Medicinrådet trykker på bremsen i sag om middel mod leukæmi

Medicinrådet skulle på onsdagens møde have taget stilling til lægemidlet Venclyxto (venetoclax) i kombination med et såkaldt hypomethylerende stof til patienter med akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er egnede til intensiv kemoterapi. Nu er afgørelsen udskudt på ubestemt tid.

Medicinrådet har indført et udvidet clock-stop, hvilket betyder, at sagsbehandlingen er sat på pause. ”Der er behov for at indhente nye oplysninger eller kvalificere data yderligere,” fremgår det af rådets hjemmeside. 

Formand for Medicinrådet, Steen Werner Hansen, forklarer, at det udvidede clock-stop er indført, fordi rådet har haft behov for at stille to afklarende spørgsmål til fagudvalgets arbejde.

”Det første spørgsmål handler om, at fagudvalget skriver i deres vurderingsrapport, at det er muligt at afklare effekten af kombinationsbehandlingen inden for to måneder. Vores spørgsmål til udvalget er, om det så betyder, at man hos patienter, hvor behandlingen ikke virker optimalt, skal stoppe med at give venetoclax efter de to måneder,” siger Steen Werner Hansen.

Han fortsætter:

”Det andet spørgsmål handler om, at studiedata tyder på, at den gruppe patienter, som har den dårligste almentilstand, lever kortere og ikke har nogen særlig effekt af at få tillagt venetoclax til den nuværende standardbehandling. Betyder det, at vi af hensyn til de betydelige bivirkninger, der er ved kombinationsbehandlingen, skal sætte kriterier op for i hvor god almen tilstand patienterne skal være, for at kunne blive tilbudt venetoclax?

Spørgsmålene forventes at kunne afgøres i en skriftlig votering i Medicinrådet. Hvor hurtigt det kommer til at ske afhænger af, hvor hurtigt fagudvalget kan besvare de to spørgsmål. Steen Werner Hansen er af det indtryk, at det ikke kommer til at trække i langdrag.

”Fagudvalget forventer ikke, at det er så kompliceret at få svaret på de to spørgsmål. Når vi har svarene fra fagudvalget, så bliver de sendt i skriftlig votering i Medicinrådet. Så vi behøver ikke at vente på næste rådsmøde med at tage stilling til sagen. Jeg regner ikke med, at der går mere end et par uger,” siger Steen Werner Hansen.