EMA har sat gang i vurdering af kinesisk vaccine

Det europæiske lægemiddelagentur EMA er gået i gang med en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod covid-19 fra den kinesiske producent SinoVac, der holder til i Beijing.

Det europæiske lægemiddelagentur EMA har i dag sat gang i en såkaldt løbende vurdering af en mulig covid-19-vaccine med produktnavnet CoronaVac, der er udviklet af producenten SinoVac. Den løbende vurdering er sat i gang for at være på forkant og spare administrativ tid i godkendelsesprocessen uden at slække på kravene til dokumentation for vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet.

I en løbende vurdering bliver data fra de forskellige faser i udviklingen af vaccinen vurderet efterhånden, som de bliver genereret. Normalt starter vurderingen først, når al data er tilgængeligt.

De data, som EMA nu er gået i gang med at vurdere, stammer fra foreløbige resultater af laboratorie-forsøg (ikke-kliniske forsøg) samt fra kliniske forsøg. Disse foreløbige data tyder på, at vaccine udløser produktion af antistoffer, der angriber coronavirus, dvs. den virus, der fører til covid-19.  

I den løbende evaluering analyserer EMA data i takt med, at de bliver tilgængelige for at vurdere, om fordelene ved vaccinen overstiger dens risici.

EMA kan først komme med sin endelige konklusion, når data fra de sidste faser af vaccineudviklingen er klar og grundigt vurderet af EMA.

SinoVacs covid-19-vaccine forventes at virke ved at forberede kroppen på at forsvare sig selv mod infektion med coronavirus. Vaccinen indeholder selv inaktiv (‘død’) coronavirus, der derfor ikke kan medføre smitte. Derudover indeholder den et hjælpestof (adjuvant), der styrker immunforsvaret i tilfælde af, at kroppen rammens af virus. Den er derfor forskellig fra både Pfizer og Modernas vacciner og fra vaccinerne fra Johnson & Johnson og AstraZeneca. 

Når en person modtager vaccinen, vil immunsystemet identificere det inaktiverede virus som ‘fremmed’ og derpå producere antistoffer som modsvar. Hvis den vaccinerede person senere bliver ramt af coronavirus, vil immunsystemet genkende virus og være forberedt til at bekæmpe det.

Eksisterende data om effekten af ​​CoronaVac-vaccinen varierer. Brasilianske forsøg har vist en effektivitetsrate på omkring 50,4 procent, men resultater fra forsøg i Indonesien og Tyrkiet har vist en effektivitet på hhv. 65 procent og 83 procent.

 

 

Like eller del denne artikel