”En eventuel godkendelse hos Medicinrådet kommer tidligst i foråret eller sommeren 2024,” siger onkolog Ann Søegaard Knop.
Norge har godkendt behandling til HER2-low brystkræft
Fra 1. november kan alle norske kvinder med HER2-low brystkræft blive behandlet med brystkræftmedicinen Enhertu (trastuzumab deruxtecan, T-DXd) på offentlige sygehuse i Norge.
Det skriver sitet Nordic Breastcancer, som er lavet i samarbejde med Brystkræftforeningen og PatientAkademiet fra Medicinske Tidsskrifter. Sitet dækker brystkræftbehandlinger og - problematikker i alle de nordiske lande og sætte fokus på både forskelle og løsninger, der virker.
I Danmark ligger behandlingen stadig til vurdering hos Medicinrådet.
Siden Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i januar i år godkendte Enhertu til patienter med HER2-low metastatisk brystkræft, er det gået hurtigt med at få det godkendt i det norske Beslutningsforum, som modsvarer Medicinrådet i Danmark. Fra 1. november kan alle norske kvinder med HER2-low brystkræft få behandlingen på de offentlige sygehuse.
”Dette er en fantastisk afgørelse for mange norske patienter med metastatisk brystkræft. Omtrent halvdelen af dem er HER2-low, og de får nu adgang til et nyt behandlingsalternativ, som man hidtil ikke har anset, at de ville profitere fra,” siger Alina Carmen Porojnicu, der er onkolog og overlæge ved Drammen Sygehus udenfor Oslo, til Onkologisk Tidsskrift i Norge.
Den norske Brystkræftforening glæder sig over, at godkendelsen er gået hurtigere, end de havde forventet. Ellen Harris Utne, der er leder af foreningen, hæfter sig ved, at Beslutningsforum skriver, at beslutningen er taget efter en grundig afvejning af de menneskelige konsekvenser.
"Det betyder, at flere ikke behøver at sælge deres bolig eller tage lån for at kunne finansiere en behandling, der gør, at man kan leve længere med dem, man holder af. Vi håber, at dette er begyndelsen på en tankegang, der vil gælde for andre mediciner og behandlingsmetoder også, så det ikke kun handler om omkostninger/fordele, men at vi begynder at se menneskene bag diagnoserne, og at det også påvirker dem, der står tæt på dem med diagnosen,” siger hun til Onkologisk Tidsskrift.
Hvad vil Medicinrådet?
Men i Danmark går det ikke lige så hurtigt. Her har ansøgningen om at tage Enhertu i brug ligget til vurdering hos Medicinrådet siden februar i år.
”En eventuel godkendelse hos Medicinrådet kommer tidligst i foråret eller sommeren 2024,” siger onkolog Ann Søegaard Knop, der er overlæge og lægelig leder af Onkologisk Klinisk Forskningsenhed på Rigshospitalet og formand for medicinsk udvalg i DBCG (Danish Breast Cancer Group).
De lange sagsbehandlingstider i Medicinrådet har fået Anja Skjoldborg Hansen, der er formand for Brystkræftforeningen, i et debatindlæg i Altinget, til at kalde Danmark for et behandlingsmæssigt U-land, når det kommer til brystkræft, og hun fortsætter:
”…Politikerne har gjort spørgsmålet om adgang til kræftmedicin til et spørgsmål om penge frem for et spørgsmål om, hvilket niveau af behandling vi vil være bekendt at tilbyde vores borgere.”
Medicinrådet afviser kritikken i et indlæg i Altinget den 5. oktober, hvor de også forklarer, at sagsbehandlingstiden for at vurdere Enhertu, skyldes, at fagudvalget for brystkræft har ekstra travlt:
”..Burde vurderingen så ikke være klar nu? Jo, men sagen er i ”kø”, fordi der er andre vurderinger i gang i samarbejde med fagudvalget for brystkræft, som er et af Medicinrådets travleste fagudvalg. Hvis vi rykkede denne sag frem, skulle andre brystkræftpatienter vente i stedet,” skriver Medicinrådets formænd i debatindlægget og opfordrer til, at der kommer en debat om prioritering indenfor sundhed.
Afslag på behandling
Onkolog Ann Søegaard Knop forklarer, at 45-55 procent af kvinder med brystkræft har HER2-low. Onkologer kan søge de regionale lægemiddelkomitéer om at tilbyde specifikke patienter en behandling, der ikke er godkendt i Danmark. Det har Ann Søegaard Knop forsøgt flere gange, men uden held. En af disse patienter er Lena Rosenkilde, som valgte selv at betale, for at få behandlingen i Sverige. Hun er stadig i gang og kæmper sideløbende med at få råd til behandlingerne, som koster omkring 80.000 kr. pr. gang. Hun har fået seks behandlinger indtil videre.
”Det virker uetisk, at man nægter at betale for en behandling, som, man ved, er effektiv,” siger Lena Rosenkilde. Hun og hendes onkolog, som er er Ann Søegaard Knop, har ellers kunne dokumentere, at hun allerede efter tredje behandling i Sverige responderede godt på Enhertu, men det endte alligevel med et afslag fra den regionale lægemiddelkomité i Region Hovedstaden, da lægen søger om tilladelse igen.
Relateret artikel
Mens utålmodige brystkræftlæger venter på, at Medicinrådet godkender nye behandlinger, som nabolan...
Forstå baggrunden: Derfor taler læger og patienter om HER2-low
Behandlingen med især Enhertu har gjort det relevant at skelne mellem HER2-negativ sygdom fra HER2-low sygdom. Nogle af de meget effektive behandlinger, som bruges til HER2-positive brystkræftpatienter, har nemlig vist sig også at være gavnlige for HER2-low-patienter. I Danmark er Enhertu dog kun godkendt til HER2-positive.
Omkring halvdelen af alle kvinder med brystkræft har en sygdom med et lavt HER2-udtryk, som man derfor kalder HER2-low. Tidligere blev disse kvinder kategoriseret som HER2-negative.
Vi har alle HER2 receptorer på cellerne. De fortæller cellerne, hvornår de skal vokse, og hvornår de skal holde op med at vokse. Den normale celle har få receptorer, hvorimod cellen, der er HER2-positiv, har mange receptorer. Er man HER2-positiv, bliver cellerne overstimuleret og kan vokse ukontrolleret, hvilket kan føre til kræft.
Når man tester kvinder med brystkræft for HER2, så vil kvinder, hvis tumorer falder inden for kategorien +3 defineres som HER2-positiv. Alle tumorer med et HER2-udtryk, der er lavere, har hidtil været er defineret som HER2-negativ.
Forståelsen af HER2-status forandret
Er man blandt de 10-15 procent, der er HER2-positiv - og får man et tilbagefald af sin sygdom efter at have modtaget behandling – kan man i dag tilbydes behandling med kræftmedicinen Enhertu (trastuzumab deruxtecan, T-DXd), som er et såkaldt antistoflægemiddelkonjugat.
Enhertu er et målrettet lægemiddel, der binder sig til HER2-receptorer, trænger ind i dem og frigiver et stof, der dræber dem. Enhertu blev godkendt i Danmark i januar i år.
Et stort internationalt studie, som hedder DESTINY-Breast04, og som blev præsenteret i juni 2022, har imidlertid rykket ved forståelsen af HER2-status. Og herfra er det gået stærkt. Studiet viste, at kvinder med metastatisk brystkræft havde effekt af behandlingen med Enhertu, selvom de patologiske analyser af deres tumor viste, at de havde et lavt HER2-udtryk. Enhertu havde en markant livsforlængende effekt og færre bivirkninger sammenlignet med kemoterapi. Det er den gruppe, som udgør den nye kategori, og som nu defineres som HER2-low.
Anbefalet i flere lande
På baggrund af studiet blev Enhertu godkendt af det Europæiske Lægemiddelagentur EMA til behandling af HER2-low. Siden er lægemidlet blevet anbefalet i en række europæiske lande, herunder Norge, der netop har godkendt det. Men i Danmark er Enhertu kun godkendt til den gruppe brystkræftpatienter, der er HER2-positive, mens den nye gruppe (HER2-low), der udgør omkring halvdelen af alle danske kvinder med brystkræft, ikke kan få behandlingen finansieret af staten.
Prisen på Enhertu afhænger af kropsvægt og den dosis, der er brug for. Der gives typisk tre til fire doser per behandling hver tredje uge. Dermed løber medicinudgiften alene op i en pris på 815.040 – 1.086.720 kroner årligt.