at skade mere end de gavner.
Behandlingen er desuden væsentligt dyrere end de nuværende muligheder, og der er ikke lavet en fuld sundhedsøkonomisk analyse. Rådet vurderer derfor samlet, at fordelene ikke opvejer usikkerhederne, bivirkningerne og omkostningerne.
Medicinrådet anbefaler derfor ikke durvalumab som standardbehandling i denne gruppe, men understreger, at andre former for immunterapi fortsat kan tilbydes i situationer, hvor effekten er dokumenteret.
Nej til nyt middel mod knoglemarvskræft
Medicinrådet har den 19. november 2025 sagt nej til at indføre daratumumab (Darzalex) i kombination med bortezomib, lenalidomid og dexamethason til patienter med nydiagnosticeret knoglemarvskræft, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation. Behandlingen var foreslået som både induktion, konsolidering og efterfølgende vedligeholdelse med daratumumab og lenalidomid.
Knoglemarvskræft er en livsforkortende sygdom, som blandt andet kan give knoglebrud, blodmangel og et svækket immunforsvar. Patienterne lever ofte i mange år med sygdommen, men den kan ikke helbredes.
Et klinisk studie viser, at tillæg af daratumumab kan forlænge den tid, hvor sygdommen holdes i ro (progressionsfri overlevelse), og at flere patienter opnår dybt og langvarigt behandlingsrespons. Der er dog endnu ikke dokumenteret en forbedret samlet overlevelse, og de sundhedsøkonomiske estimater for gevinst i kvalitetsjusterede leveår er forbundet med stor usikkerhed.
Behandlingen giver desuden flere alvorlige bivirkninger, særligt lungebetændelse og hjerterytmeforstyrrelser. De fleste opstår under vedligeholdelsesbehandlingen.
Et fuldt behandlingsforløb forventes at vare omkring syv år og koster cirka 3,3 mio. kr. i listepriser. Da standardbehandlingen også har omkostninger, bliver merudgiften omkring 1,3 mio. kr. pr. patient. Der er forhandlet en fortrolig rabat, men selv med denne vurderer Medicinrådet, at prisen er høj i forhold til den usikre sundhedsgevinst.
Da studiet ikke kan dokumentere længere overlevelse, og der samtidig er betydelig usikkerhed om både effekt, efterfølgende behandlinger og meromkostninger, anbefaler Medicinrådet ikke kombinationen som standardbehandling.
Læs artikel her
Medicinrådet vil ikke anbefale en ny firestofbehandling til patienter med myelomatose, en kræf
Medicinrådet har den 19. november 2025 godkendt en lægemiddelrekommandation vedr. lægemidler til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft. Rekommandationen træder i kraft 1. december 2025.