Danmark dropper AstraZeneca-vaccine som det første land i verden - 1 ud af 40.000 vaccinerede rammes

Som det første land i verden vælger Danmark helt at droppe brugen af den omstridte vaccine fra AstraZeneca indtil videre. Dansk-norsk undersøgelse viser, at det er 1 ud af 40.000, der vaccineres, som får den meget alvorlige virkning.

Det kom frem på et pressemøde onsdag eftermiddag med direktør i Sundhedsstyrelsen, Søren Brostrøm, og enhedschef i Lægemiddelstyrelsen, Tanja Erichsen.

Vaccinen har været sat i bero siden 11. marts, hvor to indberetninger om et sjældent sygdomsbillede efter vaccination fik myndighederne til at sætte brugen af vaccinen midlertidigt på pause. Siden er denne pause blevet forlænget. I det ene tilfælde døde den vaccinerede - en 60-årig kvinde. Et såkaldt preprint af en videnskabelig artikel viser, at den 60-årige blev indlagt på hospitalet med stærke mavesmerter og hovedpine, fik blodprop i hjernen på hospitalet og døde efter seks dage. 

Det sjældne sygdomsbillede med usædvanlige blodpropper og et lavt antal blodplader kendes også fra behandling med det blodfortyndende lægemiddel heparin. Det nye syndrom kaldes nu VITT - vaccineinduceret Immun Trombotisk Trombocytopeni.

EU’s lægemiddelmyndighed, EMA, konkluderede 7. april, at der sandsynligvis er en forbindelse mellem vaccinen og blodpropperne, men at risikoen er meget lille. EMA anbefaler fortsat vaccinen, idet fordelene ved vaccinen overstiger ulemperne. Over 25 millioner borgere i EU og i Storbritannien – herunder knap 150.000 borgere i Danmark – er blevet vaccineret med AstraZenecas vaccine. 86 tilfælde af særlige sygdomsbilleder er undersøgt som led i EMA’s undersøgelse. Heraf er 18 personer døde. 

På trods af, at sygdomsbilledet altså er meget sjældent, har Sundhedsstyrelsen ud fra et forsigtighedsprincip valgt helt at kassere vaccinen i Danmark.

Samtidig er der gennemført en række undersøgelser i Danmark, blandt andet af de danske tilfælde og i regi af det store overvågningsstudie af covid-19 vaccinerne, ’ENFORCE’. Og dansk-norske registerstudier har vist, at der er en overhyppighed af specifikke bivirkninger, især blodprop i venerne i hjernen, efter vaccination med vaccinen fra AstraZeneca. Direktør i Sundhedsstyrelsen, Søren Brostrøm, fortæller på pressemødet, at de dansk-norske registerundersøgelser viser, at det er 1 ud af 40.000, der vaccineres, som får den meget alvorlige komplikation. 

"Det tal er forbundet med stor usikkerhed. Det kan være 1 ud af 20.000 eller 1 ud af 100.000. Men 1 ud af 40.000 er vores bedste bud. Vi har set flest tilfælde blandt yngre kvinder, men det skyldes, at det er flest yngre kvinder, som er vaccinerede. Vi kan ikke sige, at det rammer et bestemt køn eller aldersgruppe. Vi har også set tilfælde i andre aldersgrupper og også blandt mænd. Vi kan ikke sige på nuværende tidspunkt, hvem der vil være i risiko," siger Søren Brostrøm. 

”Samlet set må vi sige, at resultaterne viser, at der er tale om et reelt og alvorligt bivirkningssignal ved vaccinen fra AstraZeneca. Ud fra en samlet overvejelse har vi derfor valgt at fortsætte vaccinationsprogrammet for alle målgrupper uden denne vaccine,” siger han.

Sundhedsstyrelsen er enig i EMA's overordnede konklusion om, at AstraZenecas fordele i forbindelse med bekæmpelsen af pandemien fortsat opvejer risikoen for alvorlige bivirkninger. EMA lægger samtidig vægt på, at beslutningen om, hvorvidt vaccinen skal bruges i det enkelte land blandt andet afhænger af smittetrykket, epidemiens karakter, og om landet har tilgang til andre vacciner.

”Det har været en svær beslutning midt i en epidemi at fortsætte vaccinationsprogrammet uden en effektiv og tilgængelig vaccine mod covid-19. Men vi har andre vacciner til rådighed, og vi har god kontrol med epidemien. Samtidig er vi nået langt med at vaccinere de ældre aldersgrupper, hvor forebyggelsespotentialet ved vaccination er størst. Alder er den væsentligste risikofaktor for at blive alvorligt syg med covid-19. De kommende målgrupper for vaccination har lavere risiko for et alvorligt forløb af covid-19. Det skal opvejes mod, at vi nu har en kendt risiko for alvorlige skadevirkninger ved vaccination med vaccinen fra AstraZeneca, også selvom risikoen i absolutte tal er lille,” siger Søren Brostrøm.

Med Sundhedsstyrelsens beslutning om, på nuværende tidspunkt, at fortsætte udrulning uden vaccinen fra AstraZeneca er det ikke blevet udelukket, at den kan tages i anvendelse på et senere tidspunkt, hvis situationen ændrer sig.

