Overlæge og professor Maj Vinberg er glad over, at "en væsentlig større gruppe af mennesker med svær behandlelig depression" nu kan få esketamin.
Lægerne har råbt op i årevis – nu får svært deprimerede endelig en ny behandling
Medicinrådet åbner nu for en ny type behandling til voksne med svær depression, som ikke har haft gavn af anden medicin. Behandlingen består af esketamin, en næsespray udviklet til patienter, der har prøvet flere behandlinger uden at få det bedre. Anbefalingen kommer efter fem års faglig uenighed, debat og to tidligere afslag.
Gruppen, som nu får adgang, er patienter med behandlingsresistent depression (TRD). Det dækker over mennesker, som har været igennem mindst tre forskellige antidepressive behandlinger i den samme depressive periode uden at opleve tilstrækkelig bedring. For mange har kampene stået på i årevis med tristhed, udmattelse, håbløshed og et liv, der gradvist bliver mere begrænset. Hidtil har esketamin kun været anbefalet til indlagte patienter i akut øget selvmordsrisiko, så beslutningen betyder en reel udvidelse af mulighederne.
Overlæge og professor Maj Vinberg, Psykiatrisk Center Nordsjælland, ser Medicinrådets nye anbefaling som et tydeligt fremskridt for en gruppe, der ofte mangler nye veje at gå.
"Først og fremmest, det er en glædelig nyhed, og anbefalingen synes at have fundet det rette niveau. Der er nu åbnet for en væsentlig større gruppe af mennesker med svær behandlelig depression, som kan have effekt og få god hjælp af behandling med esketamin".
Medicinrådets forperson, Birgitte Klindt Poulsen, beskriver udviklingen sådan:
"Jeg er glad for, at vi nu kan anbefale esketamin til patienter med moderat til svær depression, som ikke har haft effekt af andre behandlinger. Der er tale om en gruppe patienter med langvarig sygdom, som i høj grad påvirker deres livskvalitet. Med de nye studier er der nu større sikkerhed end hidtil for, at esketamin kan hjælpe flere patienter til vedvarende bedring sammenlignet med den nuværende behandling. Sammen med et nyt pristilbud betyder det, at vi nu anbefaler esketamin".
Fra afslag til ny vurdering
Esketamin blev første gang vurderet af Medicinrådet i 2020, hvor rådet vurderede datagrundlaget som for usikkert. Studierne dækkede kun fire ugers behandling, effekten var uklar, bivirkningerne hyppige, og der var usikkerhed om risiko for misbrug. Derfor blev behandlingen ikke anbefalet.
I 2022 blev behandlingen vurderet igen, men afslaget blev fastholdt, selv om der var kommet nye data til. Det udløste en bred debat i psykiatrien, hvor flere fagpersoner efterlyste nye værktøjer til patienter, der ellers stod uden reelle muligheder.
Maj Vinberg sagde i 2022 til Medicinske Tidsskrifter: "Som udgangspunkt er det virkelig spændende, når der kommer nye behandlinger. Og i stedet for at sige nej og afvente, fordi data kunne blive endnu bedre, skal vi hellere vende det rundt og sige, 'ja, vi mangler så absolut nye behandlingsmuligheder at tilbyde vores patienter med TRD, så lad os se på det og lave nogle fornuftige regler omkring brugen af det".
Professor René Ernst Nielsen var enig: "I stedet for et blankt nej, vil en bedre løsning være at godkende midlet på betingelse af, at det udelukkende må bruges i specialiserede enheder, og at man derefter tiltror klinikerne evnen til at udvælge de patienter, som vil have gavn af det".
I januar 2023 kom et første, snævert ja fra Medicinrådet, hvor behandling med esketamin blev anbefalet til indlagte patienter i akut øget selvmordsrisiko, og kun til dem, der ikke tåler, ikke ønsker eller ikke har gavn af ECT, som er elektrochokbehandling. Anbefalingen omfattede ikke patienter med behandlingsresistent depression, som havde været omdrejningspunkt for debatten.
Nye data
De nye data, som ligger til grund for anbefalingen, adskiller sig markant fra de tidligere studier. Hvor Medicinrådets tidlige vurderinger byggede på kun fire ugers behandling, bygger revurderingen nu på resultater fra ESCAPE-TRD, et større internationalt studie, hvor effekten er fulgt i op til 32 uger. Studiet sammenligner esketamin som næsespray – givet sammen med almindelig antidepressiv medicin – med quetiapin, som i dag bruges som supplerende behandling ved svær depression. Deltagerne var voksne med behandlingsresistent depression, som tidligere havde prøvet mindst tre forskellige behandlinger uden tilstrækkelig virkning. Det betyder, at resultaterne ligger tættere på den patientgruppe, behandlingen nu anbefales til.
