Storstilet hjerteprojekt opgivet
Gode intentioner og ihærdige anstrengelser var ikke nok til at få det storstilede DANNOAC-projekt på skinner. Hjerteforeningen har sammen med Dansk Cardiologisk Selskab taget skridtet og lukket det helt ned.
Årsagen til lukningen er angiveligt, at De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden den 16. november besluttede, at DANNOAC-studiet er anmeldelsespligtigt og dermed ikke umiddelbart kan gennemføres i dets nuværende design.
Afgørelsen omgør dermed komiteens oprindelige afgørelse, noterer Hjerteforeningen.
”Vi har hele vejen igennem rådført os med de relevante myndigheder og ageret loyalt efter deres afgørelser. Både da vi fik grønt lys til at igangsætte studiet, og da vi fik besked om at stille studiet i bero,” siger Kim Høgh, adm. direktør i Hjerteforeningen.
Kvalitetssikring af NOAK-behandlingen
Det ambitiøse formål med DANNOAC var at sammenligne antikoagulerende behandling med NOAK-midler til behandling af patienter med atrieflimmer og venøs tromboemboli. Studiets design blev kaldt unikt, da man i stedet for individuel randomisering af patienter ville anvende cluster-randomisering, hvor landets 25 kardiologiske afdelinger skulle randomiseres til i seks måneder ad gangen at give patienter behandlinger med de fire forskellige NOAK-midler på markedet: Pradaxa, Eliquis og Xarelto og Lixiana.
Kim Høgh understreger i dag, at intentionen med DANNOAC har været at kvalitetssikre den eksisterende behandling og dermed danne baggrund for sikker blodfortyndende behandling med NOAKs til landets hjerte-kar-patienter.
”Hjerteforeningen taler patienternes sag, og vi har kun deres velbefindende for øje. Vores intention har været at hjælpe de mange danskere, der tager blodfortyndende medicin, til en mere effektiv og bedre behandling. Som forening kæmper vi for et sundere og bedre liv for alle. Også i denne sag, hvor vi lader tvivlen komme patienterne til gode – derfor lukker vi studiet med dets nuværende design og har desuden besluttet ikke at påklage afgørelsen,” siger Kim Høgh.
Massiv modstand i fire regioner
DANNOAC-projektet har været undervejs i tre år og skulle oprindelig være startet 1. oktober sidste år. Men det fik modstand fra især fire af de fem regioner, som mente, at projektet rummede både etiske og økonomiske udfordringer.
Det etiske handlede om, at det var uklart, hvorvidt studiets særlige design gjorde det nødvendigt med patienternes samtykke til deltagelse eller ej. Projektmagerne kaldte selv DANNOAC for et kvalitetssikringsprojekt og fik derefter grønt lys fra Lægemiddelstyrelsen, mens De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden vurderede, at de som sådan ikke kunne tage stilling til projektet. Det kørte derfor videre. Og mens folkene bag forsøgte at overbevise de fire skeptiske regioner, besluttede Region Hovedstaden at sætte projektet i gang pr. 1. maj i år. Allerede fem dage efter måtte regionen dog sætte proppen i igen, fordi National Videnskabsetisk Komité nu bad om at få det sat i bero, indtil den havde taget stilling til spørgsmålet om patientsamtykke.
De økonomiske problemstillinger gik på, at der ville opstå ulighed i prisen for patienterne, idet de nyeste NOAK-midler er meget dyrere end de gamle, og at regionerne derfor ville få udgifter til at udligne differencen. De gik også på, at DANNOAC ville nulstille en priskonkurrence, som ellers ville opstå, fordi de fire NOAK-midler i projektperioden ville få samme markedsandel. Og endnu en indvending hang sammen med fastlåsningen af anvendelsen af lægemidlerne, som ville være et problem for kardiologerne, fordi de på den måde ville blive tvunget til at anvende lægemidler, som de anså for ikke at være de rette i situationen.
Både de etiske og de økonomiske udfordringer har Hjerteforeningen og Dansk Cardiologisk Selskab til det sidste arbejdet ihærdigt for at løse. Men det lykkedes altså ikke.
LÆS OGSÅ:
