Jørgen Schøler Kristensen (t.h.) og Steen Werner Hansen

Medicinrådet: Der var ikke data til at sætte aldersgrænsen anderledes for Ocrevus

Det er ikke Medicinrådet, der har sat den aldersgrænse på 45 år, som afgør, om patienter med progressiv multipel sclerose (PPMS) kan få behandling med Ocrevus (ocrelizumab) eller ej. Det skyldes datagrundlaget, siger Medicinrådets to formænd.

Datagrundlaget stammer fra det kliniske studie, som Roche har udført og sendt med som dokumentation i forbindelse med deres ansøgning til Medicinrådet; siger Medicinrådets formænd.

Reaktionen kommer, efter at både Scleroseforeningen og professor ved Dansk Multipel Sclerose Center, Finn Sellebjerg, har udtrykt sig kritisk om aldersgrænsen.

”Efter at Medicinrådet i maj 2018 valgte ikke at anbefale ocrelizumab til alle PPMS-patienter op til 55 år, indsendte Roche en ansøgning på patienter under 45 år efter aftale med Medicinrådet. Det er den ansøgning, der i går endte med en anbefaling af ocrelizumab,” siger de to formænd, Steen Werner Hansen og Jørgen Schøler Kristensen.

I det kliniske studie, som Roche baserede sin oprindelige ansøgning på, indgik der patienter op til 55 år. Det var den gruppe patienter, Medicinrådet vurderede i maj 2018, og her fandt rådet, at der ikke var et rimeligt forhold mellem de kliniske effekter af Ocrevus og omkostningerne forbundet med lægemidlet. Efterfølgende aftalte Roche og Medicinrådet, at der kunne sendes en ny ansøgning for subgruppen af patienter under 45 år, som er den gruppe, der er udført en stratificeret undersøgelse af. Ansøgningen indeholder også analyser af patienter under 50 år, men de er ikke baseret på en stratificeret undersøgelse, er data er derfor ikke af høj nok kvalitet til at vurdere effekten, oplyser Medicinrådet.

”I studiet var patienterne stratificeret på alder - over og under 45 år. Det betyder, at da Roche valgte at undersøge lægemidlet, vidste de, at der måske var bedre effekter hos yngre patienter og sørgede derfor for, der kom brugbare data på den gruppe,” siger Steen Werner Hansen og Jørgen Schøler Kristensen.

Ifølge Medicinrådet kunne aldersgrænsen altså have været anderledes, hvis der havde været stratificerede undersøgelser på andre aldersgrupper, som viste lige så gode resultater, som den med patienter på 45 år eller yngre.

Hos Roche hilser man foreløbig godkendelsen til patienter i alderen 45 eller yngre velkommen, men arbejdet med at dokumentere effekten fortsætter, fortæller kommunikationschef hos Roche Mia Riise Hansen.

"Anbefalingen omfatter patienter op til 45 år, og det er en rigtig god start. Men det er ikke nogen hemmelighed, at vi, i takt med at der kommer nye data, vil fortsætte dialogen med Medicinrådet om, hvad der skal til for at en større gruppe patienter kan få adgang til OCREVUS," siger hun.
 
 
Opdateret 1. februar kl. 17..37 med kommentar fra Roche

 

LÆS OGSÅ: 

Tags: sclerose, ocrevus

Like eller del denne artikel

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift

 

Redaktion

Chefredaktører

Kristian Lund
kristian@medicinsketidsskrifter.dk

Nina Vedel-Petersen
nina@medicinsketidsskrifter.dk

Redaktionschef

Helle Torpegaard
helle@medicinsketidsskrifter.dk

Research

Birgitte Gether
Jan Fuhs (automatiseret research)

Webmaster

Tilknyttede journalister

Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt 
Lea Landsted - kultur, sundhedspolitik 
Jette Marinus - respiratorisk
Mathilde Louise Stenild - diabetes, reumatologi, sundhedspolitik 
Grit Blok - dermatologi 
Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Maibrit Jürs - reumatologi 
Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
Maiken Skeem – hjertekar, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Birgitte Rask Sønderborg – generelt, sundhedspolitik
Annette Lausten - gastroenterologi
Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik

Om os

Om os

Annoncer

Jobannoncer

Persondatapolitik

Kontakt

Abonnement
birgitte@medicinsketidsskrifter.dk

Mail redaktionen

Medicinske Tidsskrifters medier

www.medicinsketidsskrifter.dk
www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
www.propatienter.dk
www.medicinsktidsskrift.dk
www.onkologisktidsskrift.dk
www.haematologisktidsskrift.dk
www.mstidsskrift.dk
www.diagnostisktidsskrift.dk

Redaktionen

Redaktion

Chefredaktører

Kristian Lund
kristian@medicinsketidsskrifter.dk

Nina Vedel-Petersen
nina@medicinsketidsskrifter.dk

Redaktionschef

Helle Torpegaard
helle@medicinsketidsskrifter.dk

Research

Birgitte Gether
Jan Fuhs (automatiseret research)

Webmaster

Tilknyttede journalister

Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt 
Lea Landsted - kultur, sundhedspolitik 
Jette Marinus - respiratorisk
Mathilde Louise Stenild - diabetes, reumatologi, sundhedspolitik 
Grit Blok - dermatologi 
Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Maibrit Jürs - reumatologi 
Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
Maiken Skeem – hjertekar, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
Birgitte Rask Sønderborg – generelt, sundhedspolitik
Annette Lausten - gastroenterologi
Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik

Om os

Om os

Annoncer

Jobannoncer

Persondatapolitik

Kontakt

Abonnement
birgitte@medicinsketidsskrifter.dk

Mail redaktionen

Medicinske Tidsskrifters medier

www.medicinsketidsskrifter.dk
www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
www.propatienter.dk
www.medicinsktidsskrift.dk
www.onkologisktidsskrift.dk
www.haematologisktidsskrift.dk
www.mstidsskrift.dk
www.diagnostisktidsskrift.dk