Skip to main content

Sundhedspolitisk Tidsskrift

Nu kommer Moderna med den næste generation COVID-vaccine

Skrevet af Helle Torpegaard den . Skrevet i Behandlinger.

EU’s lægemiddelagentur EMA er tæt på at godkende en ny generation COVID-19-vaccine fra Moderna. Vaccinen, som hedder mNEXSPIKE, indeholder en femtedel af den mængde aktivt stof, som blev brugt i den oprindelige Moderna-vaccine. Hvor Spikevax indeholdt 50 mikrogram mRNA, indeholder mNEXSPIKE 10 mikrogram. Alligevel har vaccinen i kliniske studier vist mindst lige så god beskyttelse mod COVID-19 – og bedre beskyttelse hos ældre.

EMA’s lægemiddelkomité, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), har nu givet grønt lys til vaccinen. Den endelige beslutning om godkendelse ligger hos EU-Kommissionen.

mNEXSPIKE er ikke blot endnu en opdatering af en eksisterende COVID-19-vaccine, men en egentlig videreudvikling. Hvor Modernas oprindelige vaccine Spikevax blev udviklet under pandemien med fokus på hurtig og bred beskyttelse af hele befolkningen, er den nye vaccine målrettet den situation, Europa står i nu. COVID-19 er ikke forsvundet. Virus cirkulerer fortsat året rundt og blusser jævnligt op, især når beskyttelsen fra tidligere vaccinationer aftager, og nye varianter spreder sig. For de fleste giver sygdommen milde symptomer, men for ældre og andre med øget risiko kan den stadig føre til alvorlige forløb. Derfor er vaccination i dag først og fremmest et sæsonbaseret tilbud rettet mod de mest sårbare.

Det er netop her, Moderna ser en fordel ved mNEXSPIKE. Vaccinen er udviklet til at give mindst lige så god – og i nogle tilfælde bedre – beskyttelse end Spikevax, men med en langt lavere dosis. Det gør den nye vaccine mere velegnet til gentagne vaccinationer år efter år, hvor målet ikke længere er massevaccination, men at holde beskyttelsen ved lige hos bestemte grupper.

”Den nye vaccines stærke kliniske data understreger Modernas fortsatte engagement i at beskytte sårbare borgere med vores mRNA-teknologi. Det er vores håb, at mNEXSPIKE kan blive et værdifuldt supplement til de danske sundhedsmyndigheders indsats mod COVID-19 i de kommende år.” siger Per Öhlén, General Manager for Moderna i Norden, i en pressemeddelelse.

Den positive anbefaling bygger på et stort fase 3-studie med omkring 11.400 deltagere fra 12 år og opefter, hvor mNEXSPIKE blev sammenlignet direkte med den oprindelige Moderna-vaccine Spikevax. Studiet er registreret på ClinicalTrials.gov.

I studiet fik deltagerne enten 10 mikrogram af mNEXSPIKE eller 50 mikrogram af Spikevax. Målet var at vise, at den nye vaccine mindst var lige så effektiv som den gamle til at forebygge COVID-19 fra 14 dage efter vaccination.

Resultaterne viste, at mNEXSPIKE gav en 9,3 procent højere relativ vaccineeffekt end Spikevax i hele studiepopulationen. Blandt personer på 65 år og derover var den relative vaccineeffekt 13,5 procent højere.

Samtidig viste studiet, at sikkerheden var på niveau med den oprindelige vaccine. Der blev observeret færre lokale reaktioner som ømhed og smerte ved indstiksstedet, mens mere generelle bivirkninger som træthed, hovedpine og muskelsmerter lå på samme niveau som for Spikevax.

Ifølge overvågning fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme har COVID-19 i dag karakter af en endemisk sygdom i Europa. Smitten er til stede året rundt, men stiger periodisk, blandt andet når immuniteten i befolkningen falder, eller når nye varianter spreder sig.

Moderna har allerede fået mNEXSPIKE godkendt i USA og Canada og har indsendt ansøgninger i flere andre lande. Hvis EU-Kommissionen følger EMA’s anbefaling, kan vaccinen blive tilgængelig i Europa, afhængigt af nationale beslutninger om indkøb og anvendelse.

I Danmark har både Pfizer og Moderna været centrale i COVID-19-vaccinationerne siden begyndelsen af 2021. Pfizer-vaccinen bruges fortsat i det danske vaccinationsprogram, mens Modernas vaccine Spikevax har været anvendt i flere år, men ikke indgår i programmet i 2025. 

Det har ikke været muligt at få en kommentar fra Sundhedsstyrelsen om, hvorvidt den nye generation af Moderna-vaccinen kan få en plads i det danske vaccinationsprogram, men i en endelig indstilling dateret 29. oktober 2025 skriver styrelsen, at COVID-19-vaccination fortsat tilbydes som et årligt, sæsonbaseret tilbud i perioden 2026–28 til personer på 65 år og derover samt yngre personer i særlig risiko. Styrelsen sidestiller Pfizer-vaccinen Comirnaty og Moderna-vaccinen Spikevax fagligt og skriver samtidig, at vurderingen er forbundet med usikkerheder, hvorfor Sundhedsstyrelsen løbende vil følge udviklingen i den COVID-19-relaterede sygdomsbyrde i Danmark samt udviklingen af eventuelt nye COVID-19-vacciner.