Medicinrådet anbefaler middel mod RS-virus til sårbare spædbørn – men Sanofi vil ikke levere

Medicinrådet anbefaler Beyfortus (nirsevimab) som forebyggende behandling mod RS-virus (RSV) til for tidligt fødte spædbørn og spædbørn i risiko for alvorlig infektion, men det er usikkert, om og hvornår børnene får adgang til lægemidlet. Producenten Sanofi vil nemlig ikke give adgang til lægemidlet i Danmark, medmindre det anbefales til mindst to tredjedele af alle spædbørn. Beslutningen møder kritik fra overlæge i pædiatri. 

Det vakte i første omgang glæde og tilfredshed hos børnelæge Marie-Louise von Linstow, da det i fredags blev offentliggjort, at Medicinrådet anbefaler lægemidlet nirsevimab til de mest sårbare børn.

”Det er en rigtig god nyhed, at Medicinrådet nu anbefaler nirsevimab til præmature og højrisiko-børn, fordi det er den gruppe af børn, der er i højest risiko for at få et alvorligt forløb af infektionen. Og idet behandling af RSV-infektion udelukkende er symptomatisk, er forebyggelse langt den bedste måde at reducere sygdomsbyrden på i denne gruppe,” lød det fra Marie-Louise von Linstow, overlæge i pædiatri på Rigshospitalet og formand for det infektionsmedicinske udvalg i Dansk Pædiatrisk Selskab.

Nirsevimab er et monoklonalt antistof, som gives til spædbørn forud for deres første RSV-sæson for at forebygge infektion med RSV.

Men ganske kort tid efter offentliggørelsen af anbefalingen blev der sået tvivl om, hvorvidt behandlingen overhovedet ville nå frem til de små, danske børn. 

”Om de to grupper af spædbørn faktisk får adgang til behandling med nirsevimab; og i givet fald hvornår, er dog usikkert. Sanofi ønsker ikke at gøre det muligt at kunne købe lægemidlet i Danmark, når Medicinrådet kun anbefaler det til de spædbørn, der har den højeste risiko for at udvikle alvorlig og indlæggelseskrævende sygdom. Sanofi kræver en anbefaling til størstedelen (mindst 2 ud af 3) af alle spædbørn. Det svarer til ca. 38.000 børn om året, hvis der bliver født lige så mange børn som i 2023,” lød det i en nyhed på Medicinrådets hjemmeside.

Udmelding møder kritik

Medicinrådet har endnu ikke besluttet sig for, om også raske børn født til tiden skal have adgang til nirsevimab. Den beslutning er sat i såkaldt clock-stop, fordi Medicinrådet afventer Sundhedsstyrelsens vurdering af en vaccine til gravide som forebyggende behandling af RSV hos raske spædbørn.

Det drejer sig om den EMA-godkendte vaccine Abrysvo, som gives til gravide, hvorefter antistoffer overføres til barnet gennem moderkagen inden fødslen. Vaccinen beskytter spædbørn indtil seksmåneders-alderen mod sygdom i de nedre luftveje forårsaget af RSV.

Marie-Louise von Linstow kritiserer Sanofis beslutning om ikke at gøre nirsevimab tilgængelig for de sårbare børn.

”Min holdning til Sanofis udmelding er, at jeg finder det uetisk, såfremt danske børn i risiko for et svært forløb af RSV-infektion ikke kan få adgang til nirsevimab, hvis SST går ud med en anbefaling om maternel vaccination. Der vil være børn, som bliver født, før mødrene har fået vaccinen, eller før mødrene har nået at danne antistoffer, som overføres til barnet,” siger hun.

“Vi kan ikke lade vores beslutning om maternel vaccination versus immunisering af alle spædbørn afhænge af pres fra medicinalindustrien. SST beslutter det, som er bedst for danske børn, og hvis det så viser sig, at nirsevimab ikke bliver lanceret i Danmark, er der heldigvis et andet lignende langtidsvirkende monoklonalt antistof på vej – clesrovimab – som forventes klar til sæsonen 2026/27,” siger Marie-Louise von Linstow.

Sanofi prioriterer andre lande

Vaccine Lead hos Sanofi, Lisbeth Bogh May, bekræfter i en mail, at producenten ikke vil give adgang til nirsevimab i Danmark med den nuværende anbefaling.

”Siden lanceringen har efterspørgslen på Beyfortus globalt været markant høj, og den hidtil usete efterspørgsel har oversteget vores forventninger. Det betyder, at lande med nationale kontrakter med et fuldt immuniseringsprogram af alle spædbørn bliver prioriteret. Vores mål er dog at sikre, at alle lande på sigt kan få adgang,” skriver hun.

Sanofi håber, at alle danske spædbørn får adgang til nirsevimab og understreger, at det stadig kan nås i forhold til sæson 2025/2026. Firmaet "ser frem" til Sundhedsstyrelsens vurdering af et kommende immuniseringsprogram for alle spædbørn i Danmark.

