Efter DANNOAC: Hjerteforeningen vil have ændret loven
Med afgørelsen om at sætte en endelig stopper for DANNOAC står det klart, at såkaldte klynge-randomiserede studier ikke er lovlige. Derfor har Hjerteforeningen nu sat sig et nyt mål: At gøre dem lovlige. Og når det er nået, vil man kunne tage initiativ til et nyt studie à la DANNOAC.
For der er stadig hårdt brug for at afklare forskellen på de fire NOAK-præparater, så man kan sikre patienterne den bedste blodfortyndende behandling.
Sådan lyder det nu fra Hjerteforeningen, efter at den sammen med Dansk Cardiologisk Selskab, DCS, i sidste uge besluttede at sætte punktum for det landsdækkende DANNOAC-projekt.
”Alle var enige om, at vores projekt havde fundet et nyt og meget elegant design. Fra forskerkredse både herhjemme og på EU-plan har vi mødt stor interesse for denne type forskning. Derfor mener vi, at der bør arbejdes på at lovliggøre den. Og det har bestyrelsen i Hjerteforeningen nu bedt os om at arbejde videre med,” fortæller Kim Høgh, adm. direktør i Hjerteforeningen. Og han tilføjer, at der netop nu er god mulighed for sådan en indsats i forbindelse med tilpasning af lovgivningen i henhold til det arbejde som foregår på EU-niveau.
Han beklager dybt DANNOAC’s skæbne, fordi det betyder, at læger og patienter længe endnu må leve med ikke at have tilstrækkelig viden om NOAK-præparaterne.
”Nu får vi ikke den kvalitetssikring, som har været vores ærinde med studiet. Og det vil sige, at hjerte-kar-patienterne i sidste ende kan risikere ikke at få den bedste og mest sikre blodfortyndende behandling – fordi lægerne ikke har nok viden om præparaterne, ” som han siger.
En ny metode, men ikke uden problemer
Det ambitiøse formål med DANNOAC var at sammenligne antikoagulerende behandling med NOAK-midler til behandling af patienter med atrieflimmer og venøs tromboemboli. Studiets design blev kaldt unikt, da man i stedet for individuel randomisering af patienter ville anvende cluster-randomisering, hvor landets 25 kardiologiske afdelinger skulle randomiseres til i seks måneder af gangen at give patienter behandlinger med de fire forskellige NOAK-midler på markedet: Pradaxa, Eliquis og Xarelto og Lixiana.
DANNOAC skulle være sat i gang i oktober sidste år, men rendte ind i problemer med især etikken. Det handlede om, hvorvidt studiets særlige design gjorde det nødvendigt med patienternes samtykke til deltagelse eller ej. Hjerteforeningen og DCS har overholdt alle myndighedsafgørelser, efter at have fået grønt lys fra Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden. Men National Videnskabsetisk Komité, NVK, henstillede efterfølgende til, at forsøget blev stillet i bero og bad VEK om at genoptage sin første vurdering af studiet. Derefter blev studiet sat i stå, samtidig med at folkene bag det arbejdede ihærdigt sammen med NVK for at finde en løsning. Men da den endte med både at:
- ville kræve for stor en ændring i idéen om det klynge-randomiserede,
- at medføre markant forhøjede udgifter
- og medføre praktiske problemer ift. rekruttering af at tilstrækkeligt antal patienter,
var der ikke anden udvej for Hjerteforeningen og DCS end at fastholde projektet i den udformning VEK’en oprindelig godkendte.
Imidlertid førte NVK’s anmodning til VEK om at genoptage sin vurdering af studiet til, at VEK erkendte at have begået en fejl i den oprindelige beslutning og sagde nu, at studiet var anmeldelsespligtigt.
Ny dialog når loven er på plads
Kim Høgh pointerer, at der er en verden til forskel på et videnskabeligt forskningsprojekt og et kvalitetssikringsprojekt. I det første kræves der et informeret samtykke. Og det gør der ikke i et kvalitetssikringsprojekt. Oveni gjorde HF og DCS studiet klynge-randomiseret for at reducere administrationsbyrden, gøre rekruttering af patienter nemmere og for at kunne gennemføre et helt nyt banebrydende design.
”Men det vurderede De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden altså var anmeldelsespligtigt. Derfor måtte nedlukningen blive konklusionen,” siger direktøren og understreger, at der undervejs i processen er mange, der er blevet klogere.
”DANNOAC har opbakning fra seks videnskabelige selskaber. Og vi vil nu tage initiativ til en dialog med dem alle for at se, hvordan vi kommer videre. Vejen frem må være at forsøge at ændre loven, så denne form for forskning, som der er stor opbakning til, kan blive lovlig,” siger han.
Så snart den nødvendige juridiske revision af lovgivningen på EU-niveau er på plads, agter Hjerteforeningen at samle relevante parter for at drøfte muligheden for at gennemføre et DANNOAC-2.
”Vi mener jo stadig, at både patienter og læger har hårdt brug for den viden, som DANNOAC ville have givet os,” lyder det fra Kim Høgh.
Vigtigt at følge kodeks
Fra starten så Hjerteforeningen som patientforening ingen problemer i projektet for patienterne og havde derfor heller ingen problemer med, at de ikke skulle give deres samtykke.
”Vi lægger vægt på, at man i studier følger regler og kodeks på forskningsområdet med de krav, der er til samtykke eller ej. Vi er en patientorganisation og kunne ikke drømme om at sætte patientsikkerheden under pres. I forhold til DANNOAC var der tale om et registerstudie, hvor man anonymt finder data på klyngeniveau. Og det mente vi jo var den elegante vej at nå frem til ny viden,” siger Kim Høgh og understreger, at han undervejs i processen har hørt mange forskere være besnæret af ideen om klynge-randomiserede studier. Derfor er det, tilføjer han, ”både vores og andres forventninger, at der vil blive igangsat adskillige studier af denne art i samme sekund de er blevet lovlige. Og det vil vi anbefale. For det er et godt design, hvor man for få midler kan få stor viden. Så sammen med dem, der synes, at det er en god idé, vil vi forsøge at finde ud af, hvordan vi kan påvirke lovgiverne i den retning. Og vi ser ingen problemer med denne type studier for patienterne, fordi det er anonyme registerstudier.”
LÆS OGSÅ:
Gode intentioner og ihærdige anstrengelser var ikke nok til at få det storstilede DANNOAC-projekt på...
Tags: dannoac, Dansk Cardiologisk Selskab, hjerte-kar, Kim Høgh, Hjerteforeningen