Skrevet af Redaktionen den . Skrevet i Behandlinger.
For første gang i mere end 15 år har amerikanske myndigheder, FDA, godkendt en ny behandling mod fibromyalgi. Den hedder Tonmya.
FDA har tidligere godkendt tre lægemidler, men de ligger tilbage i 2007–2009, og siden har der ikke været nye midler: pregabalin (Lyrica, 2007), duloxetin (Cymbalta, 2008) og milnacipran (Savella, 2009).
I Europa har der aldrig været et lægemiddel officielt godkendt specifikt til fibromyalgi, og spørgsmålet er, om det nye middel, Tonmya, kan ende på det europæiske marked – medicinen skal vurderes og få grønt lys af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), før det i givet fald sker.
Fibromyalgi er en kronisk sygdom i nervesystemet, der giver udbredte smerter, udmattelse, dårlig søvn og ofte også hukommelses- og koncentrationsbesvær. I Danmark har der aldrig været godkendt medicin specifikt til fibromyalgi. Patienterne får i stedet tilbudt forskellige former for behandling, der kan lindre symptomerne. Det kan være almindelig smertestillende medicin som paracetamol, i nogle tilfælde epilepsimidler som pregabalin eller gabapentin og antidepressiv medicin som duloxetin eller venlafaxin.
Effekten er dog ofte begrænset, og mange oplever bivirkninger. Derfor spiller ikke-medicinske behandlinger som fysisk træning, fysioterapi og psykologiske støtteforløb også en stor rolle.
Ny tilgang til behandling
Tonmya virker på en anden måde end de behandlinger, der hidtil har været brugt. Det er ikke et morfinpræparat, men påvirker hjernens signalstoffer serotonin og noradrenalin, så alarmberedskabet dæmpes, søvnen bliver dybere og smerterne mindre.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har aldrig godkendt et lægemiddel specifikt til fibromyalgi, og afviste blandt andet i 2009 en ansøgning om milnacipran, fordi effekten blev vurderet som for beskeden i forhold til bivirkningerne.
”FDA’s godkendelse af Tonmya som førstelinjebehandling mod fibromyalgi repræsenterer et skelsættende fremskridt for de millioner af mennesker i USA, der lider under de invaliderende smerter, som denne sygdom giver,” siger administrerende direktør for Tonix Pharmaceuticals, Seth Lederman.
Patientforeningen i USA glædede sig også: ”Denne godkendelse er et lovende skridt fremad og giver fornyet håb til millioner,” siger grundlæggeren af Fibromyalgia Association, Sharon Waldrop, i en pressemeddelelse fra Tonix Pharmaceuticals.
Dokumenteret effekt i forsøg
Godkendelsen bygger på to store studier med næsten 1.000 patienter: RELIEF og RESILIENT. Efter 14 ugers behandling havde patienterne på Tonmya en tydelig større smertereduktion end dem, der fik snydetablet. Flere oplevede også en forbedring på mindst 30 procent i deres smerter.
Forsøgene viste samtidig, at medicinen havde positiv effekt på søvn, træthed og hukommelsesbesvær. Bivirkningerne var oftest milde og kortvarige og handlede primært om gener i munden, for eksempel følelsesløshed, ubehag eller ændret smag.
I Danmark vurderes det, at omkring 100.000 personer lever med fibromyalgi. Sundhedsstyrelsen beskriver sygdommen som den næstmest almindelige reumatologiske lidelse med en udbredelse på mellem 2 og 8 procent af befolkningen.
Gigtforeningen anslår, at mellem 1 og 3 procent af den voksne befolkning har fibromyalgi, svarende til tæt på 100.000 danskere – og det er især kvinder, der rammes.