”Vi er grundlæggende enig med EMA´s vurdering vedrørende AstraZeneca vaccinen. Derfor er det vigtigt at understrege, at det stadig er en godkendt vaccine. Og jeg forstår godt, hvis andre lande, der er i en anden situation end os, vælger at fortsætte brugen. Hvis vi i Danmark stod i en helt anden situation med f.eks. en voldsom 3. bølge og et presset sundhedsvæsen, og hvor vi ikke var nået så langt i vores udrulning af vacciner, så ville jeg ikke tøve med at bruge vaccinen, også selvom der var sjældne, men alvorlige komplikationer ved brugen,” siger Søren Brostrøm.

Han nævner konkret, at hvis Danmark om en måned vil give de 200.000 gemte doser af AstraZeneca til endnu ikke vaccinerede 65-69-årige, så vil myndighederne forvente, at det kan spare én indlæggelse - men at det til gengæld vil betyde fem tilfælde af den alvorlige komplikation VIT. 

"På den konkrete baggrund vil vi ikke tilbyde vaccinen nu, men jeg forstår, hvis andre lande i en anden situation vil bruge den. Danmark kan også komme i en situation, hvor vi vil bruge den," siger han og oplyser, at ca. 60.000 af vaccinerne har udløbsdato i slutningen af juni, og at han synes, at de skal bruges, da de er godkendte vacciner.

Til spørgsmålet om, hvorfor danskerne ikke selv kan vælge, om de vil have vaccinen eller ej, siger Brostrøm, at det ikke vil ske på anbefaling af Sundhedsstyrelsen, og det ville i givet fald ske på en individuel vurdering fra egen læge. Det ville i så fald ikke være en massevaccination.

"Grundlaget for massevaccination er en anbefaling fra Sundhedsstyrelsen. Og den kan vi ikke give. Jeg kan ikke se, at nogen andre lande lader det være op til den enkelte. Men jeg vil ikke sige, at det ikke kan lade sig gøre," siger han.

Samtidig har styrelsen også valgt at suspendere brugen af den fjerde godkendte vaccine i EU fra Johnson & Johnson, som er den vaccine, som Danmark har bestilt flest af, nemlig 8,2 millioner doser. Den vaccine skal kun gives med en dosis. De danske myndigheder vil nu nøje følge, hvad den europæiske lægemiddelmyndighed, EMA, får af viden om denne vaccine, og hvad EMA beslutter. EMA forventer at komme med en melding om Johnson & Johnson i næste uge. 

Tirsdag stoppede Johnson & Johnson selv udrulningen i EU og USA, men de første leverancer i EU var dog sendt afsted, og 38.400 doser vaccine ankom således til Statens Serum Institut onsdag morgen. Men de bruges ikke. De kom straks på frys og gemmes sammen med de 202.700 doser af AstraZeneca vaccinen, som ligger på lager.

Forsinker vaccination af danskerne

Beslutningen om at droppe AstraZeneca-vaccinen betyder, at alle, der er 16 år eller ældre, først kan forvente at få et tilbud om vaccination senest i slutningen af juni. Dermed vil alle, der tager imod tilbuddet, kunne være færdigvaccineret ca.  fem uger derefter, omkring starten af august.

Alle borgere over 50 år forventes at være blevet tilbudt to vaccinestik den sidste uge i juni, viser den nye vaccinekalender fra i dag. Det er en udskydelse på tre uger.

Den nye vaccinationskalender kan ses her.

Til gengæld vil en tilsvarende skrotning af vaccinen fra Johnson & Johnson - hvis den sker - udskyde færdigvaccinationen af hele befolkningen med måneder. Dermed vil vi nå helt ind i efteråret, før alle er dækket.

"Det er vigtigt for mig at sige, at det er et hypotetisk spørgsmål, hvor danskerne så vil være vaccineret. For vi har ikke taget stilling til Johnson & Johnsons vaccine. Men det er klart, at det vil betyde meget, hvis vi ikke tager den i brug. Vi har bestilt mange af den vaccine, og den er i en dosis. Men den kommer først i store mængder senere på sommeren," siger han.

Tilbydes anden vaccine

De godt 149.000 personer, der har modtaget første stik med en vaccine fra AstraZeneca, vil senere blive tilbudt en anden vaccine, oplyser Sundhedsstyrelsen. Om de vil få tilbud en dosis eller to doser er ikke afklaret. Det er heller ikke afklaret hvornår, at de vil få tilbuddet.

Pressemødet om AstraZeneca, der begyndte klokken 14, blev afbrudt, da enhedschef i Lægemiddelstyrelsen, Tanja Erichsen, faldt om. Tanja Erichsen blev hurtigt lagt i aflåst sideleje af Søren Brostrøm, mens et par journalister hjalp og fik ringet efter en ambulance.

Pressemødet blev genoptaget med Søren Brostrøm alene igen klokken 15.  

 

Relateret artikel

Tags: corona, coronavaccine, Vaxzevria

Like eller del denne artikel