Sundhedsstyrelsen trækker anbefaling af tabletter mod COVID-19 tilbage

Sundhedsstyrelsen trækker nu sin anbefaling af lægemidlet Lagevrio tilbage, ligesom Lægemiddelstyrelsen trækker sin generelle tilladelse til brug af midlet tilbage. Midlet har hidtil kunnet anvendes til patienter med særlig risiko for at få alvorlige COVID-19-forløb.

Siden december 2021 har personer i øget risiko for et alvorlig forløb af COVID-19, herunder ældre, kunnet blive behandlet med Lagevrio ved smitte med coronavirus, selvom midlet ikke har fået markedsføringstilladelse i EU. Lægemiddelstyrelsen gav en generel tilladelse til udlevering, fordi der dengang var højt smittetryk og stor risiko for alvorlige sygdomsforløb for udsatte patientgrupper, og der var en forventning om, at lægemidlet havde en god effekt. Den generelle tilladelse til udlevering betød, at lægerne ikke behøvede at ansøge om præparatet for hver enkelt patient.

Denne generelle tilladelse vil nu blive trukket tilbage, ligesom Sundhedsstyrelsen trækker sin anbefaling tilbage.

Det sker, fordi Lagevrio har fået en såkaldt ’negativ opinion’ fra ekspertkomiteen CHMP hos det Europæiske Lægemiddelagentur. EMA anbefaler nu, at der ikke bliver givet en markedsføringstilladelse til lægemidlet.

Det første delstudie for Lagevrio (molnupiravir), som kom frem i 2021, viste på det tidspunkt, at der var god effekt i forhold til at reducere risikoen for alvorlig sygdom og død. Den vurdering har nu ændret sig efter evaluering af det endelige studie og de registerdata, der løbende er fremkommet.

Det endelige studie har data fra 1.400 ikke-vaccinerede forsøgsdeltagere, og vurderingen fra CHMP er, at den samlede datamængde, der foreligger nu, ikke understøtter, at lægemidlet har den forventede gode effekt. 

"Vi har set frem til den endelige vurdering fra de europæiske lægemiddelmyndigheder, som vi selvfølgelig følger. Nu har EMA afvist lægemidlet, og vi vil derfor ikke længere anbefale, at Lagevrio bliver brugt i Danmark”, siger overlæge og sektionsleder Kirstine Moll Harboe fra Sundhedsstyrelsen.

”Vi bider mærke i, at den manglende godkendelse ikke skyldes problemer med sikkerheden ved lægemidlet, men at der mangler dokumentation for en god effekt”, fortsætter hun.

Frem til uge 35 i 2022 var Lagevrio ifølge Sundhedsstyrelsen udlevereret til henholdsvis 392 personer i 2021 og 5.498 i 2022 i alle aldersgrupper.

Paxlovid stadig i brug – og målgruppen udvides

Det andet lægemiddel til behandling af COVID-19, tabletten Paxlovid, vil fortsat være et tilbud til patienter i særlig risiko, der bliver smittet med coronavirus, og nu bliver målgruppen for tablet-behandlingen udvidet.

"Vi har gennemgået de studier, som har undersøgt effekten af Paxlovid, og vi kan se, at Paxlovid nedsætter risikoen for alvorlig sygdom - selv hvis man er vaccineret. Derfor udvider vi nu målgruppen, så flere vil få mulighed for at få behandling”, siger Kirstine Moll Harboe.

På finansloven for 2022 blev der afsat 400 millioner kroner til køb af Lagevrio og Paxlovid.