Søren Brostrøm fortæller, at man har set det sjældne sygdomsbillede før.

AstraZeneca-vaccinen suspenderes i yderligere tre uger: "Vi har set det sjældne sygdomsbillede før"

Sundhedsstyrelsen vælger at suspendere AstraZeneca-vaccinen i tre uger mere, til 18. april, efter at vaccinen har været sat på pause i 14 dage siden den 11. marts.

Det fremgår af pressemøde med enhedschef i Lægemiddelstyrelsen, Tanja Erichsen, og direktør for Sundhedsstyrelsen, Søren Brostrøm. 

"Set fra et lægemiddefagligt perspektiv er vaccinen en effektiv og sikker vaccine, men det kan ikke kan udelukkes, at der er en sammenhæng mellem vaccinen og de meget sjældne tilfælde med multiple blodpropper og lavt antal blodplader," siger enhedschef Tanja Lund Erichsen, som understreger, at sundhedsmyndighederne skal finde ud af, hvad mekanismerne bag det sjældne sygdomsbillede er. Først da kan myndighederne identificere, hvis der f.eks. er særlige grupper, der ikke skal have vaccinen.

Lægemiddelstyrelsen har modtaget ca. 20.000 indberetninger om bivirkninger efter AstraZeneca-vaccinen, langt de fleste forbigående og milde, fortæller hun. Der er også modtaget indberetninger om almindelige blodpropper, men der kan Lægemiddelstyrelsen umiddelbart ikke se en sammenhæng.

Lægemiddelstyrelsen er derudover ved at behandle endnu en indberetning om et dødsfald efter vaccination med AstraZenecas vaccine, hvor det endnu er uvist, om der er tale om det samme usædvanlige sygdomsbillede.

Søren Brostrøm fortæller, at man har set det sjældne sygdomsbillede med lavt antal blodplader og mange små blodpropper før. 

"Vi kender det sjældne sygdomsbillede kaldet HIT (Heparin-induceret trombocytopeni) fra behandling med heparin. En sjælden, men meget alvorlig bivirkning. Måske finder vi ud af, at det også er en meget sjælden bivirkning med AstraZeneca-vaccinen, men det ved vi endnu ikke. Det kan også være en tilfældighed, at vi ser det, fordi vi vaccinerer så mange. Vi har brug for tid til at undersøge det grundigt, så vi kan komme med en anbefaling," fortæller Søren Brostrøm. 

"Vi har på 14 dage etableret samarbejder med fagfolk i hele landet og i udlandet, som normalt ville tage måneder at få etableret. Det vil jeg gerne sige tak for. Vi foretager lige nu mange undersøgelser og analyser, men vi er ikke færdige og har brug for mere tid," siger han.

Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen er ikke bekymrede for samme sygdomsbillede fra de to andre vacciner, som er godkendte (fra Pfizer/BioNTech og Moderna), men de undersøges også. Også kommende vacciner vil blive undersøgt.

De tre ugers yderligere pausering betyder, at ca. 180.000 danskere ikke vil få deres første eller andet stik de kommende tre uger, som det ellers var planlagt. Hvis vaccinen bliver droppet, vil de på et senere tidspunkt blive tilbudt en anden vaccine, siger Søren Brostrøm. Hvis vaccinerne bliver genindført, er der ifølge direktøren 'rigeligt' med AstraZeneca-vacciner til dem, hvis tid nu bliver aflyst. 15. april vil der være ikke færre end 220.000 vacciner fra AstraZeneca i køleskabet.  

Brostrøm opridser tre mulige udfald af undersøgelserne, der foregår lige nu: At koblingen mellem AstraZeneca-vaccinen og bivirkningerne ikke fastslås, og vaccinen anbefales. At der findes en kobling, men vaccinen kan anbefales til visse målgrupper, hvor risikoen vurderes at være lille. Det gør man f.eks. i Finland og i Sverige, som netop har anbefalet vaccinen til alle over 65 år. Eller at vaccinen ikke anbefales.

Hvis vaccinen ender med ikke at blive anbefalet, får det konsekvenser for, hvornår folk vaccineres. Brostrøm vurderer, at det betyder 14 dages forsinkelse i forhold til, at alle over 65 år er færdigvaccineret, og at alle over 50 år har fået første stik.

Sundhedsstyrelsen venter i marts og april 560.000 doser fra AstraZeneca. Leverancerne fra det britisk-svenske firma svarer til 22,5 procent af de vaccinedoser, vi får leveret i de to måneder tilsammen, viser Sundhedsstyrelsens seneste vaccinationskalender. (Der er dog en ny vaccinationskalender på vej på baggrund af, at Danmark får ca. 450.000 færre doser fra Johnson & Johnson i april. Kig på side 7 i dokumentet her, så kan du se den nye kalender)

"Er vi i Danmark overforsigtige? Ja, det kan man godt sige," siger Brostrøm.

"Vi har lagt et ekstra forsigtighedsprincip ind. Det gør vi, fordi vi har fat i rigtige og vigtige analyser, som vi skal gøre færdige. Danmark har et ekstremt succesfyldt vaccinationsprogram og den højeste tillid i EU. Vi har en kontrakt med befolkningen, hvor vi som myndigheder kan sige, at ja, I kan godt stole på det, som vi tilbyder og anbefaler. For vaccinen er ikke kun et tilbud, det er en anbefaling. Der findes ikke andre lægemidler, som Sundhedsstyrelsen stiller sig op og anbefaler til en hel befolkning over 16 år. Derfor kan man ikke sammenligne coronavaccinerne med andre lægemidler, og derfor skal vi være helt sikre. Det er ekstremt vigtigt for mig, at jeg kan sige til f.eks. frontpersonale, at den vaccine, som I skal have, den vil jeg og mine pårørende også selv tage," siger han.

Andre lande satte vaccinen på pause

Pauseringen 11. marts skete efter indberetninger af alvorlige tilfælde med en sjælden kombination af blodpropper, blødninger og et lavt antal blodplader hos personer, der er blevet vaccineret med AstraZeneca-vaccinen. Også en stribe andre lande satte efterfølgende vaccinen på pause. De europæiske lægemiddelmyndigheder iværksatte derfor en undersøgelse af AstraZeneca-vaccinen for at finde ud af, om der er en eventuel sammenhæng mellem vaccinen og det helt særlige sygdomsbillede.

EMA vurderede 18. marts, at vaccinen er effektiv og sikker, hvilket fik flere EU-lande til at genoptage brugen af den. EMA kunne dog ikke udelukke, at dødsfaldene kan relateres til vaccinen. Også WHO vurderer, at vaccinens fordele opvejer eventuelle risici.

EMA’s undersøgelser fortsætter dog. Torsdag har EMA meldt ud, at agenturet den 29. marts nedsætter en ekspertgruppe, der skal bidrage yderligere hertil. Gruppen består bl.a. af eksperter inden for blodsygdomme, hjertesygdomme, infektionssygdomme, virologi, neurologi, immunologi og epidemiologi. Eksperterne skal bidrage med viden om f.eks. mulige virkningsmekanismer, mulige underliggende risikofaktorer og eventuelle yderligere nødvendige data, der er brug for for at få en bedre forståelse af de indberettede tilfælde og den potentielle risiko.

Eksperternes input vil indgå i EMA’s løbende undersøgelser af sagen. Det forventes, at der på baggrund heraf vil foreligge en evt. opdateret anbefaling fra EMA’s side efter et møde i EMA’s sikkerhedskomité den 9. april.

Flest kvinder under 55 år

Mindst ni er døde i EU med den sjældne kombination af blodpropper og lavt blodpladetal efter at have fået vaccinen, og flertallet er kvinder under 55 år. Norge har i alt registreret fire dødsfald blandt ca. 130.000, der er vaccineret med vaccinen fra AstraZeneca. To danskere er døde - en 60-årig kvinde og en ansat i Region Hovedstaden, kort tid efter, at de er blevet vaccinerede. Yderligere en ansat i  Region Hovedstaden blev indlagt med alvorlige symptomer. Lægemiddelstyrelsen er derudover ved at behandle endnu en indberetning om et dødsfald efter vaccination med AstraZenecas vaccine, hvor det endnu er uvist, om der er tale om det samme usædvanlige sygdomsbillede. I Danmark er næsten 150.000 vaccineret med vaccinen fra AstraZeneca.

I Østrig har der været et dødsfald og det samme i hhv. Italien og Sverige. 

På pressemødet understreger Tanja Erichsen og Søren Brostrøm, at myndighederne endnu ikke kan sige, om der er en sammenhæng mellem vaccinen og det sjældne sygdomsbillede. Men både norske og tyske læger har udtalt, at det mest sandsynlige scenarie er, at vaccinen har udløst en sjælden, men kraftig immunrespons.

I modvind

Vaccinen har på flere måder været i modvind den seneste tid. Også i den seneste uge.

22. marts skrev AstraZeneca i en pressemeddelse, at nye data viste, at vaccinen giver 100 procent beskyttelse med indlæggelse og død på grund af covid-19 og er 79 procent effektiv i at beskytte mod symptomatisk covid-19. Men en uafhængig kontrolinstans beskyldte efterfølgende AstraZeneca et for at have fremlagt forældede data om vaccinens effektivitet og risici - data, der tegnede et lidt forskønnet billede. Beskyldningen trak overskrifter på medier verden over som f.eks. New York Times og tidsskriftet Science. Torsdag kom AstraZeneca så med reviderede data, som viste en effektivitet på 76 procent mod symptomatiske sygdomsforløb - altså et lidt dårligere resultat end de 79 procent. Data viste dog stadig, at vaccinen giver 100 procent beskyttelse med indlæggelse og død på grund af covid-19, og at den i øvrigt beskytter 85 procent mod symptomatiske sygdomsforløb hos folk over 65 år.

Den megen virak har gjort vaccinen relativt upopulær herhjemme. En ny Megafon-måling blandt 1.053 repræsentativt udvalgt danskere viser, at 40 procent af kvinderne og 27 procent af mændene siger nej tak til vaccinen fra AstraZeneca. Målingen blev udført i denne uge for Politiken og TV 2, mens Sundhedsstyrelsen har suspenderet vaccinationen med AstraZeneca.

Ifølge Megafon-målingen har debatten om AstraZenecas vaccine dog ikke rokket ved, at langt hovedparten af danskerne vil lade sig stikke for at undgå at blive syge med covid-19. Kun syv procent af de endnu ikke vaccinerede erklærer sig helt eller overvejende uenige i, at de vil tage mod tilbuddet om en godkendt vaccine. Det er på niveau med en tilsvarende måling fra februar.

 

 

Det bygger Sundhedsstyrelsens vurdering på

Sundhedsstyrelsen har samlet en gruppe af danske eksperter inden for koagulationsmedicin, immunologi, neurologi, infektionsmedicin og farmakoepidemiologi for at styrke den faglige dialog og rådgivning mellem eksperter og sundhedsmyndigheder.

Sundhedsstyrelsen er desuden i løbende dialog med både Lægemiddelstyrelsen og Statens Serum Institut om indberetningen af bivirkninger ved covid-19 vaccinerne og udviklingen af covid-19 epidemien i Danmark.

Danske eksperter har igangsat både laboratorieundersøgelser af de mistænkte danske tilfælde, og såkaldte farmakoepidemiologiske undersøgelser, hvor man via registerdata undersøger problemets omfang på befolkningsniveau i Danmark 

 

Læs mere: 

 

 

 

Like eller del denne artikel