Lif: Vurderingen af Spinraza bør gå om

Medicinrådets fjerde vurdering af Spinraza (nusinersen) bør gå om, for rådet har ændret præmissen for vurderingen uden at lade virksomheden komme til orde, mener viceadministrerende direktør i Lif (Lægemiddelindistriforeningen) Henrik Vestergaard. 

Ved det seneste ordinære Medicinrådsmøde præsenterede en håndfuld rådsmedlemmer en række slides, som satte data for effekten af Spinraza (nusinersen) op på en anden måde, end fagudvalget havde gjort i sin vurdering af lægemidlet. Rådets endelige vurdering af sagen var efter flere udsættelser på dagsordenen på dette møde, men den nye præsentation af data gav anledning til så mange nye spørgsmål, at rådet igen udskød beslutningen til et ekstraordinært møde mandag den 29. juni. Mandag nåede et flertal i Medicinrådet, stik mod fagudvalgets anbefaling til enighed om at afvise en udvidelse af den hidtidige anbefaling, men når behandlingen af data pludselig ændres, bør virksomheden have en chance for at bidrage til debatten, mener man i Lif.

“Man har en særegen proces, hvor man lader nogle enkelte fra Medicinrådet tage drøftelsen med fagudvalget, og i en sag, der er så kompleks, som er trukket så meget ud og hvor der er så grundlæggende uenigheder, er det forkert, at man ikke gør processen mere transparent. En sag, hvor man alligevel har taget sig al den tid, bør man forelægge det for virksomheden, når man finder en ny måde at sætte data sammen på, så de havde fået mulighed for at blive hørt. Det ville have været god forvaltningsskik,” siger Henrik Vestergaard.

Normalt udtaler Lif sig ikke om Medicinrådets afgørelser, men i denne sag er brancheforeningen kritiske over for processen, der er gået forud for beslutningen. 

“Der er tale om en proces, hvor rådet ikke er enige med fagudvalget, og det nye er, at rådet har lavet en ny sammenstilling af data, som nogle mener kan læses på en måde, som fagudvalget, som jeg har forstået det, entydigt ikke er enige i. Det handler om, hvorvidt man ser en effekt hos de lidt ældre patientgrupper, men når man sætter data op på en ny måde, som er i opposition til fagudvalgets vurdering, så mener vi, at man burde have involveret virksomheden igen, og det har man ikke gjort,” siger Henrik Vestergaard.

Det er fjerde gang, at Medicinrådet vurderer Spinraza. En kompleks sag, der har skilt vandene, men selv om sagen allerede har taget for lang tid, bør den få en tur mere i systemet, mener Lif.

“Hvis nu fagudvalget og Medicinrådet i enighed havde sagt, at det var sådan, data skulle læses, så var det en anden sag, men her er der tale om en sag, hvor der er uenighed om, hvordan man skal forstå data, og så må man tage en diskussion af det. Sagen bør have en omgang mere i Medicinrådet, for der mangler en udtalelse fra virksomheden til den nye opstilling af data og den konklusion, der er truffet på baggrund af den. Det burde have været en del af den hidtidige proces, og så må man tage en tur til. det er der ikke noget tabt ved,” siger Henrik Vestergaard. 

Like eller del denne artikel