ESCAPE-TRD er også det første større studie, hvor esketamin måles direkte op imod en aktiv sammenligningsbehandling. Det giver et mere realistisk billede af forskellen mellem behandlingerne og har gjort det muligt at vurdere, om esketamin faktisk giver bedre resultater i en målgruppe, der ellers er svær at behandle. Studiet viser, at flere patienter opnår vedvarende bedring ved esketamin end ved quetiapin, og at risikoen for tilbagefald er lavere. Både effekten og varigheden af effekten ser dermed stærkere ud end i de tidlige vurderinger.
Ud over ESCAPE-TRD har Medicinrådet også set på langtidsdata fra SUSTAIN-3, hvor patienter behandlet med esketamin er fulgt i op til seks et halvt år. Studiet peger på, at en del patienter kan opnå længerevarende remission, hvilket giver et bredere billede af, hvor længe en bedring eventuelt kan holde i praksis.
Nye erfaringer fra klinikken peger samtidig på en mindre risiko for misbrug end tidligere antaget.
Maj Vinberg ser de længere opfølgningsdata som afgørende:
"Det, at der er opfølgningsdata svarende til næsten otte måneder er en betydelig underbygning af behandlingens værdi og burde være med til, at præparatet kan blive et etableret medicinsk behandlingstilbud, så danske patienter også kan have mulighed for at få tilbudt behandling på lige fod med patienter fra langt de fleste europæiske lande," siger hun.
Hvad anbefalingen betyder i praksis
Med den nye anbefaling kan esketamin anvendes som mulig standardbehandling til voksne med behandlingsresistent moderat til svær depression, når tre andre medicinske behandlinger ikke har haft tilstrækkelig virkning. Det giver psykiatere en ny mulighed i behandlingsforløb, hvor mange allerede har forsøgt flere tilgange uden at få det bedre.
Esketamin gives som næsespray i kombination med anden antidepressiv medicin. Behandlingen kan give bivirkninger som svimmelhed, kvalme og dissociation – en oplevelse af at være frakoblet kroppen – men bivirkningerne er ifølge Medicinrådets vurdering ofte milde og forbigående. Patienterne skal overvåges efter hver behandling, hvilket kræver hyppige besøg på hospitalet, især i starten.
Maj Vinberg peger på, at netop det praktiske kan blive en central udfordring, fordi behandlingen kræver tæt opfølgning og erfaring i afdelingerne.
"Behandlingen kræver i starten fremmøde to gange om ugen og kan efter effekt gives som vedligeholdelsesbehandling ofte med færre fremmøder, for eksempel en gang ugentligt. De praktiske barrierer er, at der mangler ’hands on’, altså praktisk erfaring. Det er væsentligt, at speciallæger i psykiatri og de psykiatriske sygeplejersker får mulighed for at opbygge erfaring og rutine med at anvende esketamin. På den måde kan det sikres, at patienterne modtager den bedst mulige behandling i tråd med de anbefalede vejledninger for brug af næsesprayen med esketamin og observation efter administrationen af præparatet."
Det vil kræve ekstra personalemæssige ressourcer, siger hun. Og det bør inddrages i forbindelse med beslutning om, fra hvilke klinikker behandlingen kommer til at blive tilbudt, mener Maj Vinberg. Opbygning af erfaring kan især ske dér, hvor der i forvejen er stor viden om depression:
"Det er vigtigt først at etablere behandlingstilbuddet i klinikker med viden om depression og depressionsbehandling, som nemmest har mulighed for at opbygge viden og erfaring. Det kunne for eksempel starte med at udgå fra regionsfunktionerne for affektive lidelser. Og på sigt ved behov for øget kapacitet placeres sammen med de klinikker, der allerede eksisterer eller er under etablering i forbindelse med, at man i hele Danmark vil tilbyde Transkraniel Magnetisk Terapi (TMS) for depression."
Et behandlingsforløb koster omkring 70.000-80.000 kroner i listepriser. Meromkostningen i forhold til eksisterende behandlinger ligger på omkring 80.000-100.000 kroner pr. patient. Den reelle pris er lavere på grund af en fortrolig rabat fra virksomheden. Medicinrådet vurderer, at omkostningerne er rimelige i forhold til den forventede sundhedsgevinst, som anslås til omkring 0,3 kvalitetsjusterede leveår.
Medicinrådet slår fast, at der fortsat er usikkerhed om, hvor længe patienter med god effekt forbliver i behandling, og hvor længe de kan undgå tilbagefald efter stop. Derfor opfordrer rådet til at opsamle data om effekt, forbrug og bivirkninger i dansk klinisk praksis.
Maj Vinberg er enig. Hun understreger, at erfaringerne skal samles systematisk i dansk praksis: "Det er væsentligt at følge behandlingen og – som Medicinrådet opfordrer til – at Danske Multi-disciplinære Psykiatri Gruppe (DMPG) samler data for anvendelsen af esketamin mhp. monitorering af forbrug, effekt og bivirkninger."
Relaterede artikler om esketamin:









