”Der er en berettiget forventning både hos de danske patienter og hos organisationen Danske Patienter om, at vurderingen af ny medicin går så stærkt som muligt. Så indimellem kan man blive nødt til at vurdere ud fra data, der ikke er publiceret, men så skal man også følge op på, om resultaterne holder vand,” siger Jes Søgaard.

Medicinrådet kan tage upublicerede data i brug fra starten af 2020

Medicinrådet vil formentlig kunne begynde at tage upubliceret data med i vurderingen af nye lægemidler fra en gang i begyndelsen af 2020.

Rådet er tæt på at have udarbejdet sit eget regelsæt for udmøntningen af Danske Regioners beslutning om at drage upubliceret data ind i vurderingerne, og patientrepræsentant i Medicinrådet, Leif Vestergaard Pedersen, vurderer, at reglerne vil blive godkendt, så rådet vil kunne begynde at inddrage upubliceret data inden for de næste par måneder.

Danske Regioners nye regler for Medicinrådets arbejde, forventes at blive godkendt på et møde i Danske Regioners bestyrelse torsdag aften, og i princippet betyder det, at virksomheder, der vil søge rådet om godkendelse af lægemidler allerede fra næste uge vil kunne inkludere upubliceret data i deres ansøgninger. Reelt bliver det dog først aktuelt, når rådet har fastsat sine regler for, hvordan de upublicerede data skal behandles og vægtes. 

”Vi vil formentlig kunne begynde at arbejde med den type data fra starten af det nye år,” siger Leif Vestergaard Pedersen. 

Danske Regioners beslutning om at inddrage upublicerede data bliver truffet for at give Medicinrådet et bedre grundlag for vurdering af lægemidlernes kliniske effekt, og regionerne imødekommer dermed et stærkt ønske fra patientforeninger, der repræsenterer små patientgrupper og sjældne sygdomme. 

Medicinrådet ændrede fra begyndelsen af 2019 sin praksis ved vurdering af lægemidler, hvor data kan være begrænset, og Danske Regioner ønsker med de nye regler at fastholde denne praksis, så  faglige og kliniske vurderinger i højere grad skal indgå i vurderingen af disse lægemidler.

Sundhedsøkonom Jes Søgaard mener, at beslutningen er fornuftig.

”Der er en berettiget forventning både hos de danske patienter og hos organisationen Danske Patienter om, at vurderingen af ny medicin går så stærkt som muligt. Så indimellem kan man blive nødt til at vurdere ud fra data, der ikke er publiceret, men så skal man også følge op på, om resultaterne holder vand,” sagde han, da Danske Regioner offentliggjorde forslaget om at inddrage upubliceret data.

Han henviste dengang til, at EMA også på flere og flere områder accepterer, at der ikke foreligger randomiserede studier, eller at man kun har halvdårlige surrogatmål at vurdere ud fra, og alligevel anerkender man lægemidlerne og giver markedsføringstilladelse.

”Det kan man diskutere om er ok, for vi har jo de her vurderingsprocedurer på grund af nogle kæmpeskandaler i 60’erne, men man må finde balancen, hvor man begynder at komme med anbefalinger baseret på ikke-publiceret data, men at vi følger op på, om det efterfølgende bliver publiceret,” sagde Jes Søgaard.

Like eller del denne artikel

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift

 

Redaktion

Webmaster

Tilknyttede journalister

  • Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
    Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
    Birgit Brunsted - onkologi, hjertekar, generelt 
    Bo Karl Christensen - diabetes, generelt
    Jette Marinus - respiratorisk
    Grit Blok - dermatologi 
    Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
    Ebbe Fisher - generelt
    Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
    Maiken Skeem – hjertekar, reumatologi, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
    Annette Lausten - gastroenterologi
    Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik

Om os

Redaktionen

Redaktion

Webmaster

Tilknyttede journalister

  • Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
    Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
    Birgit Brunsted - onkologi, hjertekar, generelt 
    Bo Karl Christensen - diabetes, generelt
    Jette Marinus - respiratorisk
    Grit Blok - dermatologi 
    Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
    Ebbe Fisher - generelt
    Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
    Maiken Skeem – hjertekar, reumatologi, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
    Annette Lausten - gastroenterologi
    Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik

Om os