“Vi fortsætter (...) dialogen med de danske sundhedsmyndigheder for at understrege den dokumenterede effekt af Beyfortus og vigtigheden af en bred beskyttelse.”

På spørgsmålet om, hvorvidt Sanofi ikke har en etisk forpligtelse til at give sårbare danske spædbørn adgang til nirsevimab, lyder svaret fra Lisbeth Bogh May:

”Vi tager vores ansvar for at beskytte spædbørn mod RSV meget alvorligt og arbejder målrettet for at sikre adgang til Beyfortus i alle lande. I lande som Frankrig, Spanien og Finland er beslutninger om nationale programmer truffet i samarbejde med sundhedsmyndighederne, hvilket har muliggjort en bred implementering af Beyfortus.”

Afventer Sundhedsstyrelsen

Nirsevimabs fremtid på det danske marked ser dermed ud til at afhænge af Sundhedsstyrelsens vurdering af, hvorvidt der skal indføres et nationalt vaccineprogram til gravide. Sundhedspolitisk Tidsskrifts søstermedie Medicinsk Tidsskrift har spurgt Sundhedsstyrelsen om, hvor langt man er i processen med at vurdere vaccinen, og om styrelsen også vil tage stilling til nirsevimab. 

Sundhedsstyrelsen svarer i en mail, at de forventer at offentliggøre anbefalingen inden for en måneds tid.

”I forbindelse med vores vurdering har vi også forholdt os til nirsevimab som relevant alternativ til vaccination, men den egentlige vurdering af effekt, sikkerhed og omkostningseffektivitet af nirsevimab ligger i Medicinrådet. Netop derfor har vi været repræsenteret i deres fagudvalg og de i vores arbejdsgruppe mhp. at sikre fælles forståelse af dokumentationsgrundlaget.”

Medicinsk Tidsskrift har også spurgt Medicinrådet, om hvorfor rådet ikke har anbefalet nirsevimab til raske børn, som af forskellige årsager ikke får gavn af vaccinen til gravide. Og om Sundhedsstyrelsens vurdering af vaccinen får betydning for Medicinrådets anbefaling af nirsevimab til raske børn. Men Medicinrådet er ikke vendt tilbage inden deadline.

Effektivt middel

Medicinrådet anbefaler nirsevimab baseret på flere studier, der undersøger dets effekt på spædbørn i forskellige grupper. To studier viser, at nirsevimab markant reducerer risikoen for RSV-infektioner, der kræver lægehjælp (78 procent reduktion) og hospitalsindlæggelser (80 procent reduktion) sammenlignet med placebo.

En analyse sammenligner nirsevimab med Abrysvo, en RSV-vaccine til gravide. Resultaterne afhænger af, hvornår i graviditeten vaccinen er givet: Hvis Abrysvo gives fra uge 28, har de to behandlinger en lignende effekt. Hvis man ser på hele studiet, ser nirsevimab ud til at være bedre, men forskellen er ikke statistisk sikker. På hospitalsindlæggelser viser analysen, at nirsevimab muligvis er mere effektiv, men igen uden statistisk sikkerhed.

Hos præmature spædbørn reducerer nirsevimab risikoen for RSV-infektioner (73 procent) og hospitalsindlæggelser (79 procent) sammenlignet med placebo. Palivizumab, et eksisterende RSV-antistof, gives kun til højrisiko-børn og kræver månedlige injektioner. Nirsevimab gives kun én gang og vurderes sandsynligvis at være lige så effektiv, hvilket gør det til en praktisk erstatning.

”Jeg forventer, at nirsevimab vil udfase palivizumab, men først og fremmest skal nirsevimab jo være tilgængeligt i Danmark. Jeg håber, at firmaet beslutter sig for at prioritere levering af nirsevimab til de patienter, der er i høj risiko,” siger børnelæge Marie-Louise von Linstow.

Normale tilstande

RSV – eller respiratorisk syncytialvirus – kommer i årlige epidemier i vinterhalvåret. Et dansk populationsstudie fra 2012 viste, at 2,8 procent af børn indlægges med RSV mindst én gang før toårsalderen. 

I coronanedlukningssæsonen 2020/21 blev kun tre børn indlagt som følge af RSV, men i 2021/22 eksploderede indlæggelsestallet til 1.586 blandt børn i 0- til 5-måneders-alderen og 373 i 6-11-måneders-alderen. I 2023/24 var antallet af indlæggelser faldet til 1.098 blandt børn i 0-5-måneders-alderen og 304 i 6-11-måneders-alderen, og i den nuværende 2024/25-sæson er man tilbage på et niveau, som kan sammenlignes med tiden før coronapandemien, fortæller Marie-Louise von Linstow.

”Denne sæson er nok den første helt normale sæson efter nedlukningen, dels fordi den først begyndte til vinter, og dels fordi vi har færre indlagte. Efter nedlukningen havde vi tre kæmpe bølger af RSV, som begyndte om sommeren. Men nu er vi heldigvis tilbage ved normale tilstande,” siger hun.