DANNOAC stilles i bero

National Videnskabsetisk Komite har bedt om at DANNOAC stilles i bero og derfor er folkene bag med Hjerteforeningens forskningschef Gunnar Gislason i spidsen i gang med at stoppe studiet - i hvert fald midlertidigt.

Hjerteforeningen og Dansk Cardiologisk Selskab står bag det store innovative studie, DANNOAC. Gennem det seneste år har Hjerteforeningen søgt at få myndighederne til at forholde sig til studiets design – i særdeleshed om metoden med såkaldt cluster-randomisering og hvorvidt en etisk vurdering vil stille krav til patienternes samtykke.

Fredag den 5. maj reagerede National Videnskabsetisk Komite på Hjerteforeningens og andres talrige henvendelser ved at meddelte, at studiet skulle sættes i bero.

Allerede fredag aften blev styregruppen bag studiet indkaldt til møde, der blev afholdt tidlig lørdag morgen. Efterfølgende er de involverede læger og hospitalsafdelinger modtaget besked om, at man straks skal stille projektet i bero.

"Vi er på den ene side ærgerlige over den uro, som har ramt projektet. Men på den anden side er vi meget tilfredse med, at de relevante myndigheder nu tager stilling i de meget væsentlige spørgsmål, som vi hidtil uden held har forsøgt fået besvaret," siger professor Gunnar Gislason, Hjerteforeningens forskningschef.

Studiet er i sit design et nationalt projekt, men fordi de øvrige fire regioner ikke har taget endelig stilling til projektet, har det kun været muligt at tage hul på studiet i Region Hovedstaden. Det skete 1. maj.

"Vi arbejder på højtryk for at effektuere, at studiet sættes i bero. Hvis nogle afdelinger ikke kvitterer for vores mails, vil vi fra mandag morgen kontakte dem telefonisk. Dernæst vil vi løbende informere hospitalerne og lægerne om udviklingen i sagen," siger Gunnar Gislason.

Studiet har været tre år under udarbejdelse, og der er taget kontakt til de relevante myndigheder med henblik på godkendelser. Der har aldrig tidligere været gennemført et cluster-randomiseret studie af den størrelse i Danmark. Derfor var det magtpålæggende for Hjerteforeningen at få en vurdering af studiet fra de relevante myndigheder, pointerer professor Gunnar Gislason, forskningschef i Hjerteforeningen, og forsøgsleder Casper N. F. Bang, læge og seniorforsker i Hjerteforeningen i et statement.

Hjerteforeningen og Dansk Cardiologisk Selskab sætter patienterne i højsædet og vil kun gennemføre studier, som overholder alle etiske retningslinjer og er indenfor gældende lov og regler.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet og accepteret studiet. Man vurderede, at der er tale om non-interventionsforsøg, hvor man undersøger allerede godkendte og markedsførte lægemidler i Danmark. Vi har fremlagt studiet for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden, som har vurderet studiet som værende kvalitetskontrol/registerstudie. På den måde falder det udenfor komitéloven, og derfor kan de ikke vurdere studiet i deres regi – derfor kunne studiet igangsættes uden yderligere korrespondance med De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden.

Da der er tale om et studiedesign som ikke tidligere har været anvendt i den skala, har Hjerteforeningen gentagne gange været i kontakt med De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden og National Videnskabsetiske Komité med ønsker om de alligevel vil vurdere studiet – men har fået den samme tilbagemelding, at det ligger uden for deres jurisdiktion.

Under processen har vi haft en dialog med de regionale Lægemiddelkomitéer, som har haft nogle forbehold over for studiet. Disse forbehold er der gjort rede for, og De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden har efterfølgende accepteret, at studiet kunne igangsættes i Region Hovedstaden. Der har efterfølgende været dialog med de øvrige regioner, hvor der også er sat proces i gang med henblik på at afklare, om DANNOAC kan igangsættes i de andre regioner.

DANNOAC-studiet blev startet i Region Hovedstaden 1. maj, og der har været stor opbakning omkring studiet. Der har været stor opmærksomhed på at informere de respektive afdelinger og sørge for informationsmateriale og sikker opstart af studiet.

Fredag den 5. maj kl. 15.55 sendte National Videnskabsetiske Komité en e-mail. Heri stod, at man nu alligevel tage studiet op til vurdering. De har modtaget en tidlig version af studie-protokollen og ønsker derfor at se den endelige version af protokollen til nærmere vurdering. Denne protokol ligger allerede på behørig vis på clinicaltrials.gov, hvilket den har gjort inden studiet startede. Samtidigt har National Videnskabsetisk Komité ønsket at studiet sættes i bero, indtil de har færdigbehandlet sagen. Hjerteforeningen tog øjeblikket aktion på denne alvorlige besked og har sat et omfattende arbejde i gang med at informere de relevante aktører.

Lørdag morgen kl. 08.00 blev der afholdt styregruppemøde, hvor sagen blev drøftet. Der er straks blevet kommunikeret til hospitalsafdelinger, at studiet nu sættes i bero, og at man bør følge vanlig praksis. Det betyder, at der ikke inkluderes patienter til DANNOAC-studiet.

Selv om det kommer ubelejligt, at National Videnskabsetiske Komité på så sent et tidspunkt tager DANNOAC-studiet op til vurdering, hilser Hjerteforeningen det velkommen. Hjerteforeningen har hele tiden næret det ønske, at der foretages en principiel etisk vurdering af cluster-randomiserede studier, da der er tale om fremtidigt studiedesign, som potentielt kan revolutionere vores måde at udføre kliniske studier på.

Hjerteforeningen håber naturligvis på en positiv vurdering af DANNOAC-studiet, således at det kan genoptages snarest muligt.